国药品注册申请黑幕：13个药品临床试验数据不真实

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HBVCURER 发表于 2015-12-10 12:23
继续暴露无知。

复方蒿甲醚专利授权的是化合物，从化合物到药还有十万八千里，你自己之前列举过需要多少 ...

新药复方蒿甲醚片问世
来自知网
作者
蒲崇德
摘要
正 昆明制药厂复方蒿甲醚片新药,被国家卫生部以(92)卫药准字X——19号文批准生产。 复方蒿甲醚片,是昆明制药厂与中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所共同...
出版源
《中国药房》, 1992(06)
http://xueshu.baidu.com/s?ie=utf-8&wd=paperuri:(cf662b8a16c55fca9394a53536955ee7)
1992年就批准上市了。1994年才授权给诺华。这才是事实。

我懂不懂都从来没想过要充什么，你这种一直以小人之心,度君子之腹太low，原料药和成品药有多大区别还不好说，反正这论坛就有人自己买原料药鼓捣自己吃。
高利润的仿制药？呵呵，印度那些药说得好听就是仿制药，放中国那叫盗版药，印度这强盗就是不用交专利费才盗版泛滥的，不尊重知识产权的就别指望新药研发了

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-10 20:47
新药复方蒿甲醚片问世
来自知网
作者

印度把仿制药卖到了全世界，包括美国和欧盟，在你这里全都变成了盗版药...没错，还是你一贯的偷换概念玩转进的老把戏。搞搞清楚先，印度不交专利费的“盗版药”只在本国销售，而卖到国外的都是合法授权的仿制药，明白吗？

关于复方蒿甲醚，国家知识产权局说的很清楚：
http://www.sipo.gov.cn/ztzl/qtzt ... 151016_1188936.html
1994年，中国人民解放军军事医学科学院与跨国制药巨头瑞士诺华公司签署了专利开发许可协议，将其研发出的复方蒿甲醚专利在国际上的研究和开发权转让给了诺华公司，只收取该药品海外销售收入的4%作为专利使用费（约定20年）。在当时，军事医学科学院作为部队的研究机构，既没有能力，也没有权利自行将复方蒿甲醚药品产业化，且中国当时还没有一个企业的制剂生产水平达到国际制剂生产规范的要求。由此，诺华公司和军事医学科学院共同提交了以上述PCT专利申请为首的一系列海外专利申请，并单独在欧洲等地区展开外围专利布局。

“企业获得专利授权后，距离市场化销售还有一大段路要走。新药研制具有巨大风险，一般的中小型药企根本难以承担。”对此，国家知识产权局专利局化学发明审查部审查员撰文分析称，“而在销售方面，青蒿素类药品必须进入WHO的推荐用药目录，才能分享国际基金的采购大单，而分销网络和国际认证体系对于当时乃至今天的中国药企来说都是很难跨越的门槛。”

当时国内就没有真正的药物临床实验也没有标准的制造工艺，诺华从国内授权的，压根就不是药的概念，而只是停留在未经标准临床实验验证的候选（化合物）而已。最终将复方蒿甲醚做成全世界通行的知名抗疟药物的，是诺华。所有的标准临床实验，是由诺华完成的，复方蒿甲醚成品药本身也是诺华制造的。而2007年以前，也没有任何一种抗疟药物，无论“原创”还是仿制，被WHO认可可以在其他国家销售。这不能不说是一种悲哀。中国要强大起来，还有很多很长的路要走，而这些路，不是靠某些自干五玩诡辩玩出来的。

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HBVCURER 发表于 2015-12-10 22:24
印度把仿制药卖到了全世界，包括美国和欧盟，在你这里全都变成了盗版药...没错，还是你一贯的偷换概念玩转 ...

你语文是体育老师教的吗？请你反复阅读我之前怎写的，我说盗版药说的是放中国叫盗版药，我没说在放印度是不合法啊，还是你一贯的以小人之心,度君子之腹以为别人不清楚，我重点想说就是印度许可这种不交专利费制度所以才有你所谓中国不干高利润的事，明白吗？

至于你大字"国际制剂生产规范的要求"也就是GMP认证，故事深着。

看详文

在国际会议上“合盘托出”埋祸根。1981年应WHO要求，在与我国合作的前提下，由联合国计划开发署与WHO疟疾化疗科学工作组( SWG-CHEAL)主持， 在北京召开了“青蒿素及其衍生物学术讨论会”。当时没有任何保密条款的保护， 我方宣读了7篇论文，包括青蒿素的分离和构测定、青蒿素及其衍生物的化学和合成、抗疟效价和作用机制、药物代谢和药代动力学、急性亚急性及特殊毒性实验和临床的研究。会间又进行了提问、解答、充分讨论和深入交流，会后论文和技术资料还允许WHO以丛书的形式公开发行。正是这个会议，使得全世界特别是英美和印度以及国际大制药公司（如瑞士的诺华和罗氏）纷纷着手开始对青蒿素的合成和衍生改造进行全力跟进，借助其优良的科研条件和对国际医药模式和专利制度的谙熟，很快在国际杂志和医药专利领域内抢摘了由我国科技工作者培育的“胜利果实”！

　　在这里WHO扮演了很不光彩的角色：一方面派美国FDA的审查组到我国进行所谓的GMP检查和指导以与我国合作开发生产青蒿素制剂用于急需救治的全世界疟疾患者，然而另一方面却以GMP达不到要求为名，建议我们与外国（美国）合作，但最终拖住我国，暗地里却与荷兰的ACF制药公司合作开发已被我国证明疗效较蒿甲醚差的蒿乙醚，不过最终蒿乙醚以Fansidar上市，但效果并不理想。

