新药“乐复能”在长沙揭盲 乙肝治愈率有望大幅提升

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在杰华生物官网和中南大学湘雅医院官网均有相关报道，证明是官方行为，消息可靠，至于疗效，也许会稍差，但一定有疗效，主要是中国自主知识产权的东西，价格肯定很便宜，对乙人来说有一个便宜的抗病毒药物已经很不错了！

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媒体聚焦：新药“乐复能”在长沙揭盲 乙肝治愈率有望大幅提升 http://www.xiangya.com.cn/ 中南大学湘雅医院官网

作者：——    文章来源：——    点击数：429    更新时间：2012-2-9  
　　全世界有5亿慢性肝炎患者，其中主要是慢性乙型肝炎和丙型肝炎。然而传统药物治疗的转阴率依然始终难以突破30%。今天在长沙正式揭盲的新药“乐复能”，其实验转阴率达到51.11%，这意味着，使用该药后，过半乙肝患者的乙肝病毒将不再活动，达到临床治愈的目的。

　　乐复能全称“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”，是以中南大学湘雅医院为中心伦理单位，湘雅二医院、湘雅三医院和湖南中医药大学第一附属医院共同参与，由北京杰华生物有限责任公司的海外华人留学生研发团队利用原创性蛋白质工程技术，历经10余年研发而成，拥有自主知识产权，已获得美国专利。

　　新药比传统药物转阴率高出20%

　　目前，国际上治疗病毒性肝炎的药物有两类，一是干扰素类制剂，二是核苷（酸）类药物。这两类药物有一定治疗效果，但离国内临床上迫切的需求有明显的差距。具体表现主要集中在疗效有待提高；不良反应明显；长期使用部分患者耐药性增加，复发率高；具有独立知识产权的原创药物完全依赖进口，治疗费高等方面。

　　临床测试中，创新药物“乐复能”，阳性对照药物为治疗慢性乙型肝炎常用药物——干扰素α—2b，二者以1：1的比例分为A、B两组进行编盲，采用国际通行的随机双盲方法开展临床研究，共入组慢性乙型肝炎病人360例，研究治疗期为3个月，疗后随访期为6个月，一共进行为期为9个月的临床研究和观察。所有研究病例的筛查和剔除，主要指标的第三方复查以及数据最终确认等均在盲态下进行。经专家审核，共计352例纳入全分析集（FAS），294例纳入符合方案集（PPS）。数据管理和统计符合国家药监局《药品临床实验管理规范》的相关要求。

　　而从现场揭盲结果显示，以国际公认的乙肝治疗满意疗效指标——e抗原转阴率为例：对照药物组使用干扰素α-2b治疗e抗原转阴率在3个月治疗结束时为25.00%，疗后3个月和6个月随访分别为24.55%和21.88%；研究药物组使用创新药乐复能治疗，e抗原转阴率在3个月治疗结束时为33.89%，；疗后3个月和6个月随访分别为42.35%和51.11%！据文献资料显示，目前临床常用治疗慢性乙型肝炎的药物，包括美国FDA批准的长效干扰素在内的干扰素类和核苷（酸）类药物，对慢性乙型肝炎病人经过9—12个月的系统治疗，e抗原转阴率也只在20—30%左右。

　　新药最迟年底前与乙肝患者见面

　　据北京杰华生物技术有限责任公司董事长刘龙斌博士介绍，目前“乐复能”已被国家药监局列入新药快速审批项目，取得Ⅱ、Ⅲ期临床批文，并在“十一五”和“十二五”国家科技重大专项重大新药创制中予以立项和资助。待审批到位后，公司旗下北京、青岛两处世界一流的制药基地即可立刻投入生产，最迟将在年底之前就能与乙肝患者见面。

　　名次解释：乙肝转阴

　　乙肝转阴一直是人们追求的乙肝痊愈的标准，乙肝转阴从宏观上来说有急性乙肝转阴和慢性乙肝转阴两种说法，急性乙肝转阴表明患者机体完全康复，而慢性乙肝转阴则意味着机体处于一种带病毒而不发病的状态，此时机体对乙肝病毒免疫耐受。一般来说乙肝转阴都是通过治疗达到的，因为乙肝自然转阴率非常低。

　　双盲、盲态审核、揭盲
　　
　　双盲：研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。在双盲试验中，受试验的对象及研究人员并不知道哪些对象属于对照组，哪些属于实验组。只有在所有资料都收集及分析过之后，研究人员才会知道实验对象所属组别。

