老题新贴： '乙克' 能清除人体乙肝病毒？

八仙果

zxy84 于 2007-07-16, 09:43:28:

电视上，报纸上，网路上常常可看到某某中成药‘可清除人体乙肝病毒， 三疗程治愈乙肝’。外行人可能会上当，破一点财，延误病情的诊治，内行人只当是又一个骗人把戏。人们已将‘清除’与‘治愈’及‘脱帽’画等号。如有人想玩‘部分清除’或‘一过性清除’等文字游戏，那难免有故意误导病人之嫌。

国内媒体上确实不难找到‘乙克能清除人体乙肝病毒’这样的论断， 包括人民日 报 (2003-10-23)，中国科学院网站 (http://www.cas.ac.cn/html/Dir/2006/10/23/14/47/80.htm) 等。笔者认为这是一个非常危险的谬误。危险是因为： 1。乙克不是中成药， 而是卫生部分子病毒重点实验室研制出的现代分子生物制品；2。倘若以HBV DNA 阴性为清除病毒指标，至今没有任何确凿的公开发表的证据显示‘乙克能清除人体乙肝病毒’，而病毒滴度的降低， HBeAg阴转及其抗体的产生不足以证明病毒清除，否则目前市场上已有不少药物可 ‘清除乙肝病毒’；3。连人民日 报，中科院网站也跟着讹传；4。乙克宣传到家，国内有以千万记的乙肝患者及乙肝病毒携带者正等着乙克能‘清除’他们体内的乙肝病毒；5。众多的投资者正窥视着这个‘每年超过100亿元的巨大市场’。

今年稍早该实验室发表了一部分临床试验结果 (Vaccine 25: 1771-1779, 2007)， 代表了目前已公开发表的最新信息。大体结果可归纳如下：10例患者接受乙克疫苗接种，每4周一次，共6次，第44周时 50%患者HBV DNA 滴度明显降低，幅度为100-2000倍不等，这些患者也出现HBeAg阴转及其抗体产生， 其中2 例出现一过性 HBsAb， 但HBsAg持续存在。 假定所有数据客观无误，该文 反映问题如下：1。50%受试者基本未出现任何疗效反应； 2。整个过程中 没有一例受试者发生 HBV DNA或HBsAg完全阴转；3。国外有不少治疗性乙肝疫苗临床试验的报道，有的甚至取得HBV及HBsAg的阴转，但疗效仅是部分的，且是短暂的，大多在一年后治疗组与对照组没有差别，但乙克的这次试验报定告未追终至一年或更长，疗效是否能维持没有定论；4。在出现疗效反应的5例中，3例治疗前ALT > 200，没有疗效反应的5例治疗前ALT均在100左右，倘若高ALT是受试者自发出现或私下接受其它治疗引起的病毒排斥反应所致，则实际乙克疗效反应比率会更低。
该实验室于1994，1995年发表两篇乙肝治疗性疫苗论文，声称分别在实验鸭及人体取得清除HBV的疗效 (J. Gen. Virol. 75: 335-339, 1994; Lancet 345: 1575-1576, 1995)。为什么十多年的科技飞跃却得到更差的疗效？笔者认为十多年前的‘HBV 阴性’系由于那时HBV定性定量方法的灵敏度不如今天。如以HBeAg阴转及抗体的产生来看，2007年报道的结果要比1995报道的好。该实验室于后来又发表了两篇乙肝治疗性疫苗论文(2001年，小鼠；2005年，人)均未再提及HBV或HBsAg的阴转 (Vaccine 19: 4219-4225, 2001; Vaccine 23: 2658-2664, 2005)。

目前国际上还未能应用治疗性疫苗对某种疾病取得多数的，显著的，持续的疗效。 这不仅在方法上，甚至在理认上都还有很多东西要探讨。

综上所述乙克疫苗似乎仅能在部分受试者中降低病毒滴度，而且很可能是短暂的，离将病毒从体内完全清除并维持疗效还相差甚远，目前还没有证据可断言10年内肯定会实现。

乙克最新的II 期临床试验结果不久应当会公布, 我们会拭目以待。上述今年稍早发表的文章不可能是II 期临床试验结果的正式报告，因为临床试验结果正式报告的主要署名单位应当是临床机构，而不是实验室，II 期临床试验的受试者人数(不包括对照组)也应当远多于10例。

追踪乙克还得到两个副产品。

2002年复旦悦达生物技术有限公司成立，起始注册资本伍仟万元人民币。复旦大学以无形资产(三项专利技术)出资,作价1500万元,持有项目公司30%的股权。三项专利技术分别为：(1)一种新型免疫原性复合物制剂及制备方法,专利号：ZL93112409.3；(2)抗原-抗体-重组DNA复合型疫苗,专利号：ZL97106291.9；(3)一种新型DNA疫苗载体,申请号：01105250.3。上述专利技术经上海立信资产评估有限公司评估,评估值为人民币2100万元。

