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标题: 阿德福韦酯对心脏的影响----摘自GSK向美国FDA提交的NDA资料 [打印本页]

作者: interdetect    时间: 2011-1-20 10:44     标题: 阿德福韦酯对心脏的影响----摘自GSK向美国FDA提交的NDA资料

本帖最后由 风雨不动 于 2012-4-14 15:39 编辑

Gilead ScienceFDA递交的阿德福韦酯NDA资料(NDA# 21 449)中,描述了2位患者出现心脏方面的不良影响,如下:

1. GS-98-437临床试验

查阅Gilead ScienceFDA递交的阿德福韦酯NDA资料(NDA# 21 449),其中涉及到一项临床试验,编号为GS-98-437
(见Tab 1)。

Tab 1 GS-98-437
临床试验

试验名称

设计

患者

剂量

持续时间

GS-98-437

随机/双盲/

安慰剂对照/多中心

HBeAg阳性

Year 148w

173 (30 mg)

171 (10 mg)

167 (空白)

Year 2 (48 w)

223 (10 mg)

212 (空白)

96

试验过程中,有2例患者心脏功能出现异常,研究者认为这两例不良反应可能与药物相关。具体如下:

Tab 2 阿德福韦酯GS-98-437试验不良反应(引自NDA# 21 449 P51/58/60/67

患者编号

年龄/性别/组别

终点

描述

ID # 0473-6046

69/Male/

30 mg

急性心力衰竭

死亡

有心肌病病史,接受阿德福韦酯30 mg剂量治疗11周后出现急性心力衰竭并死亡

ID # 0505-6018

41/Male/

30 mg

心肌梗死

退出试验

家族性缺血性心脏病史。之前痛诉胸痛,但EKG正常,两月后出现心肌梗死而退出试验。

此外,阿德福韦酯 10 mg治疗组尚有冠状动脉疾病(Coronary Artery DiseaseCAD)不良反应发生。

(注:此信息来源于美国FDA网站,不信可以自己去查,NDA# 21 449





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作者: interdetect    时间: 2011-1-20 10:45

声明:此文章不代表个人观点,事实清楚!
作者: interdetect    时间: 2011-1-30 17:02

时刻提醒服用此药的战友们
作者: binghai    时间: 2011-2-8 15:00

我也在用这药呢  但愿我没事




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