　　盲态审核：在最后一例受试者的最后一次观察完成，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复核，直到数据锁定、第一次揭盲之间对数据进行核查和评价，同时对统计分析计划作出审核，以便最后确定，所做的工作称为盲态核查。盲态核查是双盲临床试验中标准操作规范中的一个必要环节，必须严格实施。显然盲态核查是在未揭盲的情况下，对统计分析所作的准备工作。

　　揭盲：第一次揭盲，即在试验组与对照组例数相等的研究设计中，由盲底保管者将两组分别标以A、B揭盲，第二次揭盲是在临床试验总结报告完成后，由盲底保管者宣布A、B两组中哪一个为试验组，揭盲过程亦需写入文件保存。



　　媒体聚焦：

　　新华网：http://www.hn.xinhuanet.com/newscenter/2012-02/09/content_24677441.htm

　　人民网：http://hn.people.com.cn/n/2012/0208/c195194-16733795.html

　　健康报：http://www.jkb.com.cn/document.jsp?docid=273015

　　湖南日报：http://epaper.voc.com.cn/hnrb/html/2012-02/09/content_456114.htm?div=-1

　　潇湘晨报：http://news.rednet.cn/c/2012/02/08/2511245.htm

　　红网：http://hn.rednet.cn/c/2012/02/08/2511308.htm

　　湖南在线：http://hunan.voc.com.cn/article/201202/201202091556157409.html

　　大公报：http://www.takungpao.com/news/china/2012-02-09/1068281.html

　　文汇报：http://paper.wenweipo.com/2012/02/09/YO1202090010.htm

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    湘雅医院始建于1906年，初名雅礼医院，是由湖南育群学会和美国雅礼协会合作创办，是我国最早的西医院之一，享有“南湘雅”之盛誉。1978年，划归国家卫生部直管， 1992年获湖南省首批三级甲等医院。2000年，中南大学合并组建，医院更名为中南大学湘雅医院。历经百年发展，现已成为国家卫生部直管，集医疗、教学、科研于一体的现代化大型综合性医院，是我国重要的医疗诊治、医学教育和医学研究中心。编制床位达到3500张。
    湘雅遵循 “公勇勤慎、诚爱谦廉、求真求确、必邃必专”的湘雅校训，秉承“严谨、团结、求实、进取”的湘雅精神，造就了张孝骞、汤飞凡、李振翩等一大批在国内外有影响的医学专家。1992年，中国邮政首次发行4枚现代科学家纪念邮票，其中两名医学科学家为张孝骞和汤飞凡。张孝骞，湘雅医院第三任院长，我国著名内科学家、医学教育家、中国消化病学的奠基人……

小光哥

我认为靠谱

咬牙硬挺

蛋定

9病成医

原来主要是用来治疗癌症的,但在第一期临床试验中,有四位癌症合并乙肝的患者,试验结束,乙肝病毒下降明显.因此在二期/三期试验中专门进行了治疗乙肝试验.现在,乙肝组已经揭盲,癌症组反没消息.歪打正着.

咬牙硬挺

年初都是金融市场巨鳄打窝子下套子放诱饵的机会…谁知道这个是馅饼还是陷阱啊？大家蛋定啊！

9病成医

根据这次揭盲的结果看,疗效较好是基本可以肯定的,当然对他们公布的数据应该再打一些折扣.但安全性要有多病例,长时期的病例资料来证明.第一期试验,是找了10几个胰腺癌晚期患者.可见组织者对安全性的重视.

liver411

唉，让我怎么说呢？就是“重组类似人蛋白 阿尔法-2B干扰素 - recombinant interferon Alpha 2b-like protein”

因为 干扰素  阿尔法 2B的知识产权快过期了，所以人么都在争先恐后做“新发明”来弄“Generic - 非名牌药物”


美国国家癌症研究所：




interferon Alpha 2b - 阿尔法-2B干扰素 是新发明么？

9病成医

liver411 发表于 2012-2-12 14:13
唉，让我怎么说呢？就是“重组类似人蛋白 阿尔法-2B干扰素 - recombinant interferon Alpha 2b-like protei ...

在原来基础上有改进或者新的发明吗?不至于简单的新瓶装旧酒吧?其实咱们患者,只关心疗效和价格,至于其他的倒不关心.