卫生部：终止乙肝DNA检测PCR方法在临床上的使用！驳斥DNA阳判定肝炎谬论！

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客观看待乙肝病毒DNA定量检测

解放军302 医院博士　刘士敬 来源：健康报

目前，乙肝病毒DNA 定量检测已经走进大小医院和一些诊所，每一个乙肝患者在诊疗过程中，都要反复检测该指标。乙肝病毒DNA 定量往往被描述成为判断乙肝传染性大小、病情严重程度以及治疗效果的“金指标”，其实这些认识都是片面的。乙肝病毒DNA 定量检测为了解乙肝病毒在体内的变化增添了新的手段，弥补了以往乙肝病毒“两对半”检测的不足，只要抽血化验检测乙肝病毒DNA 呈阳性，无论其他乙肝病毒检测结果如何，都说明患者体内存在复制状态的乙肝病毒，血液具有一定传染性，这对于评估治疗效果和了解病情变化有一定帮助。但是目前乙[br]肝病毒DNA 检测尚处于研究阶段，并非完美无缺。<

DNA 定量只能在部分有条件的大医院检测，结果也只能用于参考，不宜当做确诊的“金指标”，在大小医院普及。

乙肝病毒DNA 定量不能说明病情轻重乙肝病毒DNA 定量数值只能说明游离在血液中病毒的含量，病毒多少、含量高低与病情严重程度没有直接关系。乙肝病情严重程度必须通过检测肝功系列指标确定，这些指标包括：转氨酶、胆碱酯酶、胆红素、白蛋白、凝血酶原活动度、转肽酶、蛋白电泳等等，凝血酶原活动度、白蛋白、胆碱酯酶数值越低，说明病情越严重。病毒定量数值高低与病情无直接关系。相反，绝大多数无症状乙肝病毒携带者，尤其是少年儿童患者，乙肝病毒DNA 检测都为阳性，乙肝病毒处于高复制状态，而他们的病情十分轻微，肝穿结果显示，他[br]们的肝组织仅为轻度的非特异性炎症改变；而大多数肝硬化或肝癌患者的乙肝病毒DNA 检测多为阴性，而病情却十分严重。乙肝病毒本身不引起肝细胞病变，感染的肝细胞仍然是长寿的，半衰期6 ～12个月或更长。乙肝病情轻重取决于很多因素，例如患者的免疫状态、遗传因素、病毒的变异等，病毒数量多少不是病情演变的决定因素。

乙肝病毒DNA 定量说明疗效只在理论上有意义从目前实际看，乙肝病毒定量是一个随时都在发生变化的不稳定数值，影响数值变化的因素很多，治疗时数值可能发生变化，不治疗时，数值也会发生变化。数值变化有可能是治疗效应，也有可能是自然变化或检验偏差。从目前实际情况看，乙肝病毒DNA 定量检测还处于探索阶段，各种检测方法尚不完善，得出的数值左右漂浮，偏差很大。1.用于检测乙肝病毒DNA 定量的方法不统一。目前使用的检测方[br]法主要有：荧光定量PCR 技术、竞争PCR 技术、PCR 酶联免疫吸附法、荧光标记物法和PCR 酶联化学发光法。这些方法各有优缺点，使用的试剂来源于不同国家和地区，仪器设备也是五花八门，设立的标准曲线以及标准荧光等各不相同，得出的正常值各不相同。有的医院正常值定在103copy/ml以下，有的定在104copy/ml以下，有的定在105c[br]opy/ml以下，各个医院检测数值没有可比性。2.影响定量准确性的因素太多，导致结果的重复性差，其变异系数有时可达30％。极微量的核酸污染即可导致检测结果差异。为此定量检测尚局限于一些实验条件好的大医院，全面推广尚需时日。3.乙肝病毒DNA 定量尚无国家统一标准，其正常值和异常值范围难以统一，各地、各单位检测数据没有可比性。4.同一位患者抽血检查乙肝病毒DNA ，其定量数值每天都在变化，即便是患者不进行任何治疗，定量检测到的数值都在时刻变化之中。同一份血清在不同的时间检测，或在不同的实验室检测，其数值都会有所不同。以这种时刻都在自然变化数值来说明疗效，也是难以令人信服的。5.抽样误差无法避免，实验结果相差一个数量级（即10倍）是常有的误差。6.检测乙肝病毒DNA 使用的PCR 技术敏感性极高，实际操作中，极微量的核酸污染即可出现假阳性结果。7.实验室水平要求较高，实验室的隔离条件、清洁程度和仪器设备、试剂等不可能保证绝对的统一和规范，不少条件简陋的小单位，随便买一个PCR 检测仪，就开始收费检查，其结果的准确性可想而知。

