"进军302"第61天 2003.10.22日 周3 深圳 晴
下午看cctv新闻频道新闻，忽然看到1消息，赶紧上网查找，费了9牛8虎之力，终于
找到－－－－－－－－－－－－－－－－－－
世界上第一个基因治疗药物被批准上市
央视国际 (2003年10月22日 18:40)
CCTV.com消息（18：00新闻）：深圳市政府今天宣布，我国用于恶性肿瘤治疗的基因药物
诞生并于日前批准上市。这是世界上第一个被批准上市的基因治疗药物。这种由深圳赛百诺基
因技术有限公司研制的基因药物名为重组腺病毒P53抗癌注射液，主要用于治疗头颈部鳞癌和其
他恶性肿瘤。
责编：薛蓝
赛百诺公司网站为http://www.sibiono.com/docc/jiying3.html
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世界第一个基因治疗药物在中国诞生
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http://www.sibiono.com 赛百诺新闻 2003年10月22日
世界首个基因治疗药物在中国领得“出生证”。深圳市赛百诺基因技术有限公司研制开
发的抗癌新药——“重组人p53腺病毒注射液”（商品名“今又生”），10月16日获得国家食
品药品监督管理局颁发的新药证书。这标志着我国在基因治疗药物研制和产业化方面已达
世界领先水平，在国际竞争中抢占了先机。
赛百诺公司负责人说，这种新药是拥有自主知识产权的广谱肿瘤基因治疗制品，可望
明年一月正式上市。
自1990年美国的第一个人体基因治疗试验以来，至今世界上已有近100家基因治疗公
司，有700余个基因治疗临床方案，但此前一直没有一种安全有效的基因治疗药物正式问
世。在国家863计划、国家重大科技专项和地方政府支持与资助下，我国的基因治疗研究
取得了一系列重要进展，攻克了若干基因治疗关键技术，并率先研制成功世界上第一个基
因治疗产品。专家认为，“今又生”的研制成功标志着基因治疗研究发展达到了新的里程
碑。
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从根源上治疗肿瘤——安全有效的“今又生”
“今又生”（Gendicine）是拥有自主知识产权的一种广谱的肿瘤基因治疗制品。目前，
在临床上使用“今又生”已治疗了头颈部肿瘤等多种不同的肿瘤。
“今又生”由5型腺病毒载体DNA和人p53肿瘤抑制基因重组，形成有活性的基因工程重
组腺病毒颗粒。其结构由两部分组成：一是抑癌基因，称之为p53基因，人类50%以上的
肿瘤与p53基因的变异有关； 第二部分是载体，源于腺病毒DNA，可以有效地将治病的
p53基因转入肿瘤细胞内。基因与载体的关系，类似卫星与火箭的关系，就像火箭把卫星
射向天空一样，病毒载体把基因导入人体细胞。注射“今又生”，可特异地引起肿瘤细胞死
亡，而对正常细胞无损伤作用。
肿瘤实际是一种基因病，肿瘤的发生和发展与基因的改变有关，因此基因治疗针对的
是肿瘤发生的根源。而目前已知的104种肿瘤中至少有56种恶性肿瘤都是因为P53发生突
变引起的。P53是一种抑制肿瘤的基因，是细胞内关键的“看家基因”，可影响多种基因的
表达，调节细胞生长，防止细胞癌变。高表达的 P53蛋白质能有效刺激机体的特异性抗肿
瘤免疫反应，杀伤肿瘤细胞。
临床试验结果表明“今又生”使用安全，疗效显著。由于“今又生”属缺陷性重组腺病
毒，在体内对细胞只发生一次性感染，不能繁殖，因此使用安全性高。腺病毒DNA不整合
到人细胞基因组中，无长期毒性。
自1998年12月，“重组人P53腺病毒”治疗恶性肿瘤的研究进入临床试验阶段，临床试
验表明，只有约32%病人出现I/II度自限性发热，一般持续约3小时后自动消退，未见其它
副反应，也没有一例病人发生过敏反应。北京同仁医院对参加Ⅰ期临床试验的12例中晚期
喉癌病人进行了3年随访工作，这12位病人经基因治疗3年多来，无一人复发。而中晚期喉
癌常规手术治疗后三年的复发率达30.2%。
