新药“乐复能”在长沙揭盲 乙肝治愈率有望大幅提升

woaigaoguo

红网长沙2月8日讯（记者 董雷 实习生 易征洋 通讯员 伍西明 武海亮）全世界有5亿慢性肝炎患者，其中主要是慢性乙型肝炎和丙型肝炎。然而传统药物治疗的转阴率依然始终难以突破30%。今天在长沙正式揭盲的新药“乐复能”，其实验转阴率达到51.11%，这意味着，使用该药后，过半乙肝患者的乙肝病毒将不再活动，达到临床治愈的目的。
　　
　　乐复能全称“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”，是以中南大学湘雅医院为中心伦理单位，湘雅二医院、湘雅三医院和湖南中医药大学第一附属医院共同参与，由北京杰华生物有限责任公司的海外华人留学生研发团队利用原创性蛋白质工程技术，历经10余年研发而成，拥有自主知识产权，已获得美国专利。
　　
　　新药比传统药物转阴率高出20%
　　
　　目前，国际上治疗病毒性肝炎的药物有两类，一是干扰素类制剂，二是核苷（酸）类药物。这两类药物有一定治疗效果，但离国内临床上迫切的需求有明显的差距。具体表现主要集中在疗效有待提高；不良反应明显；长期使用部分患者耐药性增加，复发率高；具有独立知识产权的原创药物完全依赖进口，治疗费高等方面。
　　
　　临床测试中，创新药物“乐复能”，阳性对照药物为治疗慢性乙型肝炎常用药物——干扰素α—2b，二者以1：1的比例分为A、B两组进行编盲，采用国际通行的随机双盲方法开展临床研究，共入组慢性乙型肝炎病人360例，研究治疗期为3个月，疗后随访期为6个月，一共进行为期为9个月的临床研究和观察。所有研究病例的筛查和剔除，主要指标的第三方复查以及数据最终确认等均在盲态下进行。经专家审核，共计352例纳入全分析集（FAS），294例纳入符合方案集（PPS）。数据管理和统计符合国家药监局《药品临床实验管理规范》的相关要求。
　　
　　而从现场揭盲结果显示，以国际公认的乙肝治疗满意疗效指标——e抗原转阴率为例：对照药物组使用干扰素α-2b治疗e抗原转阴率在3个月治疗结束时为25.00%，疗后3个月和6个月随访分别为24.55%和21.88%；研究药物组使用创新药乐复能治疗，e抗原转阴率在3个月治疗结束时为33.89%，；疗后3个月和6个月随访分别为42.35%和51.11%！据文献资料显示，目前临床常用治疗慢性乙型肝炎的药物，包括美国FDA批准的长效干扰素在内的干扰素类和核苷（酸）类药物，对慢性乙型肝炎病人经过9—12个月的系统治疗，e抗原转阴率也只在20—30%左右。
　　
　　新药最迟年底前与乙肝患者见面
　　
　　据北京杰华生物技术有限责任公司董事长刘龙斌博士介绍，目前“乐复能”已被国家药监局列入新药快速审批项目，取得Ⅱ、Ⅲ期临床批文，并在“十一五”和“十二五”国家科技重大专项重大新药创制中予以立项和资助。待审批到位后，公司旗下北京、青岛两处世界一流的制药基地即可立刻投入生产，最迟将在年底之前就能与乙肝患者见面。
　　
　　名次解释：
　　
　　乙肝转阴
　　
　　乙肝转阴一直是人们追求的乙肝痊愈的标准，乙肝转阴从宏观上来说有急性乙肝转阴和慢性乙肝转阴两种说法，急性乙肝转阴表明患者机体完全康复，而慢性乙肝转阴则意味着机体处于一种带病毒而不发病的状态，此时机体对乙肝病毒免疫耐受。一般来说乙肝转阴都是通过治疗达到的，因为乙肝自然转阴率非常低。
　　
　　双盲、盲态审核、揭盲
　　
　　双盲：研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。在双盲试验中，受试验的对象及研究人员并不知道哪些对象属于对照组，哪些属于实验组。只有在所有资料都收集及分析过之后，研究人员才会知道实验对象所属组别。
　　
　　盲态审核：在最后一例受试者的最后一次观察完成，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核，直到数据锁定、第一次揭盲之间对数据进行核查和评价，同时对统计分析计划作出审核，以便最后确定，所做的工作称为盲态核查。盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环节，必须严格实施。显然盲态核查是在未揭盲的情况下，对统计分析所作的准备工作。
　　
　　揭盲：第一次揭盲，即在试验组与对照组例数相等的研究设计中，由盲底保管者将两组分别标以A、B揭盲，第二次揭盲是在临床试验总结报告完成后，由盲底保管者宣布A、B两组中哪一个为试验组，揭盲过程亦需写入文件保存。





(6.合.彩)足球.篮球...各类投注开户下注

第一投注现金网:招代理年薪10万以上:yyu.cc

a502

是真的吗?

童年的风筝

一听说疗效好于干扰素和核苷的，就直到肯定是骗人的了

咬牙硬挺

平常心对待吧

无敌抗体

这个药比较低调，希望靠谱，等待就是一种希望也是一种煎熬。

养气功

嗯，是比较低调，应该靠谱。等待中

bluehawk

疗后3个月和6个月E抗原转阴率随访分别为42.35%和51.11%！－－－－－－这个很厉害，一直没听说过这个药物，前一阵突然公布揭盲了，我一直想看看他的效果，今天终于看到了具体的有效率，感觉多少有点效果，希望不是第二个重庆啤酒。

hu504971943

感觉有点效果，希望不是第二个重庆啤酒。

kk980102

多一份希望

乙人救星

其实这只是一种免疫激活剂，如果真的效果的厂家吹的那么好的话，何必来治乙肝哩，治癌就足够它们赚的了！他们早在两年前就吹嘘投放市场第一年的产值达１００亿。
１.我对临床数据有怀疑。尤其怀疑他们为了提高疗效而选择病人用药。如果用药对象的转氨酶都选定为２５０单位或３００单位以上的话，确实可以达到这个转阴比率。遗憾的是，ＨＢＶ感染人群中，能达到这种免疫功能的人不到３０%。
２.纯粹是营销广告行为。