乐复能申报的说明书和审批报告

newchinabok

barrycugb 发表于 2018-6-30 22:25
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看起来好像真有些问题，关键为何就上市了，难道是蒙混过关吗？

药监局的监管尺度太松了，或公司的公关能力太强了。也许想上市圈钱讲故事，哈哈，有点阴谋论，但是怎么也不该批准上市的哟

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qq2019 发表于 2018-6-30 18:32
感谢分享。

跟之前新浪大V透露的信息是一致的。

证明你所谓的新浪大V是段章取义导向性明显和你一个德性！
你所说的三条都不能证明！

等等

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qq2019 发表于 2018-6-30 18:46
评审意见中指出， 乐复能血清转换数据中混进去一些原本小三阳的。
这尼玛错误也太低级了。 ...

哪里可能，傻傻的

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newchinabok 发表于 2018-6-30 19:29
院士站台打了哪些人的脸，是不诚信还是丑闻？有一部分评审不同意批准上市，怎么上市了呢？有猫腻？ ...

打你的脸咯。少数服从多数咯

qq2019

MP4 发表于 2018-7-1 04:08
哪里可能，傻傻的

打你脸。

评审报告 第18页 3）

qq2019

比如，
由于临床实验设计有问题，所以说明书中的数据是没有依据的。
   未进行给药剂量给药方法的Ⅱ期临床探索，没有试验数据支持现给药方案，        目前的试验结果无法为患者制定科学合理的使用方法   
乐复能的重症副作用要高于对照组普通干扰素。   值得注意的是，转氨酶升高、胆红素升高在所有不良事件、重度不良事件、导致研究终止的不良事件中，试验组的发生率都高于对照组。   
   
乐复能12周临床实验后的随访是无效数据。确实存在合并用药而且漏报的问题。


对照评价共识，本品试验的主要疗效指标、疗程、3个月疗程的停药随访时间均与共识不符，因此现有治疗还不能确证本品最终的有效性、不能评价本品的长期安全性，

由于临床试验设计的缺陷，12周后的试验数据对于确证疗效没有意义，已经完成的临床试验结果不能最终确证本品的有效性、不能评价本品的长期安全性，因此申请人拟申请的24周给药及停药随访的远期疗效不能得到确证，试验结果也无法为制定说明书的使用方法提供依据。

newchinabok

MP4 发表于 2018-7-1 04:09
打你的脸咯。少数服从多数咯

因为说话的目的就不再是为了沟通，而是为了实现一以贯之的目标——证明别人是错的。他们的生活就这样变成了一种怪异的游戏——生活被不断细分为无数个由他发动的口头战役，并且总能在每一场口头战役中从胜利走向胜利，尽管在实际的生活中他不断地从失败走向失败。其失败的原因福勒已经说了，他的生活没有一致的战略，也从来没有定义清楚胜利的内涵。最要命的是，他一直在打一场完全没必要打的战争

MAXWE

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乐复能这个新药，定义为First-in-class，这个创新药头衔的意义大家可以查一下，恐怕不是轻易给的！
药监局不会像有些人想的那样弱智吧？
看起来，2012年的临床试验确实不够严谨，但这不一定说明药品本身疗效不好。
厂家既然敢开出4-5万元的治疗报价，如果疗效达不到站台院士、专家所说的“远超现有乙肝治疗药物”，那一年之后还会有市场吗？
让我们拭目以待吧。一年后用数据说话。总有很多愿意支付五万元尝试这个由药监局和院士背书的新药吧？（万一得了肝癌，那就不是5万甚至50万的事情了）

newchinabok

MAXWE 发表于 2018-7-1 13:10
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乐复能这个新药，定义为First-in-class，这个创新药头衔的意义大家可以查一下，恐怕不是 ...

你的逻辑是旁证，而且认定这帮孙子是诚信的，而不是药物本身的真实数据说话，所以……，你的逻辑站不住脚。我认为研发公司关注的不是乐复能能不能治病，而是讲故事a股上市，有点阴谋论哈。

newchinabok

三期为什么不老老实实拿数据出来咧？因为数据不好看，模糊处理，处理