闲话FDA

特深沉

闲话美国的食品与药品管理机构

FDA是美国的食品与药品管理机构，跟我们本来没有什么关系。不过，几乎每一次我们的食品或者保健品事件，FDA都会被拿出来说事。厂家经常说“这种成分经过了FDA的认证，所以是安全的”，“这个产品经过了FDA的认证，所以是有效的”。而 FDA的一些决定，我们的社会中又有许多人觉得不可理喻。那么，FDA，到底靠不靠得住呢？

现在的FDA实际上还管理着化妆品、医疗器械、生物制品和动物用药，不过这里就只说跟食品有关的了。美国社会意识到要对食品药品进行政府管理，可以追溯到一百多年前。那时候的美国社会，每个生产者都按照自己的想法生产食物和药品，想往里边加什么就往里边加什么。1906年有位以社会小说和揭露丑闻闻名的作家Upton Sinclair出了一本书，叫做《The Jungle》，描写了一个肉加工厂的恐怖情形。肮脏、杂乱，就跟我们的社会中时不时爆出的“黑心作坊”一样。这本书产生了巨大的反响，经常让人吃不下饭 ——有这么一则流传甚广的传说：当时的总统罗斯福有一天边吃早餐边看《The Jungle》，突然大叫一声，把手中的早餐扔了出去。另一方面，当时美国农业部化学局的主管，一位叫哈维威利（Harvey Wiley）的化学家，组织一些勇敢的志愿者进行了“神农尝百草”的实验——他们大量服用甲醛、硼酸以及其它一些当时人们往食品里加的东西，最后导致生病。《The Jungle》和哈维的实验，促进国会通过了《纯净食品与药品法案》，由哈维领导的农业部化学局来对食品药品的生产销售进行管理。

这个部门就是FDA的前身（1930年才改叫FDA），不过当时他们的权力很小。后来，随着一次次恶性安全事故的发生，他们的职能越来越强，有关的法案也一再修订。有关食品安全最重要的是1958年的食品添加剂修正案和1960年的食品色素修正案，以及1954年的杀虫剂修正案。这些法案规定了所涉及的这些成分必须经过FDA的许可之后才可以加到食品中。同时，FDA还根据食品成分的使用情况，给予了200种左右使用历史比悠久的的成分GRAS的分类。GRAS是“一般认为安全”的缩写，使用GRAS名单上的食品成分，也就不再作安全性的检测。

在那之后的十年中，大家并不怀疑GRAS名单上的食品成分有安全性的问题。人们还觉得有许多不在名单上的东西也是GRAS的，就写信要求FDA表明态度。而FDA的官员一般也就以信件的形式发表非正式的表态。在那段时间，这样的信件通常只发给提出要求的生产者。

严格说来，这些在GRAS名单上的东西并没有经过严格的科学检测，只是根据“使用历史”来做的决定。后来发现，有一种叫作“甜蜜素”的东西，当初认为是安全的，大量喂食老鼠会增加老鼠的癌症发病率。这件事情让人们认识到，以前的GRAS决定可能不是那么的可靠。于是，在1969年，当时的总统尼克松下令重新审查GRAS名单上的那些食品成分的安全性。再后来，新的食品成分申请GRAS认证也必须要通过FDA的安全性评估。从那之后，FDA做出的GRAS决定就非常的谨慎可靠了。

但是这样的一个认证程序实在在太长，很多物质要花上好几年的时间才能做出决定。食品企业怨声载道，FDA也不堪重负。于是从1997年开始，FDA开始了一种新的程序，叫作“GRAS Notification”。在这个程序之下，FDA自己不对申请GRAS的食品成分进行安全评估，而是让申请者自己组织的专家进行评估。申请者向FDA 申请认可他们所做出的GRAS结论。通常，FDA只对所提交的证据进行审查，如果认为这些证据足够证明结论，就发信回复表示“对此结论不作质疑”；如果认为证据不足，就会回信表示不赞同并指明原因；还有一种情况是申请者自己中止了申请。不管哪种情况，FDA都不对被申请成分做自己的决定。这样的一种程序，对于申请者来说也就够了，而FDA的负担大大减轻，所以效率也大大提高。对于绝大多数申请来说，六个月就可以完成。不过，对于消费者来说，这样“认可”的结果就不象1997年之前的GRAS那么严格了。

