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肝胆相照论坛 论坛 学术讨论& HBV English 魏则西细胞免疫治疗“临床应用”(临床研究)讨论转帖 ...
楼主: smilingcloud
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魏则西细胞免疫治疗“临床应用”(临床研究)讨论转帖

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公众号 知识分子 节选http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyNDA2NTI4Mg==&mid=2655406806&idx=1&sn=b8463953510e2087fd24ce3c35d2b242&scene=0#wechat_redirect
知识分子:DC-CIK疗法已经被国外抛弃,但是在国内很多医院被认为是先进的治疗技术,如何评价这一疗法?

何霆:CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究,但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败,没有得到上市许可。唯一例外的是,美国FDA于2008年批准Dendreon公司的产品Provenge(一项DC治疗技术)应用于晚期前列腺癌的治疗。然而由于价格昂贵、疗效欠佳等原因,Provenge的市场表现并未达到预期,最终导致Dendreon破产。目前,在美国确实已经鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验,我国是这个技术研究的主力军。

这种技术的疗效存在一定的争议。判断一项疗法是否有效,分析临床试验数据是最可信的方法,推广销售人员或者一些非学术报道未必能反映真实情况。在Provenge的临床试验中,晚期胰腺癌患者的生存时间被延长4个月。在一项天津肿瘤医院的研究中(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22744010),DC-CIK治疗使非小细胞肺癌患者的一年生存率由37.3%提高到57.2%。在一项新加坡总医院的研究中(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22799277),CIK疗法对髓系白血病患者没有显著疗效。相关研究还有很多,但总的来说发表的文章水平不高,有的有一定疗效(延长生存期几周或者一定程度上提高生存率),有的则没有显著疗效。

知识分子:目前国内该方法有没有被临床验证过,可直接应用于临床?

林欣:目前国内没有权威研究认为DC-CIK治疗有明显的效果,国外的临床试验也没有达到预期的治疗效果。至于临床试验结果不好的原因,暂时没有公认的结论。但是在美国,如果没有很好的临床结果,是不能通过权威机构的批准,因此DC-CIK是不能用于临床治疗,只有很少的一些临床研究。

何霆:在免疫细胞治疗领域,我国目前缺乏具体监管措施。国内确实可能有一些机构,在缺少大规模、正规的临床试验的情况下,直接就开始收费、推广DC-CIK治疗。这其中有一些机构也许是本着治病救人要紧的初衷,但也不乏一些人受利益驱动趁乱圈钱。从科学的角度,还是应该以正规临床试验为基础,确保安全和有效之后才能开展临床应用。
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发表于 2016-5-3 09:20 |显示全部帖子
我没有找到 韩国或日本 批准“单独使用DC-CIK”上市的介绍。
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发表于 2016-5-3 11:46 |显示全部帖子
谢谢楼主分享,总之科技在进步,人类终有一天会战胜癌症。

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发表于 2016-5-3 13:32 |显示全部帖子
smilingcloud 发表于 2016-5-3 09:20
我没有找到 韩国或日本 批准“单独使用DC-CIK”上市的介绍。

http://www.biomed-union.com/newsitem/277057313

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smilingcloud 发表于 2016-5-3 09:20
我没有找到 韩国或日本 批准“单独使用DC-CIK”上市的介绍。

相关结果表明采用从 HCC 患者自身血液采集的 CIK(细胞引导性的杀伤者)活性细胞的辅助免疫疗法经表明可使复发率和死亡率降低大约40%和80%
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发表于 2016-5-3 14:13 |显示全部帖子
根据则西描述,我怀疑他可能死于Pembrolizumab的副作用
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发表于 2016-5-3 15:05 |显示全部帖子
本帖最后由 bigben446 于 2016-5-3 15:23 编辑



根据中文报导找到的原始文献完成临床三期
https://clinicaltrials.gov/show/NCT00699816
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25747273?dopt=Abstract

Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.055. Epub 2015 Mar 4.
Adjuvant immunotherapy with autologous cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma.
Lee JH1, Lee JH2, Lim YS3, Yeon JE4, Song TJ5, Yu SJ2, Gwak GY1, Kim KM3, Kim YJ2, Lee JW6, Yoon JH7.
Author information
Abstract
BACKGROUND & AIMS:
No adjuvant therapy has been shown to extend the survival of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) receiving curative treatment. We investigated whether injections of activated cytokine-induced killer (CIK) cells (CD3+/CD56+ and CD3+/CD56- T cells and CD3-/CD56+ natural killer cells) prolongs recurrence-free survival of patients after curative therapy for HCC.
METHODS:
We performed a multicenter, randomized, open-label, phase 3 trial of the efficacy and safety of adjuvant immunotherapy with activated CIK cells (created by incubation of patients' peripheral blood mononuclear cells with interleukin 2 and an antibody against CD3). The study included 230 patients with HCC treated by surgical resection, radiofrequency ablation, or percutaneous ethanol injection at university-affiliated hospitals in Korea. Patients were assigned randomly to receive immunotherapy (injection of 6.4 × 10(9) autologous CIK cells, 16 times during 60 weeks) or no adjuvant therapy (controls). The primary end point was recurrence-free survival; secondary end points included overall survival, cancer-specific survival, and safety.
RESULTS:
The median time of recurrence-free survival was 44.0 months in the immunotherapy group and 30.0 months in the control group (hazard ratio with immunotherapy, 0.63; 95% confidence interval [CI], 0.43-0.94; P = .010 by 1-sided log-rank test). Hazard ratios also were lower in the immunotherapy than in the control group for all-cause death (0.21; 95% CI, 0.06-0.75; P = .008) and cancer-related death (0.19; 95% CI, 0.04-0.87; P = .02). A significantly higher proportion of patients in the immunotherapy group than in the control group had an adverse event (62% vs 41%; P = .002), but the proportion of patients with serious adverse events did not differ significantly between groups (7.8% vs 3.5%; P = .15).
CONCLUSIONS:
In patients who underwent curative treatment for HCC, adjuvant immunotherapy with activated CIK cells increased recurrence-free and overall survival. ClinicalTrials.gov number: NCT00699816.
Copyright © 2015 AGA Institute. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.
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MP4 发表于 2016-5-3 14:13
根据则西描述,我怀疑他可能死于Pembrolizumab的副作用

前辈你好,多谢提供的某公司网页链接。有关魏则西同学具体病逝原因,外行的我就不发表意见了。

有关DC-CIK或CIK的研究,这几天起底扒皮的文章很多很多。
我前面部分摘抄了知识分子的文章,请阅读了解。
我在外边,没法查具体的韩国发表的那篇文章,过几天再看看吧。
前辈有精力的话,可以把文章的摘要贴出来。

知识分子:DC-CIK疗法已经被国外抛弃,但是在国内很多医院被认为是先进的治疗技术,如何评价这一疗法?


何霆:CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究,但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败,没有得到上市许可。唯一例外的是,美国FDA于2008年批准Dendreon公司的产品Provenge(一项DC治疗技术)应用于晚期前列腺癌的治疗。然而由于价格昂贵、疗效欠佳等原因,Provenge的市场表现并未达到预期,最终导致Dendreon破产。目前,在美国确实已经鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验,我国是这个技术研究的主力军。


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知识分子:目前国内该方法有没有被临床验证过,可直接应用于临床?


林欣:目前国内没有权威研究认为DC-CIK治疗有明显的效果,国外的临床试验也没有达到预期的治疗效果。至于临床试验结果不好的原因,暂时没有公认的结论。但是在美国,如果没有很好的临床结果,是不能通过权威机构的批准,因此DC-CIK是不能用于临床治疗,只有很少的一些临床研究。


何霆:在免疫细胞治疗领域,我国目前缺乏具体监管措施。国内确实可能有一些机构,在缺少大规模、正规的临床试验的情况下,直接就开始收费、推广DC-CIK治疗。这其中有一些机构也许是本着治病救人要紧的初衷,但也不乏一些人受利益驱动趁乱圈钱。从科学的角度,还是应该以正规临床试验为基础,确保安全和有效之后才能开展临床应用。


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smilingcloud 发表于 2016-5-3 15:16
前辈你好,多谢提供的某公司网页链接。有关魏则西同学具体病逝原因,外行的我就不发表意见了。

有关DC-C ...

文章说的很好,摘用这类文章的时候最好把文章的出处一并贴出来
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