机构集体调研 重庆啤酒乙肝疫苗临床数据喜人

IC

每日经济新闻 2009-08-26 02:37:03
http://stock.nbd.com.cn/newshtml/20090826/20090826023703262.html
每经记者  崔丹

        昨日沪深两市再度暴跌，不过具有“治疗性乙肝疫苗”概念的重庆啤酒（600132，收盘价19.32元）却逆势走强，截至收盘，该股大涨7.99%。据《每日经济新闻》记者了解，本周一有不少机构前往重庆啤酒进行调研，调研结果显示，乙肝疫苗II期临床A阶段的数据喜人，这或许可以解释重庆啤酒昨日能够“逆势飘红”的原因。

试验转阴率超过50%

        “除了我们之外，还有不少其他的基金和券商来重庆啤酒调研。乙肝疫苗II期临床A的数据表现不错，根据科研机构对前期试验跟踪观察，其病人E抗原转阴率达到50%以上，这是此次调研听到的一个好消息。”一位前去调研的机构人士对调研的结果显然十分满意。

        该机构人士告诉记者，本周一有多家机构前往重庆进行调研，下午他们前往了公司总部了解啤酒业务相关信息。晚上还与科研单位研究人员进行了交流，“这次调研得到的信息让我们感到十分振奋，实验数据表明，重庆啤酒的乙肝疫苗是截至目前治疗乙肝效果最好的药物。”

        该机构人士向《每日经济新闻》记者介绍，目前国外也有不少治疗乙肝的药物，不过除了转阴率没有“治疗性乙肝疫苗”高之外，国外的药物还有反弹的问题，“治疗性乙肝疫苗”的跟踪情况观察，却不存在这样的问题。

        资料显示，1998年重庆啤酒集团与三军大、重庆大学签署合作协议，共同开发治疗性乙肝疫苗，至今已经11个年头。兴业证券的研究报告中指出，公司治疗性乙肝疫苗相对现有治疗方案具有一定的优势。他们认为治疗性乙肝疫苗较其他治疗方案的优点在于：效率高、无明显反弹、副作用小、病人依顺性好等。这一结果，有望在未来的临床试验中被证实。目前II期B已经开始一段时间，随着病人不断入组，治疗与检测同时进行，不断能检验到药物的实际效果。

疫苗成功概率不断加大

        “据介绍，目前正在进行II期临床B的病人招募工作。计划总共招募756例。”该机构人士告诉记者，“不过目前招募工作遇到一些障碍。”据了解，后续临床实验对病人的挑选比较严格，不仅需要病人没有患过其他的病症，而且还需要病人之前没有服用过其他治疗乙肝的药物。“临床方案设计比较严谨，对病历要求较高，所以导致募集速度较慢。”

        此外，记者从国家食品药品监督管理局的网站上了解到，“乙肝疫苗”在药品注册进度的办理状态为  “制证完毕——已发批件重庆市”。昨日晚间，公司发布关于“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究进展公告。公告称，公司已得到国家食品药品监督管理局批复，同意疫苗继续进行临床试验。

        较好的临床试验结果、后续临床试验进程加快等“动态信息”都成为了机构投资者开始看好公司的理由，上述机构人士告诉记者：“从我们了解到的情况显示，乙肝疫苗成功的概率在不断加大，同时风险在不断减小。”

        同时兴业证券也认为，接下来的II期临床B阶段试验，是判断疫苗治疗效果最重要的实验。这一阶段的有效，预示着未来药物的成功概率很高。II期B阶段研究的首要目的是评价慢性乙肝患者单独使用治疗性疫苗的疗效。由于II期B阶段的病例数多，达到III期临床要求，因此如果II期B阶段结束后疗效很好的话，III期临床可能会很快开展，这将大幅缩短整个临床时间。

