乐复能申报的说明书和审批报告

MP4

qq2019 发表于 2018-7-1 05:10
比如，
由于临床实验设计有问题，所以说明书中的数据是没有依据的。
   未进行给药剂量给药方法的Ⅱ期临床 ...

1.你扯谈的是数据是没有依据，事实是“不存在真实问题”。就你这解毒能力
2.所谓重症副作用是啥，怎么我看到是安全性良好？按你这么写，还可以写替诺重症副作用嘛。
3.别人算谁最快上山，你非扯下山时间是不是扯谈。还有你扯的合并用药，你之前怎么说，说联合抗病毒，明显就是没有的事打你脸。

MP4

MAXWE 发表于 2018-7-1 13:10
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乐复能这个新药，定义为First-in-class，这个创新药头衔的意义大家可以查一下，恐怕不是 ...

我觉得厂家比较两难，5万元对乙还是有些贵，治疗一天或者隔天一针也比较麻烦还有针管钱，还得考虑将来可能增加癌症适应症。我觉得可学罗氏，建立随访，效果一般经济差还愿意继续治疗的可以赠送一部分。

MAXWE

MP4 发表于 2018-7-2 12:49
我觉得厂家比较两难，5万元对乙还是有些贵，治疗一天或者隔天一针也比较麻烦还有针管钱，还得考虑将来可 ...

乙肝病毒控制这么困难。对于经济条件允许的人，恐怕考虑的重点不是价格，而是有效性和时间问题。仅仅这部分人，足以支撑乐复能上市的销售了。
著名医学病毒学家、2017年度国家最高科学技术奖获得者、2018年“影响世界华人大奖”终生成就奖获得者、中国工程院院士侯云德先生，中国人民解放军军事医学科学院原院长、中国科学院院士吴祖泽先生，以及中国肝炎防治基金会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、中华医学会感染病学分会等重量级人物和单位肯站台背书，还有食药局，尽管谁也没有办法证明他们是否被收买了，是否违背职业道德和良心瞪着眼睛说瞎话赚黑钱，但我觉得概率还是偏小吧。中国腐败问题是很严重，但也没到了世人皆黑的程度，有良心的科学家还是多数，否则也不会成天“厉害了，我的国”。
newchinabok先生的话我无法反驳。乐复能的数据按今天的标准看的确不够严谨，但是厂家应该对于效果是自信的。否则，4-5万元钱，去医院打150多针，效果不好的话，那个傻瓜会接受这种治疗？用不了一年，恐怕无人会再来上当。
所以我才说，让我们拭目以待。不出意料的话，效果必须远超现有乙肝药物。否则乐复能无法生存。这是常识。等得及的尽管等待就是，等待时间也不会很长了，效果最多一年见分晓。
而且乐复能原本是为治疗肿瘤而研发，只是临床试验中意外发现治疗乙肝效果极好，才改变了方向，“柿子捡软的捏”，先对乙肝下手，争取早日上市实现自由现金流。其实将来肿瘤治疗才是重头戏。只是碍于广告法，他们无法正式宣传，乐复能是一石多鸟，可能在治疗乙肝的过程中还有其他的额外收获。

newchinabok

MAXWE 发表于 2018-7-2 13:41
乙肝病毒控制这么困难。对于经济条件允许的人，恐怕考虑的重点不是价格，而是有效性和时间问题。仅仅这部 ...

医学病毒学家、中国工程院院士侯云德，中国科学院院士吴祖泽，中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠，北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长、首都医科大学附属北京地坛医院副院长成军，中华医学会感染病学分会主任委员王贵强，杰华生物集团CEO兼总裁刘龙斌等出席了本次发布会

newchinabok

院士叫出席发布会吧，你解读为，俺说“中”。乐复能玩了个小技巧，你弄了个小感动

MAXWE

newchinabok 发表于 2018-7-2 13:50
院士叫出席发布会吧，你解读说，“中”

是的。医学病毒学家、中国工程院院士侯云德，中国科学院院士吴祖泽，应聘担任杰华生物的终身顾问。
您如果认为他们是被收买了，我的确也没有证据反驳。我也欣赏理性严谨的人。
各人有各人内心的判断吧。让时间来说话，现阶段只能是各说各话。
我也惋惜，乐复能当初临床实验的设计，为什么不考虑的更加严谨一些。
但是4亿多美元的投入，生产一个如果疗效不好，一两年内必定破产的烂药？这逻辑从常识上看有点说不通。

newchinabok

发布会，院士来捧场，没有任何问题，捧捧场嘛。你非说他们已经担保。就像生殖医学中心教授参加婚礼，一定保证新人一定能生小孩？

newchinabok

首都医科大学附属北京地坛医院副院长成军表示，乐复能上市后，希望真实实验研究尽快大规模有效率地开展，拿到足够的临床数据，从而说服人社系统关于药品的目录，希望临床专家拿出更多的数据来说服相关部门，使其尽快进入医保目录

newchinabok

这段话不知读者读明白没有？

MAXWE

newchinabok 发表于 2018-7-2 14:05
首都医科大学附属北京地坛医院副院长成军表示，乐复能上市后，希望真实实验研究尽快大规模有效率地开展，拿 ...

您说的有道理。中国的人情社会，捧场的确是有的。但是如此功成名就的人，给一家不靠谱的企业担任终身顾问？理性思考的话，这种概率偏小。以他们的身份，想捞钱机会多了，人家恐怕排着队拉他们呢，不必找一家不靠谱的。

成军教授说的真实性试验，大多数人都理解错了，以为是暗示不真实，这完全是误解。其实应该叫做四期临床。就是在大规模实际应用中验证效果。因为一至三期临床数据，再怎么说也是少量样本，尤其对于乐复能这种First-in-class的创新药，没有历史数据可供参考，更需要大数据的检验。
您上文中也可以看出，成军的目的是

希望临床专家拿出更多的数据来说服相关部门，使其尽快进入医保目录。