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为什么现在治疗性疫苗才正式开始二期啊? [复制链接]

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发表于 2009-9-7 10:16 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
http://www.bioon.com/industry/china/407158.shtml
要到2011年中才能揭盲 那时间又流失了不少 真的希望能够快一点

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发表于 2009-9-7 11:23 |只看该作者
你对这个还抱很大希望吗

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风雨同舟

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发表于 2009-9-8 22:00 |只看该作者
重庆啤酒日前发布公告,公司控股子公司重庆佳辰生物工程公司日前接到通知,佳辰公司与三军大联合研制的治疗用乙肝疫苗目前获得SFDA  的临床试验批件,允许开展后续临床研究。目前正在进行的II  期临床对最后的成败非常关键,是整个新药研究的“天王山”。

治疗性乙肝疫苗的临床进展顺利。SFDA  关于该药物的临床批件表示,“本品符合新药审批的有关规定,同意本品进行Ⅱ期临床试验。需严格按照GCP  要求实施,加强对临床试验的质控,注意防止观察病例脱落并使用ITT  人群分析,同时密切观察临床相关不良反应,尤其是联合用药的安全性。”这表明,治疗性乙肝疫苗的安全性和有效性已经初步得到验证,可以进入下一阶段临床研究。

II  期临床将是决定药物成败的关键。因为I  期临床主要是对安全性进行考察;不久前完成的II  期A  组,进一步验证了安全性,初步研究了有效性。目前进行的是“随机、双盲、多中心II  期临床试验”,计划共入组受试者756  人,目前预计费用约为人民币7000  万元,在试验期间内按试验进度支付;预计试验时间为2-3  年。从受试者数量看,已经满足II  期甚至III  期临床对病例的要求。从公告看,这次多中心试验包括:单独验证有效性以及联合用药。这样可以全面考察药物的治疗效果,也有利于临床病例的收集。临床费用高,人均近1  万元,对于公司短期内的业绩可能有一定影响。

临床医院数量众多。公告披露,目前公司在“北京大学人民医院、解放军302  医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院、中国人民解放军第三军医大学西南医院、中南大学湘雅二医院、济南市传染病医院、武汉大学人民医院、吉林大学第一医院、温州医学院附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中国人民解放军八一医院、四川大学华西医院、西安交通大学附属第一医院等医院向社会公开招募临床研究受试者。参与临床的医院多,也保证了最终试验结果的有效性。

II  期临床的时间值得等待。按临床要求,此次完成II  期临床的时间约2-3  年,我们预计在2011  年中期揭盲,可以看出治疗性乙肝疫苗的真实有效率。从现在起,对新药研究而言,恰恰是一个较好的投资起点。目前临床治疗乙肝的药物很多,但是治疗性乙肝疫苗较现有治疗方案有优势。如果II  期能复制之前的临床研究结果,那么有望成为临床的一线治疗用药。(生物谷Bioon.com)
日行一善(百善孝为先)

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发表于 2009-9-15 22:16 |只看该作者
好消息,值得期待!!!!!

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发表于 2009-9-15 23:20 |只看该作者

希望能成真

好消息,希望别在忽悠人了!

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电脑大牛 有声有色

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发表于 2009-9-16 08:03 |只看该作者
好消息,希望别在忽悠人了!

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发表于 2009-9-18 23:04 |只看该作者
等待中 。。。。。。。。。

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发表于 2009-9-19 00:24 |只看该作者
重庆啤酒-治疗用乙肝疫苗有望修成正果(强烈推荐)
治疗用(合成肽)乙肝疫苗2a临床试验跟踪结果表明其具有超过干扰素疗效的苗头。据我们
了解,某2a临床试验中心对其可跟踪的10例临床实验治疗组病人的跟踪结果表明,应用
600ug*4针的治疗用(合成肽)乙肝疫苗治疗的试验组病人停药后3年期间共有7人发生e抗原
血清学转化,其中两例病人发生反复,目前有5例病人仍然为e抗原阴性。虽然由于病人样本
量太少,不能就此说明治疗(合成肽)乙肝疫苗具有50%至70%的有效性,但至少说明其具有
超过干扰素疗效的苗头。
治疗用(合成肽)乙肝疫苗2b临床实验已于2009年2月正式启动。 治疗用(合成肽)乙肝疫
苗2b试验的双盲安慰剂组计划360例试验病人,分别在10个临床试验基地进行。从临床实验基
地反映的信息来看,8月底已有120多例受试者入选成功。如果2009年底全部360例受试者入选
成功,预计该360例双盲安慰剂试验组将于2011年中下旬接盲。由于2b试验用药量增加和用药
次数增加,根据免疫学原理,我们预计2b试验结果将很可能好于2a试验得到的有效病例结果。
我们认为3期临床实验将在2b试验结束后会即刻展开,试验进度也会快于2b试验,预计2013年
底其会结束,最早可能在2014年成功申请到新药证书。由于中国超过1.2亿人口为慢性乙肝患
者或乙肝病毒携带者,我们认为治疗用(合成肽)乙肝疫苗的成功上市不但将为广大的乙肝
患者带来巨大的福音,也会为重庆啤酒股份有限公司带来难以想象的盈利能力。因此,我们
维持对重庆啤酒的强烈推荐评级。

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发表于 2009-9-19 07:54 |只看该作者
小三阳dna阴性的乙肝病毒携带者能用吗?

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发表于 2009-9-19 18:39 |只看该作者
假药很快,有人要试试吗?
新药多起来!
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