江苏悦达集团有限公司以现金3250万元人民币出资,持有复旦悦达65%的股权。自然人包志宏以现金250万元人民币出资,持有复旦悦达5%股权 (上海证券报 2002-12-31)。
2002年底悦达集团所持复旦悦达股权为悦达投资股份有限公司购得。因复旦悦达连年亏损，2006年悦达投资又将复旦悦达股权置换出去，使得这65%股权再度回归悦达集团。上海复旦悦达连续数年的亏损，使得悦达投资公司权益累计减少1400万元 (江苏悦达投资股份有限公司年度报告 2002-2006)。

责疑点：1。那家资产评估公司估价该卫生部分子病毒重点实验室的三项专利为两千多万元，为什么不是两百多万元或两亿多万元？那家资产评估公司有多少对这些专利有评估资格的专业人员？其它国内外评估公司的估价如何？在动物实验中复合型疫苗比传统疫苗有效，但这就够了吗？有其它实验室重复出他们的结果了吗？病人不在乎动物实验中的 ‘更好’，他们要的是肯定的，持续的临床疗效，至少在评估时，这两者还相差甚远。2。复旦悦达是一个小生物公司，在三年多的时间内使得上市的悦达投资公司权益累计减少1400万元，似乎太不成比例。应当公布适当的审计结果，以对广大股民负责。公布主要专利股权持有者在此期间的股权买卖情况，或有助于广大股民及乙肝患者及乙肝病毒携带者真正看清乙克的原创者是否对乙克的真实疗效和前景有信心。

献身科学，造福于民是应当得到称颂和支持的。但在谎言满天飞，一切向钱看，体制内监督不健全的今天，媒体监督是不可少的。






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八仙果

新闻报道不同于科学实验报告, 它的重点在于新闻的价值和时效性. 尽管新闻报道的一个原则是新闻的真实性, 但毕竟记者不是专业人员, 所以不能把新闻和正式实验报告等科学文件等同起来. 这使我想起另一件事情. 关于拉米导致重肝的讨论. 其实问问医生这真的算不了什么. 但是这篇报道带来的负面影响确不能低估. 2. 请先不要过于注意这篇报道的结果. 有些朋友看到报道后已经开始欢呼雀跃了, 但我们最好还是先冷静下来.

发表在国内外相关专业杂志文献上正式的临床试验报告. 请问各位看到吗? （不是试验室自己写出来的数据）如果没有, 又如何让人相信从科学的角度看新闻的真实性呢?
中央新闻媒体够大，其报道是否值得100%的信任? 举个例子, 速立特不就曾经在中央电视台大做广告吗? 这点就不多说了.

八仙果

你在没到三十岁时就声称自己已三十岁，这就是假的。

在没有任何确凿的公开发表的证据显示‘乙克能清除人体乙肝病毒’时就声称或默许媒体误传‘乙克能清除人体乙肝病毒’，这就是假的。

在临床结果还远不及目前乙肝标准疗法时就迫不及待的号称自己的产物为‘乙克’， 这不仅是假的，是商业炒作，更是故意误导。这绝不是院士院长科学家们应有的正派行为。

该实验室的两位主要负责人都曾经在国外工作过。他们应当清楚临床试验应当在什么前提下开始，应当怎么进行。乙克的临床试验是在临床前实验还很不成熟时匆忙上马的。乙克的临床前实验非常有限，关键‘疗效’可能得益于检测方法的不敏感， 而在敏感的检测方法已出现的时候，也未见他们再去重复那些关键的临床前实验。临床前实验未能很好的回答关键的疗效持续性的问题。未见多个其它实验室重复出该实验室的有限结果。临床上早就有了可以将乙肝病毒抑制在很低水平，并维持疗效很多年的药物，乙克在动物实验上都还不曾达到这个水平，进行临床试验的根据是什么？是不是这个项目的批准得益于来自复旦的药物食品管理局局长郑晓喻呀？

临床试验是在国民身上进行的，用的是国家资源， 或至少部分是国家资源，临床试验的结果属于全体国民，甚至全人类。 临床试验的所有结果都应当公开发表，接受广大科学工作者的共同检验。不发表或选择性的部分发表都是不能接受的。国内的评审会鉴定会充满了铜臭，关系和权权交易。鉴定结果早在鉴定会开始前就通过了。只要害不死人，大家都得益，只有病人遭殃。若干年后即便证明该药基本没用，又能拿这些即得利益者如何？这样的体制只能滋生郑晓喻这样的蛀虫。

该实验室并没有开发出传统的乙肝疫苗，也没有开发出乙肝免疫球旦白，而只是将二者结合起来，美名‘乙克’。科学上，‘乙克’想得到任何功劳首先得证明结合物的疗效大于在同等条件下用等剂量的传统乙肝疫苗所取得的疗效和用等剂量的乙肝免疫球旦白所取得的疗效之和。对于这点仅见该实验室在很早期有过一篇可性度不高的报道。没有看到在病人身上进行这样的对照研究。因此，即便是临床上有限的疗效， 在目前也不能说是‘乙克’的功劳。如果那些主导‘乙克’研究的院士院长们连这点都不懂， 那他们就不是合格的院士院长科学家。如果他们懂得这点，可就不想严谨， 弄清事实真相，那只能说他们想混水摸鱼，为自己谋取不当利益。

希望大家提高智商，用脑子想，不要用骨头想。

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