展望2019年乙肝治疗前景（更新）

齐欢畅

慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可
聚文汇 |2018-10-06 | 暂无评价|334|0 |简介 |  举报    手机打开
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慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许 可         专注于如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等这类病毒性疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导者ABIVAX及基因工程和生物科技中心(CIGB)——全球生物科技领导者，今日宣布，古巴监管部门——国家药品、医疗器械和装备控制中心（CECMED），授予CIGB他们第一个慢乙肝治疗性疫苗ABX203（商品名：HeberNasvac）新药上市许可申请。  “在临床试验期间，接受ABX203治疗的慢乙肝患者，通过观察免疫反应显示，该治疗性疫苗可以帮助慢乙肝患者克服免疫麻痹——这也是典型的乙肝慢性化机制，”哈瓦那CIGB生物医学研究中心主任 Gerardo Guillen博士说道。“目前对ABX203的研究为慢乙肝治疗性疫苗的概念提供临床证据。ABX203 (HerberNasvac)已经显示出了独一无二的持续效应，它已经较聚乙二醇干扰素(PEG - IFNα)对慢乙肝治疗到达了缩短持续用药时间和更好的耐受性。换句话说，数据显示ABX203通过标准治疗即给慢乙肝患者提供相当的治疗优势。”  ABX203拥有鼻喷剂型和皮下注射剂型两种剂型，被设计成犹如强烈的机体细胞免疫反应似的诱导机体产生对HBsAg的中和性血清抗体，而慢乙肝患者的机体免疫反应通常非常弱或检测不到。该治疗性

疫苗由从 HBV、表面抗原 (HBsAg) 和核心抗原 (HBcAg) 的2组重组蛋白构成。  ABIVAX 拥有包括亚洲、欧洲和非洲80多个国家的 ABX203 商业开发和应用权。该授权由CIGB授予从2013年开始，完成所有的后续在古巴和孟加拉国进行的成功 I/II 和 III 期临床试验。这些研究显示ABX203耐受性良好并且具有跟 PEG - IFNα具有相似的抗病毒效果。此外，其对HBV病毒载量的效果也维持了非常长的一段时间。在短期、更便捷的用药之后，该药独特的延长效用，提示ABX203 提供了相当大的治疗优势并改善采用标准治疗的慢乙肝患者依从性。  ABIVAX CEO Hartmut Ehrlich 博士评论道：“对于ABX203的营销授权被批准我们感到非常高兴。这代表着CIGB、ABIVAX一个重要的里程碑，更重要的，也是遭受乙肝病毒感染的感染者的一个重大里程碑。我们期待这一疗法能让数以亿计的需要每日服药、终身治疗以控制这破坏性疾病的乙肝病毒感染者使用。”  CIGB已成功推向市场的记录，反映其产品良好质量标准。例如，他们针对乙肝的预防性疫苗已经在超过50个国家的2亿人口中使用，拥有卓越的国际知名度。  更重要的，在古巴获得的首开先河授权将允许由古巴监管部门获得的数据能够快速备案，在 ABIVAX 认为的某些关键国家的营销授权申请。  此外，ABIVAX 目前正在实施他自己的针对ABX203的晚期 phase IIb/III 临床试验。这一控制随机双盲

