杰华生物 “乐复能”获批国家一类新药证书

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信息来源：青岛市经济和信息化委员会 发布日期：2015-8-13

        日前，杰华生物技术公司研发的国家一类新药――乐复能（治疗恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病的新型高效蛋白质类生物药）成功取得国家食品药品监督管理总局批准新药证书。这是杰华生物历时15年、耗资2亿美元，历经艰辛终于取得的重大成果。

        “乐复能”是通过生物技术改造特定目标基因、创造出的具有超级功能的新型抗肿瘤抗病毒蛋白质药物，经过几年的大量临床试验证实，该药活性高、疗效肯定、其抗肿瘤活性和抗病毒活性比人干扰素分别提高200倍和10倍以上。2009年、2011年先后两次列入国家“重大新药创制”专项课题。该产品获美国化合物发明专利，是具有独立自主知识产权的原创生物药，覆盖肿瘤性疾病、传染性疾病、免疫性疾病三大领域。

        杰华生物技术公司（Genova Inc）为2006年在开曼群岛注册成立的生物制药企业， 2008年3月在青岛出口加工区设立全资子公司——杰华生物技术（青岛）有限公司，主要从事生产、销售具有自主知识产权的生物新药。2013年12月，公司迁至在崂山区，项目建设规模占地42亩，投资3亿元人民币。现正在建设符合国家2010版GMP标准的生物医药生产基地，预计利用一年半的时间完成数字化车间的设备安装及调试、生产，形成年生产2000万支“乐复能”针剂、销售收入60亿左右的规模。同时，“乐复能”治疗恶性肿瘤的临床二期试验顺利进行。治疗肾型贫血的杰华长效EPO、治疗癌性白细胞减少的杰华长效M-CSF也将进入临床试验阶段。

        下步，我们将密切跟踪项目进展情况，帮助企业协调解决相关问题，并会同相关部门、省市两级医药行业协会做好“乐复能”产业化的市场营销工作，力争新药上市后得到积极的市场反响，惠及广大患者，助推我市生物医药产业实现跨越发展。


http://www.qdeic.gov.cn/news.aspx?id=D8543955F0E330AE

cgyok

新一代干扰素？

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cgyok 发表于 2015-11-29 08:59
新一代干扰素？

可以这么理解

齐欢畅2

马克。好消息，据说不错

齐欢畅2

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（商品名为：乐复能）是杰华生物历经10年、投巨资研发的第一个蛋白质专利药物，其抗肿瘤活性达天然人干扰素200倍以上，抗病毒活性10倍以上，这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程和基因技术提高人蛋白质功能达天然活性百倍以上。
        广泛的体外实验室和动物实验证实，“乐复能”具有特异、强大的抗肿瘤效果，其特点为：广谱、高效、特异、多靶点，对十数种测定的人类不同肿瘤均具较好的杀灭作用，在人癌症动物模型中，几乎完全抑制肝癌、肠癌、肺癌、皮肤癌、前列腺癌等的生长，却不呈现化疗药物的副作用。此外，“乐复能”对乙肝病毒、丙肝病毒、非典病毒、禽流感病毒等均呈现较好的抑制作用。
        目前，杰华生物正在进行临床试验，如经大规模临床证实，“乐复能”将成为对抗肿瘤和病毒性疾病的新型武器。乐复能已经获得美国专利授权，并已在中国申请了专利保护，如“乐复能”问世，将打破中国在世界尚未有任何被普遍接受的生物新药的局面。

高高山顶立

真的好使？

重韧

这不还在临床，而且主要还是抗肿瘤/

高高山顶立

如果是真的，天佑中华又一证据。抗病毒能力是干扰素的十倍而且几乎木有副作用，这和核苷药联合足以反转绝大多数表抗，甚至肝硬化。

hfdr

疑问：批准新药离上市到底还有多远？

newchinabok

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