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重庆啤酒日前发布公告,公司控股子公司重庆佳辰生物工程公司日前接到通知,佳辰公司与三军大联合研制的治疗用乙肝疫苗目前获得SFDA 的临床试验批件,允许开展后续临床研究。目前正在进行的II 期临床对最后的成败非常关键,是整个新药研究的“天王山”。
治疗性乙肝疫苗的临床进展顺利。SFDA 关于该药物的临床批件表示,“本品符合新药审批的有关规定,同意本品进行Ⅱ期临床试验。需严格按照GCP 要求实施,加强对临床试验的质控,注意防止观察病例脱落并使用ITT 人群分析,同时密切观察临床相关不良反应,尤其是联合用药的安全性。”这表明,治疗性乙肝疫苗的安全性和有效性已经初步得到验证,可以进入下一阶段临床研究。
II 期临床将是决定药物成败的关键。因为I 期临床主要是对安全性进行考察;不久前完成的II 期A 组,进一步验证了安全性,初步研究了有效性。目前进行的是“随机、双盲、多中心II 期临床试验”,计划共入组受试者756 人,目前预计费用约为人民币7000 万元,在试验期间内按试验进度支付;预计试验时间为2-3 年。从受试者数量看,已经满足II 期甚至III 期临床对病例的要求。从公告看,这次多中心试验包括:单独验证有效性以及联合用药。这样可以全面考察药物的治疗效果,也有利于临床病例的收集。临床费用高,人均近1 万元,对于公司短期内的业绩可能有一定影响。
临床医院数量众多。公告披露,目前公司在“北京大学人民医院、解放军302 医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院、中国人民解放军第三军医大学西南医院、中南大学湘雅二医院、济南市传染病医院、武汉大学人民医院、吉林大学第一医院、温州医学院附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中国人民解放军八一医院、四川大学华西医院、西安交通大学附属第一医院等医院向社会公开招募临床研究受试者。参与临床的医院多,也保证了最终试验结果的有效性。
II 期临床的时间值得等待。按临床要求,此次完成II 期临床的时间约2-3 年,我们预计在2011 年中期揭盲,可以看出治疗性乙肝疫苗的真实有效率。从现在起,对新药研究而言,恰恰是一个较好的投资起点。目前临床治疗乙肝的药物很多,但是治疗性乙肝疫苗较现有治疗方案有优势。如果II 期能复制之前的临床研究结果,那么有望成为临床的一线治疗用药。（生物谷Bioon.com） |
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发表于 2009-9-7 10:16