齐欢畅

通过几年时间的不懈努力,终于在今年四月份正式宣布(HeberNasvac®)上市。该疫苗

sky8989

治疗性疫苗上市应该是全球性爆油炸性头条要闻，包括提名诺贝尔奖。怎么就没见到报道。所以听听就好

sky8989

以目前科技的发展，乙肝治愈药若要十年二十年的研发期。倒不如寄希望于纳米机器人来治疗乙肝。

小牡丹

信息共享，计算机普及且高速，我肯定，如果成立公关项目，三年内即可攻克乙肝。

小牡丹

三年科研，两年临床，五年普及治愈，绝非梦想。

小牡丹

绝对不会超过五年。关键是国家决心。

齐欢畅

齐欢畅

乙肝新药韦立得获批入市 期待纳入医保目录

中国经济网
百家号12-1209:41
乙肝新药韦立得获批入市，期待纳入医保目录
12月8日，乙肝新药韦立得（富马酸丙酚替诺福韦片/TAF）正式在北京上市，这是5年来经国家药品监督管理局批准的唯一乙肝新药。
重庆医科大学第二附属医院院长任红在发布会上表示，相比之前的乙肝治疗方案，韦立得具有优越性，而价格是影响该药可及性的关键因素。
那么，目前我国乙肝患者的现状如何？既有药品效果怎样？新药在疗效上有何提升？是否会纳入医保？带着问题，科技日报记者近日采访了多位专家。
很多乙肝病毒携带者对如何治疗知之甚少
乙肝是病毒性肝炎的一种，患者感染乙肝病毒后，往往容易发展成慢性乙肝，治疗困难。截至目前，现有乙肝药物都不能彻底将其治愈，需要“持续用药”。
中国工程院院士庄辉指出：“估计目前我国大约有8600万乙肝病毒携带者，约占全球感染人数的1/3。如不对慢性乙肝患者进行抗病毒治疗，到2030年预计约有1000万人或将死于乙肝相关的肝硬化和肝癌。”
庄辉说，通过调查发现，乙型肝炎病人对乙型肝炎了解、认知度较低，有相当一部分病人不知道乙肝是可以控制、可抗病毒治疗的，也不知道乙肝是怎么传播的。
专家指出，当前慢性乙型肝炎病毒感染患者治疗的主要目标，是防止疾病进展和肝癌的发生，从而改善生活质量和延长生存时间。
世卫组织提出，到2030年消除乙肝。庄辉表示，要达到这一目标，我国乙肝防治和治疗工作任重道远。他呼吁社会各界共同努力加强预防、扩大筛查、积极治疗。
乙肝原研药正持续迭代更新
吉利德科学公司研制的韦立得是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究表明，其类似于之前该公司的药物韦瑞德（富马酸替诺福韦酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但剂量仅为后者1/10。韦立得具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此可以更小剂量给药，减少血循环替诺福韦含量。临床试验显示，韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。
据一位肝病领域医疗专家介绍，在韦立得获批之前，我国批准上市的有5个慢性乙肝抗病毒核苷类药物，分别是：拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯（TDF）。其中TDF于2013年在我国获批上市。这5种药效果都不错，但应用一定时间可能会出现耐药性和副作用。目前，国际指南一般推荐在临床上更广泛使用的药物为恩替卡韦和TDF，在药效和耐药性方面优于其他。
记者在吉利德科学官微查到，韦立得获批基于两项国际三期研究数据，研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者（包括334名在中国接受治疗的患者）。综合分析显示，服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，在接受为期96周治疗期间，无一例患者发生替诺福韦耐药。
尚未纳入国家医保目录
庄辉院士评价说：“韦立得上市是中国乙肝治疗的新进展。”
任红认为，乙肝患者需要长期使用抗病毒治疗方法，药物耐药性尤为重要。此外，还要考虑安全性问题。乙肝是一个长期的、慢性疾病，抗病毒治疗时间较长，特别是随着患者年龄增长，合并其他疾病风险增加，应考虑药物间作用和不良反应的可能性。
有效的抗病毒治疗可以延缓疾病进展。“虽然目前还无法彻底清除病毒，随着抗病毒药物的升级换代，长期治疗的慢性乙肝患者可以有极低耐药率和更好安全性保障的用药选择，降低肝癌发生风险。”任红强调说。
吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆说，目前，韦立得尚未纳入国家医保目录。“期望未来有机会进入国家医保目录，提高药品可及性，惠及更多乙肝患者。”
“实际上，韦立得早于2016年获得美国食品药品监督管理局和日本劳动福利省批准，2017年获得欧盟委员会批准。虽然这款新药比之前同类药在耐药性、安全性上有所提升，但还不是革命性的。我们距离乙肝治愈和2030年彻底消灭乙肝目标，还有很长很难的路要走。”一位业内专家中肯评价说。
（科技日报北京12月11日电）　

齐欢畅

形势不错。