本帖最后由 风雨不动 于 2012-4-14 15:39 编辑
Gilead Science向FDA递交的阿德福韦酯NDA资料（NDA# 21 449）中，描述了2位患者出现心脏方面的不良影响，如下： 1. GS-98-437临床试验 查阅Gilead Science向FDA递交的阿德福韦酯NDA资料（NDA# 21 449），其中涉及到一项临床试验，编号为GS-98-437
（见Tab 1）。 Tab 1 GS-98-437
临床试验 试验名称 | 设计 | 患者 | 剂量 | 持续时间 | GS-98-437 | 随机/双盲/ 安慰剂对照/多中心 | HBeAg阳性 | Year 1（48w） 173 (30 mg) 171 (10 mg) 167 (空白) Year 2 (48 w) 223 (10 mg) 212 (空白) | 96周 |
试验过程中，有2例患者心脏功能出现异常，研究者认为这两例不良反应可能与药物相关。具体如下： Tab 2 阿德福韦酯GS-98-437试验不良反应（引自NDA# 21 449 P51/58/60/67） 患者编号 | 年龄/性别/组别 | 终点 | 描述 | ID # 0473-6046 | 69/Male/ 30 mg | 急性心力衰竭 死亡 | 有心肌病病史，接受阿德福韦酯30 mg剂量治疗11周后出现急性心力衰竭并死亡 | ID # 0505-6018 | 41/Male/ 30 mg | 心肌梗死 退出试验 | 家族性缺血性心脏病史。之前痛诉胸痛，但EKG正常，两月后出现心肌梗死而退出试验。 |
此外，阿德福韦酯 10 mg治疗组尚有冠状动脉疾病（Coronary Artery Disease，CAD)不良反应发生。 （注：此信息来源于美国FDA网站，不信可以自己去查，NDA# 21 449）
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发表于 2011-1-20 10:44
