在重庆西南医院作乙肝治疗疫苗的战友请进来说说体会!

明亮那方

赶快告诉身边的病友去各地医院报名参加吧，晚了就来不及了。

yuanfe

战友们 平和的心态看待. 成功的希望在增大 ，但是有人利用这个卖点来圈钱的希望也很大.  投入几千万，可以在股市很轻松的收回，并利润你很可观。

一览无余

楼上不要说股票，现在的股市很难做到你猜测的那种情况

你说的是猜测

楼主小心肝和同批3年前接受打针的战友停药之后3年到现在都逐步好转，并且10个坚持随访的战友中有7个已经先后肝功正常、e抗原转阴、DNA数持续下降并消失是事实。而且到现在也没有反弹的事实

这对广大战友来说就是一个机会，不能为了一己之私或者恶意的揣测去左右别人的想法

这些医院摆在那里的，国家的批文摆在那里的，只需要半年6针而已。无需吃别的药，根据2A的情况看，根据小心肝3年来发的帖子看，24周-48周就会有发热和转氨酶下降。

按协议揭盲只需等到打第一针之后的76周，就算你打的是安慰剂，协议里还有别的补充补偿条款。76周不过一年半而已。不会影响你的病情和生活。

一览无余

明亮那方
新手上路发表于 2009-8-25 23:39  只看该作者

整个实验2-3年，从第一个人第一针到最后出报告提交到药监局并得到最后审评意见。2-3年

对参加实验的病友来说，从第一针开始，到接盲只需76周

而根据我的小心肝的帖子看，发现发热---肝功指标下降---DNA下降这三个阶段只需要1年。

DNA下降---肝功正常---持续下降---DNA检测不到---e抗原转阴这几个阶段需要1年半
他只打了4针

2B的兄弟需要打6针，效果应当更加明显

这期间你，当你出现发热症状3个月后，可以每隔3个月自己悄悄去医院检测肝功指标，肝功指标好转之前无需检测两对半和DNA。

两对半和DNA你好好跟负责医生墨迹墨迹，没准儿他也会给你看一眼化验单或者口头告诉你的
肝功正常前犯不着花冤枉钱

一览无余

别人开帖说不信，我跟这个贴说，我相信，我相信这是病友们的一个机会。我的小心肝为代表的7个受试者在停药后3年的时间里逐步变成小三阳就是例证。

别的不用争论了

单说一个：

我的小心肝他们现在的状态是一五阳，但是这个一五阳有以下特征

肝功正常、DNA数持续检测不到、e抗原阴性

而且出现上述特征的病友，最短的4个月最长的一年半均未反弹。从3年前打完针到现在，没有用过任何别的药物

都是在西南医院定期随访的

[ 本帖最后由 一览无余 于 2009-8-26 15:27 编辑 ]

一览无余

原帖由 我的小心肝 于 2009-8-26 09:11 发表
http://static.sse.com.cn/sseport ... 0132_20090826_1.pdf

北京大学人民医院、

解放军302 医院、

中国人民解放军第四军医大学唐都医院、

中国人民解放军第三军医大学西南医院 ...

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请楼主再次现身说法一下吧。

一览无余

目前国内外只有治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗是SFDA批准的正在进行的Ⅱ期临床实验1类新药，目前已申请了72项专利保护，保护期20年。


我为大家引用一段报道，你们就知道其中的艰难困苦。
“十年长跑

1998年，重庆啤酒收购大股东持有的佳辰生物的控股权而进入了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗研发，距今已经超过十年。

这十年时间里，重庆啤酒股价发生的跌宕起伏总会跟治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的进度有着或多或少的关系。这也使得市场对重庆啤酒的质疑之声颇多，认为重庆啤酒炒作疫苗概念。

为何从收购之初就已经被认为很有希望的一个新药，直至10年后的今天还没能够为重庆啤酒带来一分钱的收入？

记者多方走访后了解到的解释是：新药开发是一个专业性非常强的行业，而重庆啤酒进入之后，不了解医药行业的运作，不熟悉申报流程，在摸索中耽误了宝贵的十年光阴。

一知情人士告诉记者，佳辰生物的现金主要用于生产线的搭建和认证工作，由于佳辰生物的管理人员出自重庆啤酒，对制药业务没有任何概念，所以对包括生产、申报以及组织试验等环节工作的效率比较低下。

两个典型的事件是：据说佳辰生物在购买蛋白质合成仪时由于对进口报关文号的不熟悉，致使合成仪被海关以走私之名扣押一年之久。另一事件是，佳辰生物不懂新药分子结构与合成工艺，申报临床试验时，对是走生物药流程还是化学药流程纠葛近两年，浪费了大量的人力物力。