　　吃一堑， 长一智。我们认真学习掌握 WHO提供的国际标准和技术方法，通过全国大协作，相继建成了符合GMP规范管理的生产车间和GLP合格的实验室， 进行药物临床前安全性评价，并掌握了国际药物注册规范与要求。1985～2004年我国先后批准了青蒿素抗疟新药:蒿甲醚油针剂、青蒿琥酯水针剂、 青蒿素栓剂、双氢青蒿素片剂、蒿甲醚-苯芴醇复方、青蒿素一萘酚喹复方、双氢青蒿素-哌喹系列复方等。这充分说明了与国际接轨对新药研究所赋予的活力和在我国新药研究中，青蒿素类药物所占的地位。

1994年9月20日，诺华公司与中方正式签订了为期20年的《专利许可协议》，同年10月17日得到国家科委的批准。经过了长达15年的国际科技合作，诺华公司投入资金按国际新药研发标准在世界各地重新对该复方进行研发评价、并进行国际注册。重新研发评价的最终结论是，中方科学家原来所做的全部研究实验数据都经得起国际机构的重复。虽然我国当时项目实验室所用的测试仪器有的甚至是不同厂家产品的组装货，但是测试结果比对方平均高达14倍。为此诺华公司派人到我方实验室对实验过程中进行实地考查，并配制系列未知血样分别由两家国外实验室进行测试，最终仍证明我方实验数据准确可靠，外方最终不得不承认我方“建立的实验方法符合国际标准”。

1985年7月1日，中国卫生部实施《新药审评办法》，开始按国际标准审批新药，结束了中国药品上市只需开鉴定会通过的历史。此后10年间，中国共批准一类新药14个，其中青蒿素类药物7个。
所以这1992年批准上市的也按国际标准做了临床试验的。

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-11 05:11
你语文是体育老师教的吗？请你反复阅读我之前怎写的，我说盗版药说的是放中国叫盗版药，我没说在放印度是 ...

印度仿制药能在欧美上市，自然是合法药，不要再混淆视听了。也有在中国上市的，那就是合法药，其中有些没通过CFDA审核的，那也不叫盗版药，只是未批准在国内上市而已。印度真正所谓的“盗版药”，是符合印度本国法律的，是不会在其他国家卖的，就算放在中国也不叫盗版药。中国也有强制授权的专利法，满足条件的企业也可以合法“盗版”，懂吗？
你这已经不是语体教的问题了。当然，我一点也不意外，继续看打滚。

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HBVCURER 发表于 2015-12-11 10:51
印度仿制药能在欧美上市，自然是合法药，不要再混淆视听了。也有在中国上市的，那就是合法药，其中有些没 ...

遇到孔乙己，窃书非偷书，我有说印度不合法么，印度无视别人专利不交专利费直接仿制不违法，当然也一些是拿到授权，或者说强制授权的。中国是有可以强制授权法律，不过我们深知强盗的利弊所以从来不用这招，重点在于说明中国不能无视专利，所以你说"为啥国内药厂就只做低利润率的原料药而且还是卖给印度，而不做更高收益的成品仿制药呢？"说不通的，懂没？

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-11 19:07
遇到孔乙己，窃书非偷书，我有说印度不合法么，印度无视别人专利不交专利费直接仿制不违法，当然也一些是 ...

还要打滚？印度卖到全世界的仿制药，占据欧美最主要的市场份额，哪里不遵守知识产权了？这背后的技术能力，就值得国内所有药厂好好学习，有本事在国际上和印度药企竞争市场份额，而不要在国内干些坑害患者的事。

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HBVCURER 发表于 2015-12-11 19:27
还要打滚？印度卖到全世界的仿制药，占据欧美最主要的市场份额，哪里不遵守知识产权了？这背后的技术能力 ...

印度在本国内生产的仿制药很多是不需要遵守知识产权的，正因为这样印度的仿制药厂才会如得以发展。你还要为印度洗地吗？

HBVCURER

MP4 发表于 2015-12-11 19:35
印度在本国内生产的仿制药很多是不需要遵守知识产权的，正因为这样印度的仿制药厂才会如得以发展。你还要 ...

扯毛线呢，完全不顾事实的诡辩了。

印度药厂得以发展的根源是仿制国外专利到期已经不受保护的药物，而且成功把这些专利到期的仿制药转而买到欧美市场，这才是大量利润的来源，也是得以不断发展的根源。中国的药厂如果也能做到这一点，才能谈得上开拓发展，进而开发原研药。

印度在本国强制授权的国外专利未到期药，只能在本国销售，而且价格很低。这种做法本身是否值得鼓励见仁见智，但和我们的讨论完全没有关系。我自始至终说的都是，印度能生产并大量出口到欧美的仿制药（generic drug），是印度制药业领先中国的表现，是中国药厂值得也必须学习的地方。

反复的东拉西扯，有意思吗？

hansruder

MP4 发表于 2015-12-9 23:55
2015-01-28 15:23
评论
　　《印度时报》28日刊登一组数据，过去4个财政年度，印度从中国共进口了价值3818 ...

原料药基本等同于化工品而不等于药,印度买中国的原料药图的是个价格便宜又实惠

llau_lhf

悲哀，制度不公，职能部门不作为，劣币驱逐良币的时代。