乙肝病毒DNA 阳性决不意味着患者就是“毒王”

乙肝病毒要传染必须具备传染途径和条件，否则病毒数量再多，也不会传染。只要乙肝病毒复制指标，例如乙肝病毒DNA 、乙肝病毒e 抗原、乙肝病毒前S 抗原、乙肝病毒核心抗体IgM 等等，检测时出现阳性，都说明患者血液及体液含有复制状态的乙肝病毒。但是如果要让这些病毒传染给人，并且让人得上乙肝，并非一件容易的事。乙肝病毒DNA 定量数值高，说明病毒复制活跃，血液具有传染性。但是无论病毒有多少，复制有多么活跃，要传染必须通过具体传染途径实现，接触乙肝患者不是乙肝的传播途径，传染性只针对输血、针刺、输液和垂直传播等途径，[br]和乙肝患者共事、学习和工作不会导致乙肝的传播。对于成年人来说，乙肝病毒感染极少造成发病，绝大多数成年人感染乙肝病毒只是一过性的隐性感染。因为成年人具备正常的免疫功能，完全可以识别乙肝病毒，并迅速清除来犯之敌。小孩如果从来没有打过乙肝疫苗，体内没有形成有效的抗体，一旦接触乙肝病毒，危险性比成年人大得多。

如果所有的新生儿和未受过乙肝病毒感染的成年人都及时接种乙肝疫苗，体内产生了表面抗体，具备了预防能力，无论怎样和乙肝患者接触，也不会得上乙肝。

PCR 及斑点杂交技术检测病毒易出现偏差开展PCR 检测方法受到实验环境、试剂质量、实验器材等多方面因素的限制。一些地方不具备实验条件、试剂质量有问题、技术人员素质差，这样可能造成不少假阳性，形成冤假错案；也可能造成假阴性，而形成漏网之鱼。因此PCR 检测方法尚不能做到普及和大众化，要注意由于检验误差带来的[br]负面作用，更要注意有人利用这些技术，谋取经济利益。1998年以前，各地出现不少利用PCR 方法检测性病的广告，这项不太成熟的技术，被大量盗用，给当时的性病治疗带了不少的混乱。因此，卫生部果断决定，终止PCR 方法在临床上的使用。

目前只有部分三甲医院经过严格审批后，可以使用PCR 检测技术，但是也不作为常规临床检测，数据只供医师参考

[此贴子已经被作者于2005-8-10 11:56:09编辑过]

wuizzard

好醒目！

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“卫生部果断决定，终止PCR 方法在临床上的使用。”检测乙肝病毒DNA 通常是使用PCR方法检测的，如果长沙中心医院是使用PCR方法检测乙肝病毒DNA 的，那说明它严重违反卫生部的规定！

这是案件重要的证据

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占位

收集更多专家的看法

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“用于检测乙肝病毒DNA 定量的方法不统一。目前使用的检测方法主要有：荧光定量PCR 技术、竞争PCR 技术、PCR 酶联免疫吸附法、荧光标记物法和PCR 酶联化学发光法。”

看来都是采用PCR 技术，被卫生部果断排除在临床使用上！长沙中心医院应该也不例外！

之研

感谢楼主送来的科学的 权威的有关DNA方面的信息 这的确是让很多人困惑的问题

Zephyr

哪一期的？买下来做为证据

月朗星稀

哎

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警惕乙肝“过度诊疗”之风 本报通讯员 黄显斌 科技日报记者 项铮