而直至2006年4月开始启动治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗二期A临床试验的时候，这样的低级错误仍在发生。

这位知情人士告诉记者，由于治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗涉及免疫学较新的理论，吴玉璋和临床专家之间存在专业理解上的分歧。二期A临床试验方案由临床医院专家设计，二期A临床试验也因此出现了一些问题。比如由于在原理上缺乏足够的理解，二期A临床试验的专家坚持将吴玉璋原先设想的注射剂量减半，将时间缩短到了48周，导致误以为药物无效。


此外，还有一家参加临床试验的医院在样本遴选上没有按照原定方案，引起样本数据异常波动。

2007 年8 月，48 周的检测结果出炉，揭盲后用药组无免疫应答，临床试验医师灰心了，将试验病人遣散。由此也导致了重庆啤酒被机构减持。

但是，据知情人士透露，在医院遣散了参与实验的病人后，吴玉璋坚信自己的研发成果是有效的。因此自己掏钱继续对参与试验的病人进行随访，结果让人非常兴奋，平安证券研究员廖万国2月25日的研究报告透露：二期A临床试验共48例病人(治疗组%2B对照组)，结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有一定的疗效，30%病人E抗原转阴或病毒滴度大幅度下降。
但是由于二期A 临床试验病例没有收集够，不具有临床的统计学意义，不能成为专家评定治疗效果、颁发新药证书的最终依据。


随着二期A 试验结果的峰回路转， 二期B试验的启动，重庆啤酒再度被机构投资者所看好。

2009 年1 月11 日，二期B临床试验启动会在重庆召开。按照二期B临床试验方案，第一组360例慢性乙型肝炎患者，由北大人民医院为组长单位共十家医院参加的多中心随机双盲安慰剂对照实验，按1：1：1比例随机分配进入600ug/支治疗组或900ug/支治疗组或安慰剂对照组。

治疗期为0～28周共用药6支，上臂皮下注射(每4周注射一支)。观察期为48周，实验结束在第76周。

第二组120例（现在扩展为356例）慢性乙型肝炎患者，由浙江医大附属医院主导实验，观察治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗%2B干扰素混合用药的疗效。治疗剂量和方法第一组 。

对于这一方案，业内的评价是 “重庆啤酒已经吸收了之前的教训，估计进度会有所加快，从二期B临床试验的样本数量和规模上看，已经超过了正常情况下二期规模，实际上已经达到了三期试验的要求。”

作为二期A 试验的经验之一，在二期B中，吴玉璋被赋予了更大的责任。

二期A试验时，吴玉璋仅仅是作为专家顾问参与试验，试验方案由临床医制定。在二期B 试验方案中，特聘了吴玉璋、西南医院和北大医院的相关医师为后援专家，对参与试验的10 家医院进行技术支持，确保试验的顺利、正规、时效。在二期B 的启动会上，吴玉璋还对参会人员进行了现场教育，将其药理及方案设计逻辑进行了讲述。

除此以外，佳辰生物还出资500 万元聘请百诺科做二期B的CRO，百诺科是FDA 全球指定新药研发管理外包公司(CRO)，负责临床试验监管，包括样本筛选、化验标准、总结文献等等工作。其目的也是为了保障试验的正规化和后续在全球销售做铺垫：申报药证。


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也正因为此，我敢于在今天向战友们推荐2B阶段该疫苗招募受试者的信息，也敢于鼓励战友们去报名尝试

一览无余

这是DRO百诺科发在海外一个网站上公布乙肝疫苗项目进展情况，我翻译过来的内容
09年1月11日2B启动会

09年3月26日第一批患者打针

第0、4、8、12、20、28周

首次疗效判定指标：首次疗效评估是：治疗76周时的患者血清乙肝疫苗DNA中的

乙肝疫苗DNA水平的变化。

第一批打针病人的疗效评估时间

第二次疗效判定指标：第二次疗效评估包括：治疗12、28、32、40、52、64周的病毒应答率和血清应答率。

链接如下：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... cine+HBV&rank=1

我的小心肝

原帖由 一览无余 于 2009-8-26 22:28 发表

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请楼主再次现身说法一下吧。

网上关于疫苗的报道很多的， 我这几年的情况在贴子里也说得清楚，不想多说了。
这本身就还处于研究阶段，具有不确定因素，有人相信有人质疑很正常的！

lostinchina

看的我热血沸腾啊！希望能成功，到时候我的小三阳可以转阴就好了