Replicor提出关于REP的安全性和有效性基于2139ca合治疗慢性

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HBVCURER 发表于 2015-11-6 20:53
“超适应症用药国内许可的”...

CFDA和所有正直的医生都要被你气死了。这种是非问题，我真的和你没啥好说 ...

批准上市就黑市流通，这说法…

HBVCURER

MP4 发表于 2015-11-6 20:58
审批是为了添加说明书适应症用的

法律问题

”药品未注册用法管理规定“迟迟未出台，留下这么个灰色地带，你把他直接当成CFDA对超适应症用药的”许可“，我也是醉了。

我只能说，前后花了那么多年，才批准TDF用于治疗HBV，CFDA也真是多此一举。GSK/Gilead也真是一对二货，2008年上市之后，还要花那么多钱再搭上整整6年的时间，去做什么临床实验去拿CFDA的一个批文。

我最后重复一遍，CFDA正式批准TDF治疗乙肝，是2014年，不是2008年。

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HBVCURER 发表于 2015-11-6 19:54
消失的原因是siRNA投送问题在当时没有能根本性的解决，安全性由被质疑。小公司就这样，一个难关没能渡过 ...

我查了下
Nucleonics公司用于表达双链RNA的质粒DNA在本新闻发布时，已在500位病人中得到证明对人体是安全的。Nucleonics公司最初使用本技术的目的是为乙型肝炎和丙型肝炎的病毒传染开发eiRNA疗法。

tonychant

HBVCURER 发表于 2015-11-6 21:18
”药品未注册用法管理规定“迟迟未出台，留下这么个灰色地带，你把他直接当成CFDA对超适应症用药的”许可 ...

我喜欢你的发言，以事实为依据，是个很专业的研究者，所说东西比较理性

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HBVCURER 发表于 2015-11-6 21:18
”药品未注册用法管理规定“迟迟未出台，留下这么个灰色地带，你把他直接当成CFDA对超适应症用药的”许可 ...

大都发达国家都许可，规定是你定的吗？你这么牛可以出台规定么？
批准上市就黑市流通么？你别把上市时间和适应症两事偷换吧

还有就是中国药发到美国去是不是也要前后花n年，若然是的话，那美国FDA是不是也是多此一举？

hchu

回复 tonychant 的帖子

深在同感。业有专攻，很感谢相关专业人士关注这一论坛。这里的人大多是患者，都是业余的，因此不必太较真。

HBVCURER

MP4 发表于 2015-11-6 21:22
我查了下
Nucleonics公司用于表达双链RNA的质粒DNA在本新闻发布时，已在500位病人中得到证明对人体是安全 ...

那你查到为什么收摊了吗？还是保留你之前的想法，是因为HBV在外国市场小才导致做不下去了？

到目前为止，我还真没见过几个例子，能做到500例临床试验，且证实安全，却因为治疗疾病的市场小就不做了。哦对了，根据你说的，他们家还用同样策略，同时开发针对HCV的药物，这个市场绝对不小吧，后来继续做下去了吗？

我给个建议，查一查在Nucleonics旗下这几种药物开发的几乎同时，基因治疗领域当时（2007年）发生了什么样一件轰动医药界的大事。其意义之深远，至今没有完全消除。

zgct

绝对大大支持HBVCURER

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HBVCURER 发表于 2015-11-6 22:06
那你查到为什么收摊了吗？还是保留你之前的想法，是因为HBV在外国市场小才导致做不下去了？

到目前为止 ...

缺钱，就是这么简单。上亿美元投资投资者考虑的问题多着呢，那有这么容易找。我看过倒闭又不止这家。
按你说法这还有HCV有HIV也是诺贝尔荣幸是么？
别忘了HCV特效药出来后，另一个HCV药就退了市，有市场也考虑竞争等等一堆问题。
人家丙肝就是能吃药的不喜欢打针。
但是RNAi技术本来就是拿了诺奖的真事。

你想拿2007年安全性问题说事？
可惜这药不是用争议的AAV病毒载体啊，你这说法也无效了。
再者据上做了500人，这数据也够夸张够安全了。

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还有别人是2008年提出临床，早就过你说的大事