希望19

试验转阴率超过50%
这一看就知道是为了炒高股票炒的黑手。

xzlc2009

如果便宜的话也不错了

[ 本帖最后由 xzlc2009 于 2009-8-26 14:26 编辑 ]

deng245

结合以前的报道、此疫苗不乐观。

一览无余

于目前国内外只有治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗是SFDA批准的正在进行的Ⅱ期临床实验1类新药，目前已申请了72项专利保护，保护期20年。


我为大家引用一段报道，你们就知道其中的艰难困苦。
“十年长跑

1998年，重庆啤酒收购大股东持有的佳辰生物的控股权而进入了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗研发，距今已经超过十年。

这十年时间里，重庆啤酒股价发生的跌宕起伏总会跟治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的进度有着或多或少的关系。这也使得市场对重庆啤酒的质疑之声颇多，认为重庆啤酒炒作疫苗概念。

为何从收购之初就已经被认为很有希望的一个新药，直至10年后的今天还没能够为重庆啤酒带来一分钱的收入？

记者多方走访后了解到的解释是：新药开发是一个专业性非常强的行业，而重庆啤酒进入之后，不了解医药行业的运作，不熟悉申报流程，在摸索中耽误了宝贵的十年光阴。

一知情人士告诉记者，佳辰生物的现金主要用于生产线的搭建和认证工作，由于佳辰生物的管理人员出自重庆啤酒，对制药业务没有任何概念，所以对包括生产、申报以及组织试验等环节工作的效率比较低下。

两个典型的事件是：据说佳辰生物在购买蛋白质合成仪时由于对进口报关文号的不熟悉，致使合成仪被海关以走私之名扣押一年之久。另一事件是，佳辰生物不懂新药分子结构与合成工艺，申报临床试验时，对是走生物药流程还是化学药流程纠葛近两年，浪费了大量的人力物力。

而直至2006年4月开始启动治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗二期A临床试验的时候，这样的低级错误仍在发生。

这位知情人士告诉记者，由于治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗涉及免疫学较新的理论，吴玉璋和临床专家之间存在专业理解上的分歧。二期A临床试验方案由临床医院专家设计，二期A临床试验也因此出现了一些问题。比如由于在原理上缺乏足够的理解，二期A临床试验的专家坚持将吴玉璋原先设想的注射剂量减半，将时间缩短到了48周，导致误以为药物无效。


此外，还有一家参加临床试验的医院在样本遴选上没有按照原定方案，引起样本数据异常波动。

2007 年8 月，48 周的检测结果出炉，揭盲后用药组无免疫应答，临床试验医师灰心了，将试验病人遣散。由此也导致了重庆啤酒被机构减持。

但是，据知情人士透露，在医院遣散了参与实验的病人后，吴玉璋坚信自己的研发成果是有效的。因此自己掏钱继续对参与试验的病人进行随访，结果让人非常兴奋，平安证券研究员廖万国2月25日的研究报告透露：二期A临床试验共48例病人(治疗组%2B对照组)，结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有一定的疗效，30%病人E抗原转阴或病毒滴度大幅度下降。
但是由于二期A 临床试验病例没有收集够，不具有临床的统计学意义，不能成为专家评定治疗效果、颁发新药证书的最终依据。


随着二期A 试验结果的峰回路转， 二期B试验的启动，重庆啤酒再度被机构投资者所看好。

2009 年1 月11 日，二期B临床试验启动会在重庆召开。按照二期B临床试验方案，第一组360例慢性乙型肝炎患者，由北大人民医院为组长单位共十家医院参加的多中心随机双盲安慰剂对照实验，按1：1：1比例随机分配进入600ug/支治疗组或900ug/支治疗组或安慰剂对照组。

治疗期为0～28周共用药6支，上臂皮下注射(每4周注射一支)。观察期为48周，实验结束在第76周。

第二组120例（现在扩展为356例）慢性乙型肝炎患者，由浙江医大附属医院主导实验，观察治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗%2B干扰素混合用药的疗效。治疗剂量和方法第一组 。

