写给学术版的人们

interdetect

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谢谢你的建议，欢迎你来本版块与大家多交流。
论坛里牛人很多，最新的在研药物基本上逃不过大家的视线！

interdetect

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不要偷换概念，没有人宣扬恩替致癌论，只是说恩替有潜在的致癌性，这是美国FDA的结论。
至于能否在临床上再现致癌性是另一回事，目前情况下任何人没任何理由否定恩替卡韦。
很确信的一点，即使替诺福韦在中国上市了，恩替还会是主流药品。

interdetect

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“再说一个热门话题，乙克。乙克IIb的结果早就有文献，论文上面清清楚楚属着地坛某位大夫名字。如果是我，我会直接去挂号找哪位大夫，而不是四处道听途说。实话说，连闻玉梅院士的联系方式，如果你读文献多的话，也不难找到。”

那个医生也可以找到，闻玉梅院士是可以联系到，但是你觉得她会亲口告诉你乙克的结果吗？说直白点，她有义务告诉你这个结果吗？她不告诉你咋办呢？我们没任何办法。
医生参加临床试验，首先是对参加试验的患者负责，然后是对制药公司负责，他们不会对你负责的。你说的这个方法一般人都能想得到，但是做不到。

kennyu

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NT致癌的风险怎么说呢？
我记得主要的实验结果是给小鼠做大剂量实验的时候，有致癌的样本。
作为慢性病的用药，考虑到长期的使用，确实存在风险。
NT这个药都在全世界用了至少5年了，你听到过报道服用NT之后，有事实证明是NT致癌的报道吗？

而我看到的更多的病友的情况是，ALT已经很高了，拉米已经耐药了，
还在犹豫是不是要选择NT开始抗病毒，就是听说NT“据说”可以致癌。
你去乙肝交流版看看，发帖子问这个人不少吧？

kennyu

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临床的实验结果是有义务对外公开的。
所有注册的临床实验都会留一个public contact。 留这个联系人就是为了回答公众的疑问。
乙克的实验是注册过，自然也留了这个联系人的方式。

对于实验结束之后为何迟迟不能揭盲，他们也有必要做出回应。在研药物要获得批准，实验结果的公开是必须的。
这个在美国在中国都是一样。

另，你前段时间爆料不是5个月内有重大利好，时间不多了，等你消息。

kennyu

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说到乙克这个情况还稍微有点特殊的是，乙克是863投过钱的，
花的是纳税人的钱，他们更有必要保持较高的透明度。

interdetect

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在新药研发过程中，致癌试验的目的就是为了揭示长期使用某种药物的安全性。致癌试验的目的就是提醒医生在临床用药的过程中早期出现可能的症状或指标时要当心。
没发生致癌是每个人都希望的，谁都不愿意发生。
如果我是医生，在患者经济承受能力内，我也首推恩替。

interdetect

kennyu 发表于 2011-4-25 10:47
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说到乙克这个情况还稍微有点特殊的是，乙克是863投过钱的，

863课题负责的对象是政府！更不是个人！纳税人的钱的去向多了去了，你都能追踪去向吗？

interdetect

kennyu 发表于 2011-4-25 10:45
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临床的实验结果是有义务对外公开的。

国家有规定实验结果必须公开吗？美国FDA在其网站上公布药物申报信息时，都需要征得制药公司的许可，对于制药公司认为需要保密的东西，FDA都做了处理。
做事情不能想当然！

kennyu

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乙型肝炎治疗性疫苗(YIC)效果研究
修改研究计划
注 册 号	ChiCTR-TRC-00000019
ChiCTR 注册号获得日期	2007-10-22
注册状态	补注册
注册题目	乙型肝炎治疗性疫苗(YIC)效果研究
研究课题的正式科学名称	多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性（III）
第二注册号
伦理委员会批准文号和所属单位	北京地坛医院伦理委员会 京地伦字【2007】10号 2007年10月10日
研究目的	观察60μg乙克治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性
疾病名称	HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎
实验设计	随机对照试验
研究类型
最小年龄	无限制
最大年龄	无限制
性别	男女均可
纳入标准	(1) 年龄18到65岁，性别不限； (2) HBsAg阳性大于6个月； (3) HBeAg阳性，HBeAb阴性，HBV－DNA PCR定量≥105 拷贝/ml； (4) 从未经过系统的抗病毒治疗的患者； (5) ALT异常，筛选时大于等于2倍正常值上限，但不超过正常值上限的10倍；并且入组前6个月内曾有ALT异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月； (6) 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	(1) 孕妇或哺乳期妇女； (2) 母婴传播者或者怀疑母婴传播者（定义见附录1）； (3) 过去两年内发生过重度慢性肝炎（定义见附录2）； (4) 曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等； (5) 合并其他病毒现症感染者：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV 以及抗HIV任何一项阳性； (6) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病； (7) 入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物； (8) 疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化； (9) 疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml； (10) 其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:160）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病； (11) 有肝炎以外其他任何严重疾病。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； (12) 血肌酐大于1.5倍正常值上限； (13) 血小板计数低于80×109/L； (14) 白细胞计数低于3×109/L； (15) 血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）； (16) 血清总胆红素＞2倍的正常值上限； (17) 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）； (18) 筛选前3个月内参与其他药物的临床试验。
干预措施	对照组: 安慰剂 疫苗组: 60微克治疗性乙肝疫苗
样本量	对照组: 100 疫苗组: 300
主要测试指标	病毒学反应,
次要测试指标	肝功能,
盲法	研究人员: 是 受试对象: 是
采集人体标本
人体标本去向
受试对象纳入方式	分段随机
首次纳入病人时间	2007年10月底
最后纳入病人时间	2008年4月底
招募状态	结束
研究阶段	Ⅲ期临床试验
实施国家|地区	中国 北京、上海等14省市 北京地坛医院等24所医院
实施单位	北京地坛医院等24所医院
研究负责(组长)单位	北京地坛医院
资料收集汇总单位	泰格医药科技有限公司
经费或物资来源	北京生物制品研究所, 复旦大学, 国家科技部
研究课题代号或代码	TG0610YIC
项目支持单位	北京生物制品研究所/复旦大学
项目支持单位地址	北京生物制品研究所:北京市朝阳区三间房, 100024; 复旦大学: 上海市医学院路138号, 200032
项目第二支持单位	国家科技部
申请日期	2007-10-22
申请注册联系人	汪萱怡
申请注册联系人通讯地址	上海市医学院路138号医学分子病毒学实验室
申请注册联系人电话	+86 021 54237865
申请注册联系人邮政编码	200032
申请注册联系人传真	+86 021 54237865
申请注册联系人电子邮件	[email protected]; [email protected]
申请单位网址(自愿提供)	www.shmu.edu.cn
研究负责人	徐道振
研究负责人通讯地址	北京市东城区地坛公园13号
研究负责人电话	+86 010 64227308
研究负责人邮政编码	100011
研究负责人传真
研究负责人电子邮件	[email protected]
研究负责人或单位网址(自愿提供)