国药品注册申请黑幕：13个药品临床试验数据不真实

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-30 12:55
1.没用，当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市 ...

1. 没用？？当事人不服的，起诉之后啥结果？你不是口口声声说专利法不允许仿制替诺福韦吗？专利局宣布替诺福韦专利全部无效，你的脸疼吗？国内也已经有公司申报了，你的脸还在吗？

2. 可以申请本身就说明法律允许，那扯什么强盗？没批恰恰是因为国内药企多数还不符合条件，不具备能力。你的脸疼吗？估计五毛不知道，强制授权最多的国家就是美国，欧洲也排在前列，不单只是印度。你的脸疼吗？

印度上百家药企每年卖到欧盟美国全世界数百种仿制药，你举出其中一个公司的一个药品的例子来贬低竞争对手的实力，究竟谁在脑补？自己不觉得恶心吗？可怜不争气的国内药企，大部分连让FDA欧盟WHO“打假”的机会都没有，因为连门槛都摸不着。



这次CFDA在国内刮起了对临床实验中存在的种种毒瘤的整肃风暴，一时间鸡飞狗跳。
“药物临床数据核查风暴八成申报撤回”

"继国家食药监总局发布了90家企业撤回164个药品注册申请 的公告后，12月3日，国家食药监总局又收到了62家企业提出撤回87个药品注册申请。据《证券日报》统计，截至12月8日，已经有19家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外，包括仁和药业、金陵药业、华邦健康、科伦药业等10家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。"

" 2015年12月14日，CFDA再次发布关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告。至此，据不完全统计，CFDA共撤回727个产品，不予批准数量为34个，剩余品种数量为668个。"

而这些还只不过是冰山一角。事实上，国内药企全部研发经费加在一起比不上一家国外药企的研发投入，国内药企临床实验的“花费”只有国外药企同等规模临床实验的十分之一甚至更低，相比国际临床实验成本就更低了。为什么能这么“便宜”？大规模数据造假早就是业界心知肚明的毒瘤了，官方的好听一点的说法是““目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”2015年7月27日，食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）副局长吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上说。”

五毛居然还恬不知耻的洗地，还要脸吗？？

“对比发现，美国生物等效性试验的成功率大约是40%-50%之间。然而，中国的生物等效性试验鲜有能看到失败的，这也显示既往的生物等效性试验存在着很多问题和‘潜规则’。”

无耻五毛还要扯什么国内的“生物等效”标准，不害臊吗？

MP4

HBVCURER 发表于 2015-12-30 15:33
1. 没用？？当事人不服的，起诉之后啥结果？你不是口口声声说专利法不允许仿制替诺福韦吗？专利局宣布替诺 ...

1. 专利局的情况就是替诺福韦专利依然生效。你申报和专利没关系，照样可以批，但是你上市只可以等专利过期。

2. 恩，强仿不强盗？
呵呵，你是没申请还是没批？哪家公司？你说不具能力的是哪里脑补的证据？

3.你眼睛是不是有问题，我举了印度几家公司几百个药的例子，你有色眼镜是不是太黑了。

4.企业主动撤回年年都有，很常规的事，你想往哪里扯？

5.中国和印度工资地价等等相对发达国家要低，研发成本低比外国低是正常的，但是乙肝新药研发规模目前是全球第一

不规范，不完整的可不等于造假吧，要是造假那为何不把资料造完整？

生物等效性是可以重做的等成功再申报的。
我又不是说国内没造假，可你连印度造假都不许说？

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-30 16:57
1. 专利局的情况就是替诺福韦专利依然生效。你申报和专利没关系，照样可以批，但是你上市只可以等专利过 ...