迄今为止，乙肝病毒DNA检测尚有许多不成熟的东西，并不适合广泛用于临床，乙肝病人不分青红皂白地进行乙肝病毒DNA检查是一种浪费 　　在我国，乙肝患者及乙肝病毒携带者的比例很高，还存在一定程度的歧视，解放军302医院的传染病专家刘士敬博士说，接触了乙肝澳抗阳性人群，不必恐慌，首先要尽快检查自身的健康状况，是否有抗体，如果没有，及时注射疫苗是最好的方法。他同时告诉记者，在乙肝治疗上，存在一种错误的做法和说法，就是鼓动患者频繁检查乙肝病毒DNA定量，各地兴起和大肆炒作乙肝病毒DNA检测，称通过定量检查可以了解到传染性大小和治疗效果。 　　刘博士说，迄今为止，乙肝病毒DNA尚有许多不成熟的东西，并不适合广泛用于临床，乙肝病人不分青红皂白地都来检查，其实是一种浪费。乙肝诊治面临着诊断项目不断翻新、治疗药物层出不穷、患者诊疗费用不断攀升的状况，乙肝患者长年累月、马不停蹄的诊疗，足可以使其因病致贫、倾家荡产。10多年前，患者充其量做一些乙肝“两对半”检查和B超检查，治疗只有为数不多的几种药物，花费也比较少，可如今的检查项目和使用药物名目繁多，但疗效几乎没变，传染病从业人员必须要关注和反思一下乙肝诊疗过程中存在的“过度诊疗”现象。 　　乙肝诊疗“过度”现象普遍 　　刘博士介绍，我国每年用于乙肝诊疗的费用超过500亿人民币，据不完全统计，其中20%%左右属于“过度诊疗”，这些“过度诊疗”使患者蒙受巨大的经济损失，同时也使疾病治疗变得复杂，病情有可能更加严重。有资料显示，住院病人药物不良反应的发生率为10%%~20%%，而过度用药是导致药物不良反应的主因之一。遏制乙肝诊疗活动中的“过度诊疗”现象十分必要。 　　据估算，一个乙肝患者住进三级甲等医院，人均住院经费一般都要超过1万元，日均500元左右。一个门诊乙肝患者一次诊疗费用平均650元。乙肝患者病情久治不愈，长年累月诊疗不断，花费巨大，在这些花费中，不乏“过度诊疗”的成分。 　　乙肝检查有项目越来越多，检查项目越来越细的趋势。乙肝病毒指标多达20多种（包括乙肝病毒基因分型和基因变异等），肝纤维化指标5项以上，肝功系列10余项，反映免疫功能指标10余项，蛋白电泳，血常规，B超及CT等影像学检查；住院病人入院时还需要常规检查艾滋病、性病等指标，以防某些疾病发生了院外感染。如果要把这些项目都做一遍的话需要几千元。一些不太成熟的诊疗项目用于临床，一些较为成熟、有效的诊疗方法却被忽略。乙肝疫苗用于治疗乙肝是公认的，但是不少地方都在动员患者尝试乙肝疫苗联合其他药物，治疗乙肝病毒携带者和乙肝病人，这些尝试实际临床价值并不大。有些乙肝患者病情稳定，没有特殊不适，却被动员进行CT和核磁共振检查者，也不乏有之。盲目追逐治疗手段的高、精、尖，大量医药广告和医药促销手段，使得患者承受过多的药物重叠和频繁换药带来“过度诊疗”，乙肝病毒携带者本不该用药治疗，但是几乎每个乙肝病毒携带者都在进行着这样或那样的尝试性治疗，而这些治疗几乎都不能换回理想的疗效，根本就是一种浪费。 　　“过度诊疗”带来巨大危害 　　资料显示，医疗机构滥开药、滥检查等导致医疗资源浪费可达20%%—30%%。刘博士说，为了获取药品的高利润、早日收回设备成本，有些医疗机构冷落国产、廉价、有效的药品和检查方法，鼓励医生多开进口高档药，多开CT、核磁等检查，这其实造成了一种医疗资源的极大浪费。 　　过度诊疗使患者经济负担日益加重。乙肝病毒携带者原本是不应该进行抗病毒治疗的，但是不少患者都在使用这样或那样的治疗。刘博士说，一个患者使用拉米夫定年均花费应该是6000元左右，整个疗程长达数年，也就是说每个患者可能支出都要超过万元。如果我国一亿多乙肝病毒携带者都来尝试一下这种治疗，那将意味着万亿元的支出，这将是一个“天文数字”。其实，这些支出很可能没有什么收获，因为乙肝患者机体尚处于免疫麻痹状态，对于这些治疗不产生应答，用药实际就是一种浪费。过度用药的后果十分严重，临床上经常可以看到不少乙肝患者在盲目使用中药复方后，病情加重甚至于恶化的事例。 　　过度的检查项目也可能对身体造成伤害。刘博士说，那些在短时间内多次做CT检查的患者，接触到的X射线剂量成倍增加，而且CT对肝脏血管瘤、结石等检查结果的准确性还不如B超检查。频繁检查乙肝病毒DNA定量，不但不能说明病情的严重性，而且会使医患对于每次检查漂浮不定的数字变化产生错误的理解。 　　遏制“过度诊疗”的措施 　　刘博士建议，乙肝诊疗行为应该有一个标准，其中包括如何对待乙肝病毒携带者，是否需要治疗，如何检测和随访，治疗乙肝的有效药物有哪些，如何使用这些药物等等。标准应该做到尽可能细化，包括常用药物使用的标准化，一线药物、二线药物和三线药物的划分，明确诊断项目和治疗药物的适用范围。 　　制定乙肝诊疗方案应该首先考虑安全、有效、费用合理和病人的意愿及依从性，增加乙肝诊疗的透明度，向病人交代各种诊疗项目的费用和意义，让病人也有参与权和选择权。 　　医疗行业需要自律，以病人为本。医疗行业的主旨首先是治病救人，为人民服务，而不是赢利。刘博士说，病人大都不懂诊疗常规，他们求医的经历是被动的，医生让做什么检查、让吃什么药，患者一般都会服从，所以医疗机构是主宰，如果医疗单位失去自律，以赢利为主要目的，那么“诊疗过度”现象就会愈演愈烈。因此，制定乙肝诊疗的行业自律准则势在必行。 　　卫生行政管理部门、工商管理部门、药监管理部门等应采取切实措施，坚决禁止滥发乙肝广告，限制和杜绝各种个体和承包的以赢利为主要目的的医疗单位举行的诊疗活动。

