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安徽安科生物工程(集团)股份有限公司公告
公司的长效干扰素科研项目“PEG重组人干扰素α 2b的研制” 在安徽省科技攻关项目(No:09010301018)的支持基础上,成功入选国家“十二五” “重大新药创制” 科技重大专项 2011 年首批资助课题(No:2011ZX09202-301-02),目前已完成临床前研究。
PEG 重组人干扰素 α 2b 是用一定分子量的聚乙二醇(PEG)对重组人干扰素α 2b 进行化学修饰,形成 PEG—重组人干扰素 α 2b。重组人干扰素 α 2b 用 PEG修饰后可以显著延长其人体内的半衰期,具有长效作用。可以将重组人干扰素α 2b 目前治疗慢性乙型肝炎时每周注射 3 次减少至一周注射 1 次。同时还能降低免疫原性,提高临床治疗效果。
目前, PEG 重组人干扰素市场被国外公司垄断。安科生物的重组人干扰素α 2b 在国内较早上市,市场知名度较高。面对日益竞争激烈的干扰素市场,积极开发具有长效特点的 PEG 重组人干扰素 α 2b,将是对公司干扰素产品的较大的技术升级,同时也大大提高了公司产品的竞争力。本公司“PEG重组人干扰素α 2b 的研制”项目入选国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项 2011 年首批资助课题,依托国家的支持,将加快该项目的研究进程。
目前本产品正处于申报临床研究阶段,产品从临床研究到上市销售可能会存在不确定的因素。请投资者注意投资风险,谨慎投资。
特此公告
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会
二〇一一年六月二十九日
PS:安科准备申报临床研究的PEG 重组人干扰素应是仿美国先灵葆雅公司的 "佩乐能"
厦门特宝生物自主研制的国家一类新药Y型PEG化长效基因工程重组人干扰素α2b(YPEG-rhIFNα2b)(商品名:派格宾)已完成对乙肝、丙肝的2期A临床试验,并向SFDA提出后续临床实验试验补充申请,于2011年6月8日受理(CXSB1100008)。
此次参与临床试验的200名乙肝、丙肝患者使用的比对药品为罗氏产品[聚乙二醇(PEG)长效干扰素 派罗欣180mcg],此次派格宾剂量分为90mcg、135mcg、180mcg三组,不设安慰剂,试验方案中设计了药代动力学试验,乙肝临床试验由北京大学第一医院牵头,丙肝临床试验由北京大学人民医院牵头,全国有四十一家有资质的医院参加。
本项目采用真核毕赤酵母表达系统来生产rhIFNα2b,应用新型的、具有国际专利的、Y形分支的亲水性聚合物衍生物PEG修饰干扰素α2b,可以跨越已有的专利屏障,现已在全球包括美国、欧州、曰本等10多个国家申请PEG化药物合成和结构专利,并已获得中国和欧洲,美国的专利授权,于2010年7月SFDA批准其进入2期临床试验。
2010 厦门特宝正在研发的Ⅰ类新药品种
[1] Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2b 注射液(Ⅰ类),[ 英文名Y-branched pegalyted recombinant human interferon α2b injection] 新药受理号:CXSL0700020,(商品名:派格宾)已完成对乙肝、丙肝的2期A临床试验,并向SFDA提出后续临床实验试验补充申请,于2011年6月8日受理(CXSB1100008),预计,2012年5月完成3期临床研究。
[2] Y 型 PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液(Ⅰ类), [ 英文名Y-branched pegylated recombinant human Granulocyte Colony Stimulating Factor injection] 新药受理号:CXSL0700039,2010年3月获得临床研究批件,启动临床研究;
[3] Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液(Ⅰ类), [ 英文名Y-branched pegylated recombinant human growth hormone injection] 新药受理号:CXSL0800002,2010年5月获得临床研究批件。
[4] Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2a 注射液(Ⅰ类)[ 英文名Y-branched pegalyted recombinant human interferon α2a injection]新药受理号:CXSL0700028,2010年11月获得临床研究批件。
特宝新型Y分支PEG化长效人干扰素α2a属于I 类新药(自主知识产权专利产品),该产品竞争对手是美国罗氏公司,对应产品是专利不同的”派罗欣”;
特宝新型Y分支PEG化长效人干扰素α2b属于I 类新药(自主知识产权专利产品),该产品竞争对手是美国先灵葆雅公司,对应产品是专利不同的”佩乐能”。
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