ARC-520

齐欢畅2

the U.S. Food and Drug Administration (FDA) verbally informed the Company in a preliminary call of a partial clinical hold, under which the Company is cleared to begin a modified multiple-dose study of ARC-520 in patients with chronic hepatitis B infection. The FDA requested that the Company start the multiple-dose study at 1 mg/kg of ARC-520 rather than the proposed parallel study design of 2 and 4 mg/kg, and requested additional information be provided to the agency.

战天斗hbv

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看着说法，有戏？但为何不公布2A结果。算了，520就是头一炮，oncore公司的药物一大波即将到来

齐欢畅2

我没有理解错的话，fda要求箭头公司开展多剂量的试验，也就是说，不是一次用药而是多次用药，并且要求该公司给出1--4mg单次用药的最终结果。
这一点我也注意到了，箭头公司在单次用药的方向上开展了几个剂量级别的用药试验，是比较保守的，作为2a试验，他们最想得到的是最佳的用药剂量，或者说用药的安全极限，不得不说箭头公司在面对巨大质疑的时候照样稳步前进，我也注意到一点，在进行自我辩护的时候，他们并没有过分强调那是一次用药的结果，一次一次一次！！！！！！！！！
你们去看看什么神药一次就能痊愈的，你肯，上帝也不会放过你啊，冰冻三尺非一日之寒，我只能说有的人就只会质疑和谩骂。
作为2a试验其实可以看出，在3mg左右的剂量时，病毒的抑制作用已经比较高了，再加大剂量也不是很必要，而且会增加安全性的问题。
2b试验，管理层考虑的是如何通过多次用药或者联合用药加强药物作用，如果二次用药，三次用药仍有作用，那么最终耗尽病毒也只是时间问题，何况还有核苷类药物的协同作用，箭头公司清晰的思路和扎实的研究令我心悦诚服。（个人愚见，纯属抛砖引玉）

newchinabok

对用核苷药病人，可能效果更好些

齐欢畅2

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箭头公司是第一个rnai技术商业化的公司，本来就值得鼓励，他开创的是一个时代，如果他失败了，也不影响他作为开拓者的地位，当然，第一个核苷类药物出现的时候----拉米夫定，大家也是寄予厚望的，但拉米只能解决少部分患者的问题，但现在替诺福伟用于乙肝治疗，作用好的很，这长足的进步，是技术，科技的不断完善的结果，就像十年前你不会相信4g网络能有多强大，但是箭头也是行业的一种标杆，箭头成功了，那么更多的公司就会加入到技术的竞争之中，那么核苷类药物的才能推出历史舞台，否则，永远是不能停药的。

newchinabok

箭头公司试验病人HBsAg titer > 1,000 IU/mL determined at screening（在筛选确定HBsAg滴度大于1000 IU / ml）
如果病人HBsAg100IU/mL效果可更好

战天斗hbv

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1000？？那是相当高了，贴吧里很多400多的，1000多那是大三阳了把。

重韧

对于箭头，不管结果怎么样，都是需要感谢它的。（当然它成功是更佳）它挑起了这根大神经，要知道去年的美肝年会上脂肪肝的议案爆棚。丙肝拿下后，老美大部分又忙着什么脂肪肝，酒精肝去了。。只有一些私人化的小公司，才会看中乙肝中的商机。15年如果顺利，就是一大波新消息来袭的时候了。

战天斗hbv

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真心给老美跪了，脂肪肝？？？？我也可以提出建设性的治愈脂肪肝的方法！减肥！！这tmd还要开会探讨？？HBV还没治愈呢！

StephenW

我参加在这里讨论:
我们应该感谢Replicor, REP9AC可以减少非常非常高的血清HBsAg为0（最多5 log减少）和治愈! 但是，没有人相信他们的结果, 因为在临床试验很少患者, 临床试验在孟加拉国做.
Arrowhead现已证明ARC520可以降低血清HBsAg, 但Arrowhead仍需要证明这种HBsAg的减少可以导致治愈！这应该在2b期临床试验证明.
箭头知道治愈更有可能如果：
1.患者已经非常低的HBsAg
2.高剂量ARC520，实现了更高的HBsAg减少
3.如果患者在恩替卡韦治疗，ALT上升可以归因于HBsAg的减少!
FDA为安全性，要求箭头先开始在1mg，而不是 2mg.