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本帖最后由 StephenW 于 2011-3-1 11:13 编辑
回复 interdetect 的帖子
"你说那两条只能加速在中国的注册进程,但是不会加的太快,因为中国的CDE专家们也会按照他们的思路去evaluation的。"
我不知道在中国的情况,所以我不能评论. To me, the purpose of clinical trials is to ensure a drug is safe and effective. If you can satisfy the FDA that your drug is safe and effective, they will approve it. The existing phases, double-blind, placebo etc are just some of ways to satisfy them. They are not the only ways. My opinions only.
对我来说,临床试验的目的是确保药物的安全性和有效性。如果你能满足FDA你的药物是安全有效的,他们会批准。现有的阶段,双盲,安慰剂等只是其中的一些方法来满足FDA。他们不是唯一的途径。我的意见而已。
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