在重庆西南医院作乙肝治疗疫苗的战友请进来说说体会!

daji2010

这个贴子这么多人看，对乙肝战友这么重要，为什么不置顶！

ganyan124

帮忙顶一下！！！！！！！！！！！！！1

树洞

帮顶起来！

期待中……

第三个琴键

06年的
楼主
发布一下近况啊？

第三个琴键

我们等不了啊！！！！

乙者

天边彩虹

原帖由 zongguo 于 2009-7-31 12:54 发表
希望研究速度快点啊，我们等不起啊。。。。。。。。。。。。

ganyan124

怎么就没有情况了？？？？？

daji2010

二期B正在做，二期A在药监局审批

kdmac

Ⅱa药监局2008年4月受理，2009年7月审批结束：

重庆佳辰生物工程有限公司：
       您所申报的品种——治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗（收审号为
CXSB0800034）我中心于2008年07月02日开始进行审评，适应症分组为治疗用生物制品（消化），任务类型为新报资料。
        1、当前技术审评意见建议为批准临床。
        2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年07月24日报送国家食品药品监督管理局审批。


另外，治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗Ⅱb期临床实验已于2009年2月正式启动。

Ⅱb期临床实验按照国际通行的GCP临床实验原则，由美国Paramax (百诺科)合同研究组织作为临床实验的具体组织者和监督者。实验方案分为两组：

第一组360例慢性乙型肝炎患者，由北大人民医院为组长单位共十家医院参加的多中心随机双盲安慰剂对照实验，按1：1：1比例随机分配进入600ug/支治疗组或900ug/支治疗组或安慰剂对照组。治疗期为0～28周共用药6支，上臂皮下注射（每4周注射一支）。观察期为48周，实验结束在第76周。

第二组120例慢性乙型肝炎患者，由浙江医大附属医院主导实验，观察治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗+干扰素混合用药的疗效。治疗剂量和方法第一组。

Ⅱb期临床实验将可能出现比Ⅱa期临床实更好的有效率。

由于治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗前期实验已表明其安全性，因此Ⅱb期临床实验药物的有效性将成为关注重点。由于Ⅱb期临床实验用药量比Ⅱa期临床实验用药量增加了50%（Ⅱa期4支，Ⅱb期6支），理论上可以更强地激活乙肝病毒特异性T细胞免疫，显示出比Ⅱa期试验更好的疗效（近40%的E抗原转阴率），极有可能出现表面抗原转阴病例。