还在打滚？

1. 专利局宣布替诺福韦专利全部无效，到你这里专利仍然生效，世上真有如此无耻之人，也是醉了。那么好，五毛你给一个替诺福韦专利仍然生效的证据，行吗？

2. 强制许可是合法行为，不仅中国合法印度合法，全世界多数法制国家都合法。你非要说合法的事情是强盗，那是你奇葩，请自便。多数本土药企连专利到期药都仿制不好质量不过关，就更没有强制授权什么事了，最近曝光出来大范围存在临床数据不规范和造假的行为，其实这一毒瘤长久以来都存在，只是五毛故意装作看不见罢了。

3. 印度把药买到欧美的，上百家公司，而且之前都经过了欧盟和FDA的严格审批。这就是实力需要学习。至于部分公司药品被撤，这是教训同样需要学习。但是人家已经跨进门槛了。大部分国内公司连门槛都没摸到，这就是和印度的差距。五毛还有什么可扯淡的呢？

4. 最无耻的就是这一点。在CFDA严格重申审批标准并警告后果之后，约8成的药品申请（将近1000件）在短期内被集中性的大规模的撤回，涉及上百家药企，而其中一小部分之前被CFDA亲自审查的申请中，就发现其中14家药企数十种药物存在直接的临床数据造假现象！！五毛说“很常规的事”，真TMD不要脸啊。

5. 全国所有药企的研发投入加在一起不如外企一家公司，几百分之一的低，这也算正常？？同样在国内的临床实验，外企的花费就是本土药企的十倍以上，这也算正常？“乙肝新药研发规模目前是全球第一”，还真好意思说啊，你给评的第一吗？

“造假那为何不把资料造完整？”，告诉你很简单，因为造假也不是那么简单的事情，要把数据资料整个造完整找不出太大的漏洞，那也是需要成本的。但就连这个成本，都不愿意出，这就是国内很多药企/临床中心的现状。因为之前国内药企造假被查的可能性太低了，而即使查出来，后果也实在太轻了，大家都不在乎。五毛还要接着洗地吗？

印度存在造假，不代表中国造假就是正常的，更不代表印度药企尤其是在全球都算领先的印度仿制药大厂，不值得中国药企学习和赶超。无论如何，印度数百家药企已经突破了欧盟、FDA和WHO等等设置到高技术高标准门槛，这就是实力的体现。国内也有少部分药企（恒瑞/华海等）基本达到了这个门槛，但整体上落后的太多；更可悲的是，现在包括这几家药企在内的绝大部分国内药企，又都被曝光出了临床实验上的种种黑幕，还有什么可辩驳的？？

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HBVCURER 发表于 2015-12-30 17:38
还在打滚？

1. 专利局宣布替诺福韦专利全部无效，到你这里专利仍然生效，世上真有如此无耻之人，也是醉 ...

1.既然你满嘴五毛来五毛去，那你不配请教我问题。

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-30 18:02
1.既然你满嘴五毛来五毛去，那你不配请教我问题。

“请教你”？ 你还真好意思哦

要洗地，也得拿出手一点证据，你有吗？

哦对，信口开河的人，还需要什么证据，随便扯，反正也没有什么后果和惩罚，对吧？

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HBVCURER 发表于 2015-12-30 18:32
“请教你”？ 你还真好意思哦

要洗地，也得拿出手一点证据，你有吗？

我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-30 18:36
我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

请继续百度，我坐等。

看某人打滚了这么久，我早已清楚，所谓的“证据”是些什么货色。黑白可以颠倒，是非可以不分，事实可以罔顾，无知也可以装数，居然还敢谈“要找到证据”。靠白扯忽悠吗？

对了，"中国乙肝新药研发规模全球第一", 究竟怎么个规模，究竟研发出什么来了（或者在研发些啥）？

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HBVCURER 发表于 2015-12-30 18:49
请继续百度，我坐等。

看某人打滚了这么久，我早已清楚，所谓的“证据”是些什么货色。 ...

你就先说说，我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-30 19:05
你就先说说，我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

黑白可以颠倒，是非可以不分，事实可以罔顾，无知也可以装数，居然还敢谈“要找到证据”。靠白扯忽悠吗？


证据究竟谁说了算？

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HBVCURER 发表于 2015-12-30 19:14
黑白可以颠倒，是非可以不分，事实可以罔顾，无知也可以装数，居然还敢谈“要找到证据”。靠白扯忽悠吗？
...

你就先说说，我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？
证据当然是权威证据！