领导中国的基因治疗产业走向世界——世界瞩目的赛百诺公司
据了解，世界上肿瘤的年发病率在2200万人以上，每年因癌症而死亡的人数超过了
600万人。而我国每年死于癌症的高达200多万人，每年新发恶性肿瘤患者近250万人，每
年造成的经济损失超过1500亿元。因此，世界上许多跨国制药公司都在积极发展基因治疗
产业，为第一个基因治疗药物的问世展开了激烈的竞争。
赛百诺公司是中国首家基因治疗公司，1998年初，由留美归国人员创办。这里所从事
的基因治疗研究、开发和产业化具有世界先进水平，并与清华大学等国内外多家大学和研
究机构建立了合作关系。
赛百诺公司是中国在基因治疗研究、开发和产业化领域的开拓者。它以增进人类健
康， 提高人类生活质量为企业使命，致力于基因治疗研究、开发和产业化，使中国的基因
治疗产业走向了世界。
基因治疗是指以改变人的遗传物质为基础的生物医学治疗，因此基因治疗针对的是疾
病的根源---异常的基因本身，目前广泛被用于癌症、心血管病、遗传病和艾滋病等治疗的
研究中。自从1953年Watson &Crick提出DNA双螺旋结构以来，人们对基因的认识逐步深
入。一幅基因研究发展图显示，基因治疗是当今基因生物技术的里程碑，是二十一世纪的
科学、医药和商业。
赛百诺公司拥有一支高素质的员工队伍，75%的员工具有本科以上学历，超过1/3的
员工拥有硕士或博士学位。他们是基因治疗研究、开发和产业领域的专才，掌握着世界先
进技术；他们是出色的质检和质保专业人员，确保生产高质量的基因治疗产品。
赛百诺公司已经发展了基因治疗研究开发和产业化的两大技术平台：病毒载体基因转
导系统和非病毒载体基因转导系统；开发了两大产品系列：基因抗癌素和基因搭桥素；用
于治疗人类两大疾病：肿瘤和心血管病。
赛百诺公司员工秉承着“眼光、激情、创新、 行动”的企业理念，把“重组人p53腺病毒
注射液”这一基因治疗科研项目从研究、开发、质控、中试发展到大规模生产工艺的建立，
并建立了亚洲惟一的GMP标准的基因治疗产品生产线。“九五”期间，“重组人p53腺病毒注
射液”研制就由863计划立项支持，2002年又列为“十五”国家重大科技专项“创新药物和中
药现代化”的研究课题。
赛百诺公司在中国基因治疗领域创造了多个第一的业绩。成立了第一个基因治疗专业
公司；主编了首部基因及基因治疗的专著；开发了第一个基因治疗新药“重组人p53腺病毒
注射液”；建立了第一个基因治疗制品的生产条件和GMP厂房，购置了全套先进的研究、开
发和生产设备；建立了基因治疗制品的质量控制标准和生产工艺。达到国际先进或领先水
平；参与制定了中国《人基因治疗研究和制品技术指导原则》，已由国家食品药品监督管
理局正式颁布，作为指导中国基因治疗研究、开发和产业化的技术性法规文件。
赛百诺公司拥有中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利5项。公司先后承担
多项国家和地方科技计划项目，包括国家863计划，国家重大科技专项，国家创新基金项
目，国家重点攻关计划和深圳市政府产业发展计划。
2002年，赛百诺应邀在美国举行的基因治疗制品工业生产国际会议上，介绍了基因治
疗制品的生产工艺和质量控制。在国际会议上，介绍基因治疗制品的生产工艺和质量控
制，这对中国尚属首次。
赛百诺正在继续开发其他基因治疗产品，包括用于缺血性冠心病和外周血管病的基因
治疗等。
作为中国基因治疗研究的前沿阵地，他们得到了国家各级领导和有关部门的关怀。今
年9月国家副主席曾庆红视察赛百诺，并高兴地为“重组人P53腺病毒注射液”命名为“今又
生”。
赛百诺公司逐渐引起了国际上的注意。今年7月，被誉为“世界基因治疗之父”的安德森
博士，专程从美国来深访问赛百诺，对赛百诺的研究予以高度评价，并欣然受聘为公司顾
问，双方签订了合作协议。
http://www.sibiono.com/docc/jiying3.html
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楼主: 华佗
发表于 2003-10-22 08:56
