DV-601 - Additional Positive Phase 1B Therapeutic Vaccine Data

StephenW

                http://www.marketwire.com/mw/rel_us_print.jsp?id=1400000

SOURCE: Dynavax Technologies
        
                                                                                                          
        
Feb 22, 2011 16:30 ET
                        Dynavax Reports Additional Positive Phase 1B Immunogenicity Data for Hepatitis B Therapy Candidate               
                                                BERKELEY, CA--(Marketwire - February 22, 2011) -  Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX)reported in a poster session Saturday, February 19 at the 21stConference of the Asian Pacific Association for the Study of the Liver(APASL 2011) in Bangkok, Thailand new Phase 1b immunogenicity data forDV-601, its proprietary hepatitis B therapeutic vaccine. The studyevaluated three doses of the candidate therapeutic vaccine escalationin 14 patients with chronic hepatitis B infection, including sixpatients that were HBeAg negative and eight patients who were HBeAgpositive, and found:
               

• The therapeutic regimen was safe and generally well tolerated at all dose levels;
• Most common systemic reactions were fatigue and malaise. No SAEs were recorded;
• DV601was found to elicit immune responses at all dose levels, andanti-HBe antibodies were elicited in two of eight (2/8) patients;
• Anti-HBs antibodies were elicited in four of 14 (4/14) patients;
• Amongst the eight HBeAg positive patients, two had HBeAg clearance, and one of those individuals also had HBsAg clearance;
• Three patients are still in the follow-up observation period.
  

                Accordingto Tyler Martin, M.D., President and Chief Medical Officer, "This trialwas primarily designed to assess the safety of our vaccine. Thepositive immunogenicity results, in particular, the two HBeAgseroconversions, including one HBsAg serocoversion, provide a strongrationale for an expanded evaluation of our approach in collaborationwith a potential partner."
        Dynavax in December 2010reported that all doses were generally safe and well tolerated and thatindividual immunologic and virologic responses had been observed acrosscohorts at all dose levels.
        Dynavax's treatmentapproach combines both the surface and core hepatitis B virus (HBV)antigens with ISCOMATRIX® adjuvant originally entered into developmentby Rhein Biotech prior to its acquisition by Dynavax in 2006. Thecandidate vaccine, DV-601, is designed to induce an immune responseagainst HBV-infected cells and if proven to be safe and effective, mayoffer an alternative therapeutic option for patients chronicallyinfected with HBV.
        About Dynavax
        DynavaxTechnologies Corporation, a clinical-stage biopharmaceutical company,discovers and develops novel products to prevent and treat infectiousdiseases. The Company's lead product candidate is HEPLISAV™, a Phase 3investigational adult hepatitis B vaccine designed to enhanceprotection more rapidly with fewer doses than current licensedvaccines. For more information, visit www.dynavax.com.
        ISCOMATRIX® is a registered trademark of ISCOTEC AB, a CSL Limited Company





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布隆方丹

求翻译

StephenW

伯克利分校，加州 - （影响Marketwire2008 - 2011年2月22日） - Dynavax技术公司（纳斯达克股票代码：DVAX）报告中发表会议2月19日亚洲太平洋协会的肝脏（APASL 2011年）21会议研究在曼谷，泰国新1b期为DV - 601，其专有的乙肝治疗性疫苗的免疫原性的数据。该研究评估了14例三名候选人剂量的治疗性疫苗的升级慢性乙肝病毒感染，包括六名患者为HBeAg阴性，八谁是e抗原阳性患者，结果发现：

    *治疗方案是安全的，一般都在所有剂量的耐受性;
    *最常见的全身反应，疲劳和不适。无严重不良事件的记录;
    * DV601被发现在所有剂量引起免疫反应，抗- HBe抗体在八（2 / 8）例二引起;
    *抗- HBs抗体引起的14（4 / 14）患者四;
    *当中八HBeAg阳性患者中，两人HBeAg的清除，这些人一个也有乙肝表面抗原检查;
    *名病人仍然在后续的观察期。

据泰勒马丁博士，总裁兼首席医务官，“这次测试主要是为了评估我们疫苗的安全性。阳性免疫原性的结果，尤其是两个e抗原seroconversions，其中包括乙肝表面抗原serocoversion，提供了有力的理扩大了我们的方法评价一个潜在的合作伙伴。合作“

Dynavax报道2010年12月，所有剂量普遍安全，耐受性好，个人免疫学和病毒学反应同伙已在所有观察到的剂量水平。

Dynavax的治疗方法结合了表面和核心乙型肝炎病毒ISCOMATRIX ®佐剂（HBV）的发展进入了原来进入莱茵生物技术之前，其在2006年收购的Dynavax抗原。候选疫苗的DV - 601，目的是诱发抗HBV感染的细胞免疫反应，如果证明是安全有效的，可以提供另一种为慢性乙型肝炎病毒感染患者的治疗选择。

关于Dynavax
Dynavax技术公司是一家临床阶段的生物制药企业，以发现和开发新产品，以预防和治疗感染性疾病。公司的主导产品候选人HEPLISAV™，第3期成人乙肝疫苗研究用，旨在加强与比目前获准生产的疫苗剂量较少的保护更为迅速。欲了解更多信息，请访问www.dynavax.com。

ISCOMATRIX ®是ISCOTEC AB，为流动通讯有限公司注册商标

hoimes

修正翻译：
八个HBeAg阳性患者当中，两人HBeAg清除，一个表面抗原清除
换算一下：6个小三阳中，3个表面抗原清除（共14人，8个大三阳，共4个表面抗原清除）
非常有希望的疫苗，效果貌似比重庆的强。

hoimes

再补充：14人中还有3个处于后续观察期。

非东亚病夫

怎么还是1B 啊？？上次不是1B了吗？

StephenW

回复 非东亚病夫 的帖子

同一个 Phase 1B, 添加更多的数据.

StephenW

回复 hoimes 的帖子

"换算一下：6个小三阳中，3个表面抗原清除（共14人，8个大三阳，共4个表面抗原清除）"

请谨慎:

1 HBsAg clearance(1个表面抗原清除), 4 Anti-HBs antibodies were elicited(4个表面抗体引起).

表面抗体引起(antibodies elicited  is not necessary the same as ) 没必相同 表面抗原清除(clearance)!

hoimes

antibodies elicited 是诱导出表面抗体，指完成了表面抗原的血清学转换，表面抗原必定清除转阴，在这里“表面抗体引起是翻译错误”。

hoimes

倒是表面抗原清除未必出现表面抗体，也有表面抗原阴性，但始终不出现表面抗体的人，有表面抗体的，表面抗原基本阴性，也有双阳性的，属于特例、亚种不同，不过表面抗原也会逐步转阴的。所以也许共5个表面抗原清除了。