所以，当我们看到某个产品宣称“安全性得到FDA认可”的时候，得知道是什么时候以什么形式被认可的。1997年之前的“认证”是普遍适用的，就是说一种物质被认可，大家都适用；而1997年之后的“不做质疑”，是针对具体公司具体产品的，并不能适用到别的公司别的产品上去。

对于食品来说，FDA管理的另一重要方面是“功能”。我们喜欢宣称某某食品具有“某某保健功能”“对于什么什么病有奇效”。这在美国的话是不被FDA允许的。他们对于食品有助健康的认证，极其严格，必须是基于大量现代科学的研究，基本上在学术界形成了统一意见的才行。迄今为止，被完全认可、能够被厂家用来宣传的，只有“钙有助骨骼”“低盐食品有助降低血压”“低胆固醇有利于心血管”等十几项。此外还有一些功能有一些科学研究结果支持，但是FDA认为证据不够充分，可以作有保留的宣传。比如我们经常听说的“富硒食品有助防癌”“鱼油减少冠心病风险”“抗氧化维生素防癌”“绿茶防癌”等十几项，可以宣称，但是必须注明FDA的态度——“证据很有限”“FDA并未认可”等等程度不同的“消极提示”。这些“功能”针对的是所有含有这些成分的食品，而且对于这些“功能”的展示有非常严格的用语，哪怕是稍有夸大，也将面临处罚。

FDA的管理分类里没有我们所说的“保健品”。他们把我们所说的保健品、维生素、矿物质（如钙、铁、锌等）、动植物提取物等等，全部叫作“膳食补充剂”。在以前，FDA把这些东西当作食品添加剂来管——也就是，安全性和有效性得到认证才能销售。这样一来，这些东西全都面临虚假宣传的的指控。社会反对呼声太大，国会需要“尊重民意”，于是FDA只好妥协，在1994年实施了一个“膳食补充剂修正案”。按照这个修正案，“膳食补充剂”不需要经过FDA对安全性和有效性进行认可，只要厂家觉得安全，有一定证据证明“有效”就可以销售。FDA的要求是：一、只能宣称对健康有什么好处（比如，“有助于降低血压”“有助于降低胆固醇含量”之类），但是不能宣称能够诊断、治疗、防治某种疾病（比如“治疗癌症”“预防心脏病”之类就是违法的）；二、在“保健作用”下面必须明显标明“以上说法未经FDA审查认可”以及“本产品不用于诊断、预防、治疗任何疾病”。FDA只有在有人因为服用某种“膳食补充剂”出现问题的前提下，才可以对它采取行动。所以，那些宣称“保健功能”“得到FDA认证”的保健品，完全是滥用“FDA”的名义。

总的来说，如果FDA对于某个食品成分的安全性或者“保健功能”没有做出决定，并不意味着那个东西就是“有害”或者“没用”的——只是说明证据不足，难以做出裁决。如果他们做出了决定，就意味着有了相当坚实的科学证据，可靠性是相当高的。

(本文来源：网易探索 作者：云无心)

http://discover.news.163.com/09/0713/09/5E3GVTH1000125LI.html

桂子

是的，一个药品开发出新的适应症都需要FDA批准后才能推广并写入说明书。

恐怖爱丽丝

FDA是不會對健康食品類作出裁決的
我曾經當面問過在哪兒當差的朋友
他們的回答是“只要不出人命，沒人告發，基本我們不會管，因為人力不足”

FDA裡的名堂不少的。

自杀未遂

特版，辞了版主可别去仙游