魏则西细胞免疫治疗“临床应用”（临床研究）讨论转帖

smilingcloud

不知道MP4是不是传说中的某地方公务员。
如果是的话，真是让人对公务员队伍的素质担忧啊。

外行看不懂医疗卫生领域的专业内容，倒也不奇怪。
体制内的人居然不懂得体制内文件精神，真是让柯南大跌眼镜。

2015年7月颁布的《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（以下简称：《取消》），并不能标题党仅看个题目就以为第三类医疗技术临床应用不需要审批而放开了。
事实上《取消》，同时颁布了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》的目录（不包含免疫细胞治疗技术），废止了2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》（2009年目录包含免疫细胞治疗技术）。
在2015年7月 《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》解读、以及《限制临床应用的医疗技术（2015版）》中，明确表述了，“对于未在上述名单（《限制临床应用的医疗技术（2015版）》）内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。”
2016年5月4日的会议是重申去年7月的有关通知，并没有政策上的调整或变更。

从2015年7月开始“细胞免疫”就一直被卫计委作为“临床研究”，是个别利益相关人员选择性失明，把《取消》歪曲理解成第三类医疗技术不经审批都成为“临床应用”。

附相关政策连接
《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》
http://www.moh.gov.cn/yzygj/s3585/201507/c529dd6bb8084e09883ae417256b3c49.shtml
《限制临床应用的医疗技术（2015版）》
http://www.moh.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2015/07/20150702172159776.doc
《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》解读
http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3586/201507/cc89f39b96ee4113b4e27d04325d05f4.shtml



魏则西进行的是DC-CIK疗法。这几天有关介绍很多，我是外行只做搬运吧。
【文匯網訊】(香港文匯網記者 劉凝哲 北京報道)魏則西生前是在武警二院接受的生物免疫療法(DC-CIK)，他後稱這種療法已因「效率太低」而被美國所淘汰。國內免疫學者表示，DC-CIK療法此前在美國已經歷多年研究，但是相關臨床試驗在美基本全部宣告失敗，沒有得到上市許可。「DC-CIK治療對很少數一些病人有一些特異的作用，但是總體效應不大，不能做為主要治療手段」，清華大學醫學院千人計劃教授、著名免疫學專家林欣說。

據報道，武警二院腫瘤生物中心稱，給魏澤西治病的，是美國斯坦福大學診療技術，但經斯坦福醫學院核實，該校從未與一家中國醫院有從事細胞治療的合作。林欣在接受《知識分子》公眾號訪問時說，目前，DC-CIK治療對很少數一些病人有一些特異的作用，但是總體效應不大，不能做為主要治療手段。因此國內大多數腫瘤醫院和研究治療中心都是把DC-CIK治療作為手術、放療、化療之外的一種輔助治療手段。

林欣表示，DC-CIK細胞治療，主要原理如下，首先將患者自己的DC細胞提取出來在體外同患者手術切除的腫瘤組織或者是腫瘤相關抗原肽進行撫育來誘導DC細胞成熟，同時將患者的淋巴細胞提取出來在體外用細胞因子激活成為CIK細胞，然後在體外將腫瘤抗原誘導成熟的DC細胞和CIK細胞共同培養進行腫瘤抗原呈遞來激活腫瘤抗原相應的淋巴細胞，再把它們回輸給病人體內。

「DC-CIK療法此前在美國已經歷了多年研究，但是相關臨床試驗在美國基本全部宣告失敗，沒有得到上市許可。目前，在美國確實已經鮮有DC-CIK用於癌症治療的臨床試驗，我國是這個技術研究的主力軍。」清華大學博士何霆說，這種技術的療效存在一定的爭議。中國目前缺乏在免疫細胞治療領域的具體監管措施，從科學的角度，還是應該以正規臨床試驗為基礎，確保安全和有效之後才能開展臨床應用。

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有关DC-CIK或CIK的研究，这几天起底扒皮的文章很多很多。
我前面部分摘抄了知识分子的文章，请阅读了解。
我在外边，没法查具体的韩国发表的那篇文章，过几天再看看吧。
前辈有精力的话，可以把文章的摘要贴出来。

知识分子：DC-CIK疗法已经被国外抛弃，但是在国内很多医院被认为是先进的治疗技术，如何评价这一疗法？

何霆：CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究，但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。唯一例外的是，美国FDA于2008年批准Dendreon公司的产品Provenge（一项DC治疗技术）应用于晚期前列腺癌的治疗。然而由于价格昂贵、疗效欠佳等原因，Provenge的市场表现并未达到预期，最终导致Dendreon破产。目前，在美国确实已经鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，我国是这个技术研究的主力军。

这种技术的疗效存在一定的争议。判断一项疗法是否有效，分析临床试验数据是最可信的方法，推广销售人员或者一些非学术报道未必能反映真实情况。在Provenge的临床试验中，晚期胰腺癌患者的生存时间被延长4个月。在一项天津肿瘤医院的研究中（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22744010），DC-CIK治疗使非小细胞肺癌患者的一年生存率由37.3%提高到57.2%。在一项新加坡总医院的研究中（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22799277），CIK疗法对髓系白血病患者没有显著疗效。相关研究还有很多，但总的来说发表的文章水平不高，有的有一定疗效（延长生存期几周或者一定程度上提高生存率），有的则没有显著疗效。