对于这一方案，业内的评价是 “重庆啤酒已经吸收了之前的教训，估计进度会有所加快，从二期B临床试验的样本数量和规模上看，已经超过了正常情况下二期规模，实际上已经达到了三期试验的要求。”

作为二期A 试验的经验之一，在二期B中，吴玉璋被赋予了更大的责任。

二期A试验时，吴玉璋仅仅是作为专家顾问参与试验，试验方案由临床医制定。在二期B 试验方案中，特聘了吴玉璋、西南医院和北大医院的相关医师为后援专家，对参与试验的10 家医院进行技术支持，确保试验的顺利、正规、时效。在二期B 的启动会上，吴玉璋还对参会人员进行了现场教育，将其药理及方案设计逻辑进行了讲述。

除此以外，佳辰生物还出资500 万元聘请百诺科做二期B的CRO，百诺科是FDA 全球指定新药研发管理外包公司(CRO)，负责临床试验监管，包括样本筛选、化验标准、总结文献等等工作。其目的也是为了保障试验的正规化和后续在全球销售做铺垫：申报药证。


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一览无余

不必一口一个骗人，一口一个股票

事实说话吧，这样显得自己格调更高些

50%为什么不可能呢，请用该疫苗的作用机理来论证一下这种不可能如何？

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大道理我说不好，那是科学家的事情。这个药从19年前最初在三医大立项，到11年前被重啤从三医大手中收购，到4年前奖励给老吴和边疆教授股权。

这期间多少海外大药厂、医药代表、处方医生、院士盯着的？要是有假，早就把还是免疫学小毛头的老吴不知道撕了多少次粉碎了。

可以情绪化，但要拿着有份量的依据来情绪化。

难道药监局的批文是假的么？比楼上几位还不靠谱？

小心肝他们停药后三年来的逐步好转成为 一五阳，这个一五阳有以下特征

肝功正常、DNA数持续检测不到、e抗原阴性

而且出现上述特征的病友，最短的4个月最长的一年半均未反弹。从3年前打完针到现在，没有用过任何别的药物

都是在西南医院定期随访的
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这些都是假的么？

请自己去论证调研吧，然后用事实来说话。毕竟都是药界混的，这个应该是驾轻就熟的。对吧

一览无余

ps：目前已经是70%了，50%那是更早时候的事情了。嘿嘿。

我的小心肝他们三个人最早的在08年初就e抗原转阴了。同时肝功正常、DNA检测不到

jangle

炒作的成分大些。。。

一览无余

原帖由 07王老吉 于 2009-8-27 14:27 发表
炒作的成分大些。。。

不可凭经验往下断言。你可以不信，却不可仅用言辞而无基础事实影响他人看法。敬请研究一下这个药物的来龙去脉，特别是机理路径好么？我可以为你提供一些，最好你可以再SCI核心期刊上查询相关论文。

连在医学界骄傲鄙视亚洲医学理论界的欧美老外都在认真研究老吴的理论，我们为啥不可以在下判断前先了解个大概齐呢？
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这是CRO百诺科发在海外一个网站上公布乙肝疫苗项目进展情况，我翻译过来的内容
09年1月11日2B启动会

09年3月26日第一批患者打针

第0、4、8、12、20、28周

首次疗效判定指标：首次疗效评估是：治疗76周时的患者血清乙肝疫苗DNA中的乙肝DNA水平的变化。

第一批打针病人的疗效评估时间

第二次疗效判定指标：第二次疗效评估包括：治疗12、28、32、40、52、64周的病毒应答率和血清应答率。

链接如下：
http://clinicaltrials.gov/ct2/sh ... cine+HBV&rank=1

起码你们可以去查查老吴疫苗的路径和百诺科的背景吧。人家可是靠专业水平的口碑吃饭的。

[ 本帖最后由 一览无余 于 2009-8-27 14:47 编辑 ]