AASLD2022重磅公布！改良版古巴治疗性乙肝疫苗CVP-NASVAC再治疗1

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AASLD2022重磅公布！改良版古巴治疗性乙肝疫苗CVP-NASVAC再治疗1年后抗-HBs滴度大幅升高

原创 略晓薛  肝脏时间  2022-10-23 07:14 发表于浙江
CVP-NASVAC 是一款日本研究人员和古巴研究人员在古巴治疗性乙肝疫苗 HeberNasvac （包含重组乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心相关抗原(HBcAg)）基础上进行的改良版鼻腔给药治疗性乙肝疫苗，由含有乙肝表面抗原（ HBsAg）和乙肝核心抗原（HBcAg ）的疫苗和粘膜粘附赋形剂羧乙烯基聚合物混合而成。

此前日本爱媛大学等研究机构研究人员在慢性乙型肝炎病毒感染者中进行 CVP-NASVAC 的 phase I 期临床试验显示，10次给药后观察到受试者出现 HBsAg 降低。研究人员在即将召开的美国肝病学会年会（2022）上公布了此前参与CVP-NASVAC 的  phase I 期临床试验的受试者通过额外使用10次 CVP-NASVAC 治疗后的 HBsAg 降低情况。
在获得机构审查委员会的书面同意和许可并向日本临床试验机构注册登记后(IRB#20EC001；在JRCT注册(#jRCTs061200009))，研究人员招募了先前参加治疗性乙肝疫苗 CVP-NASVAC Phase I 期临床试验的慢乙肝患者作为本次再治疗研究的受试者。

本次给药方案为接种 10次 CVP-NASVAC 疫苗，每2周1次。研究人员分析了最后一次接种 CVP-NASVAC 疫苗后12个月的数据。在此前的2021年美国肝病学会年会上，研究人员公布了最后一剂疫苗接种后1个月的临床数据，详情请查看（AASLD2021重磅消息！古巴治疗性乙肝疫苗NASVAC再治疗可诱导更高的抗-HBs阳性率和抗体滴度）。

总有有45名使用或未使用核苷（酸）类似物的慢性乙型肝炎病毒感染者参与了该项临床试验，其中有41名受试者完成了12个月的随访。

基线时平均抗-HBs滴度为 10.2 mIU/mL，抗-HBs阳性率为44.4% (n=20/45)  。在完成 10 剂量的 CVP-NASVAC 再治疗后，抗-HBs阳性率增加至 75.6% (n=34/45)，平均抗-HBs滴度上升至 210.0 mIU/mL。
80.5% (n=33/41) 受试者在完成最后一剂治疗性乙肝疫苗 CVP-NASVAC 接种后12个月表现出 HBsAg 降低。平均 HBsAg 降低 -0.073 LogIU/mL。没有受试者在12个月的随访期内实现 HBsAg 阴转。

研究观察到28.9% (n=13/45)  的受试者报告轻度的不良事件，但没有受试者需要进行任何的医学干预。

综上观察结果，研究认为治疗性乙肝疫苗 CVP-NASVAC 的再治疗可提高抗-HBs滴度和更进一步的降低HBsAg 。治疗性乙肝疫苗 CVP-NASVAC 可能是一种新的免疫疗法并且可重复用药。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！



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