知识分子：目前国内该方法有没有被临床验证过，可直接应用于临床？

林欣：目前国内没有权威研究认为DC-CIK治疗有明显的效果，国外的临床试验也没有达到预期的治疗效果。至于临床试验结果不好的原因，暂时没有公认的结论。但是在美国，如果没有很好的临床结果，是不能通过权威机构的批准，因此DC-CIK是不能用于临床治疗，只有很少的一些临床研究。

何霆：在免疫细胞治疗领域，我国目前缺乏具体监管措施。国内确实可能有一些机构，在缺少大规模、正规的临床试验的情况下，直接就开始收费、推广DC-CIK治疗。这其中有一些机构也许是本着治病救人要紧的初衷，但也不乏一些人受利益驱动趁乱圈钱。从科学的角度，还是应该以正规临床试验为基础，确保安全和有效之后才能开展临床应用。

四十己过

魏则西都死了两周多了，最近才暴出百度问题，是因为习大发话了。

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呵呵。
为什么不是 亿友公益 发话了呢。
多家公益组织给工商总局送钟表，呼吁“钟”止虚假广告

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土摩托说的话看看就好，别太当真

国外早在十多年前便已证明单独使用早期的免疫细胞疗法效果不佳…这是造谣

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多谢前辈能够看到最后。

这次魏泽西事件之后有许多相关介绍性文章。
土摩托的这篇是今年2月份所成，不是应景拼凑而成。

若是说造谣，能否提供更多信息支撑您的结论呢。

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smilingcloud 发表于 2016-5-3 04:42
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多谢前辈能够看到最后。

我没详细看，这么多错的地方，只能大体略过。
大体还好，但是骨子里错了。

则西遇到的是夸大疗效的问题，那科室估计是被承包的了，就好比给个维生素C说能治愈肝癌，给个恩替说能治愈乙肝。这可不代表用维生素用恩替的就是骗子。

肿瘤免疫治疗之前本版的帖子就有发过资料啊。
韩国已经批准了则西一样的方法用于治疗肝癌复发再燃

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骨子里的错误，是指的什么呢？

土摩托提及【早期的细胞免疫疗法效果不佳】，跟能您说【泽西遇到的是夸大疗效的问题】不是一个意思么？

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smilingcloud 发表于 2016-5-3 05:14
骨子里的错误，是指的什么呢？

土摩托提及【早期的细胞免疫疗法效果不佳】，跟能您说【泽西遇到的是夸大疗 ...

什么是骨子里的错，中国做的今又生是全世界第一个基因治疗癌症的药物，都N年前的事了。什么永远不能那是无知的放屁。外国新药进入中国要临床实验是非常正常的，难道中国的药进入美国就不需要临床了吗？而且临床实验都是免费的，那简直是穷人们天大的实惠。
免疫疗法不是药，中国和日本都是按疗法管理的，也就是归卫生部管的，和药监局没有关系。
所以第一说药监没有批准那造谣，因为根本就可以按疗法处理。

不是一个意思

土文意思是无效或者接近无效
韩国意思是有效
则西单方面说医生的意思是特效
而正确的说法，因为则西不是肝癌，那以前没做过的癌种治疗效果只能推测，更不能说特效
任何国家收费违法那也是扯，这个国家发改委制定的收费代码起码有310800024。
韩国上市了自然也是收费的。日本也在收，东京大学什么的比国内贵多了。

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魏则西进行的是DC-CIK疗法。这几天有关介绍很多，我是外行只做搬运吧。

【文匯網訊】(香港文匯網記者 劉凝哲 北京報道)魏則西生前是在武警二院接受的生物免疫療法(DC-CIK)，他後稱這種療法已因「效率太低」而被美國所淘汰。國內免疫學者表示，DC-CIK療法此前在美國已經歷多年研究，但是相關臨床試驗在美基本全部宣告失敗，沒有得到上市許可。「DC-CIK治療對很少數一些病人有一些特異的作用，但是總體效應不大，不能做為主要治療手段」，清華大學醫學院千人計劃教授、著名免疫學專家林欣說。

據報道，武警二院腫瘤生物中心稱，給魏澤西治病的，是美國斯坦福大學診療技術，但經斯坦福醫學院核實，該校從未與一家中國醫院有從事細胞治療的合作。林欣在接受《知識分子》公眾號訪問時說，目前，DC-CIK治療對很少數一些病人有一些特異的作用，但是總體效應不大，不能做為主要治療手段。因此國內大多數腫瘤醫院和研究治療中心都是把DC-CIK治療作為手術、放療、化療之外的一種輔助治療手段。

林欣表示，DC-CIK細胞治療，主要原理如下，首先將患者自己的DC細胞提取出來在體外同患者手術切除的腫瘤組織或者是腫瘤相關抗原肽進行撫育來誘導DC細胞成熟，同時將患者的淋巴細胞提取出來在體外用細胞因子激活成為CIK細胞，然後在體外將腫瘤抗原誘導成熟的DC細胞和CIK細胞共同培養進行腫瘤抗原呈遞來激活腫瘤抗原相應的淋巴細胞，再把它們回輸給病人體內。

「DC-CIK療法此前在美國已經歷了多年研究，但是相關臨床試驗在美國基本全部宣告失敗，沒有得到上市許可。目前，在美國確實已經鮮有DC-CIK用於癌症治療的臨床試驗，我國是這個技術研究的主力軍。」清華大學博士何霆說，這種技術的療效存在一定的爭議。中國目前缺乏在免疫細胞治療領域的具體監管措施，從科學的角度，還是應該以正規臨床試驗為基礎，確保安全和有效之後才能開展臨床應用。