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标题: 阿德福韦酯对心脏的影响----摘自GSK向美国FDA提交的NDA资料 [打印本页]

作者: interdetect 时间: 2011-1-20 10:44 标题: 阿德福韦酯对心脏的影响----摘自GSK向美国FDA提交的NDA资料

本帖最后由风雨不动于 2012-4-14 15:39 编辑

Gilead Science向FDA递交的阿德福韦酯NDA资料（NDA# 21 449）中，描述了2位患者出现心脏方面的不良影响，如下：

1. GS-98-437临床试验

查阅Gilead Science向FDA递交的阿德福韦酯NDA资料（NDA# 21 449），其中涉及到一项临床试验，编号为GS-98-437
（见Tab 1）。

Tab 1 GS-98-437
临床试验

试验名称
设计
患者
剂量
持续时间

GS-98-437

随机/双盲/
安慰剂对照/多中心

HBeAg阳性

Year 1（48w）
173 (30 mg)
171 (10 mg)
167 (空白)
Year 2 (48 w)
223 (10 mg)
212 (空白)

96周

试验过程中，有2例患者心脏功能出现异常，研究者认为这两例不良反应可能与药物相关。具体如下：

Tab 2 阿德福韦酯GS-98-437试验不良反应（引自NDA# 21 449 P51/58/60/67）

患者编号
年龄/性别/组别
终点
描述
ID # 0473-6046
69/Male/
30 mg
急性心力衰竭
死亡
有心肌病病史，接受阿德福韦酯30 mg剂量治疗11周后出现急性心力衰竭并死亡
ID # 0505-6018
41/Male/
30 mg
心肌梗死
退出试验
家族性缺血性心脏病史。之前痛诉胸痛，但EKG正常，两月后出现心肌梗死而退出试验。

此外，阿德福韦酯 10 mg治疗组尚有冠状动脉疾病（Coronary Artery Disease，CAD)不良反应发生。

（注：此信息来源于美国FDA网站，不信可以自己去查，NDA# 21 449）

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作者: interdetect 时间: 2011-1-20 10:45

声明：此文章不代表个人观点，事实清楚！

作者: interdetect 时间: 2011-1-30 17:02

时刻提醒服用此药的战友们

作者: binghai 时间: 2011-2-8 15:00

我也在用这药呢但愿我没事

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