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欧洲委员会批准Viread(R)对慢性乙型肝炎
重要的新治疗方案,数以百万计的欧洲人的影响
DiseaseFOSTER危及生命,由市——(商业)——2008年4月25日——科学、公司。(NASDAQ:镀金的)今天宣布,欧盟委员会已经同意为Viread上市许可(R)disoproxil泰富)对慢性乙型肝炎的治疗在所有27个成员国的欧盟。
一天一次片剂、Viread通过阻滞乙型肝炎病毒(HBV)DNA聚合酶是必要的,该病毒复制的肝细胞。Viread已经批准了在欧盟用于成人慢性乙肝患者的肝脏疾病,有证据显示补偿的活跃的病毒复制,持续升高血清谷丙转氨酶(谷丙转氨酶)水平和组织学证据表明主动炎症和/或纤维化。该产品被批准用于治疗慢性乙型肝炎病毒在土耳其和新西兰、营销等方面的应用程序正在等待监管部门的审查,在美国、加拿大和澳大利亚。
“乙肝是一个重要的问题,在欧洲,在美国大约有2万人死于手术后的并发症,每年有Marcellin帕特里克说,”教授,博士生导师,巴黎大学的肝脏和头部的病毒性肝炎科研单位(功能)Beaujon Hopital在克里奇,法国。“作为一名医生和研究者的广泛研究该药物在大规模的临床试验,我相信Viread是一种重要的治疗的患者是刚刚开始治疗,以及对那些可能与其他药物治疗经验,包括拉米夫定。”
今天的批准是基于数据III期临床试验的两个进行研究,在患者及103 102例慢性HBV感染375)的人对HBV病毒疗法(首次治疗新)。有些病人(51)在III期临床试验的有经验者优先使用拉米夫(treatment-experienced)。这些研究结果,并对其效果进行评价,安全性和耐受性Viread Hepsera相比(R)(阿德福)。从这些研究都积极数据late-breaker陈述了召开的年会上,美国的,在马萨诸塞州的波士顿,2007年11月。另外72-week数据从这些研究中被年会欧洲肝脏在米兰,意大利,4月23-27。
“从研究数据表明,Viread 102,有许多的抗病毒治疗的首选的品质:快速、深刻的病毒抑制、良好的安全的轮廓,超过100万年的病人,方便管理经验,”凯文每日年轻,执行副总裁、商业运作于科学。“现在,Viread批准用于慢性乙型肝炎,我们在欧洲的首要目标是致力于确保所有那些需要药物治疗获得它,越快越好。”
Viread代表基列的第二个每日1次甘精胰岛素治疗的药物慢性乙型肝炎的治疗;首先,Hepsera,目前广泛用于治疗慢性乙型肝炎病毒在欧洲。此外,该公司正在开发的小分子化合物丙型肝炎的治疗和hepatoprotectant为hepatitis-related肝纤维化。
Viread已经在欧洲的联合治疗HIV感染的成年人,自2002年以来。其活性成分,泰disoproxil,是应用最广泛的治疗之分子的HIV感染的几个欧盟国家。 |
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楼主: mlu
发表于 2009-8-19 19:27