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梅州市人民医院网站 乙肝病毒核酸(HBV DNA)阳性的检测意义

　　乙肝病毒是一种部分双链 DNA(核酸)病毒，也就是说它的遗传物质是DNA，它载有病毒所有遗传信息，乙肝病毒靠它才可以复制、增殖、繁衍后代。

　　研究证明，乙肝病毒的裸DNA(没有蛋白质包裹DNA)就有感染性，完成对宿主的侵袭，造成宿主体内出现完整的乙肝病毒颗粒。也就是说 HBV DNA相当于完整的乙肝病毒颗粒。
　　因此，如果体内检测到HBV DNA，不管别的乙肝标志物如何(阳性或阴性)，此人就可以确定为乙肝病毒感染者，其血液及体液具有较强的传染性。若转氨酶再升高就是乙肝患者，需要保肝、降酶、抗病毒治疗。其亲属最好注射乙肝疫苗以产生保护性抗体以免被传染。
　　怀孕母亲HBV DNA阳性者，孩子出生时应接种乙肝疫苗，以防母婴传播。小孩若HBV DNA阳性应定期复查肝功，以早期发现转氨酶升高，早期治疗。
　　仅HBVDNA阳性者对工作结婚没有影响，但应注意防过度劳累诱发乙型肝炎发作。HBVDNA阳性者应禁酒。

　　检测应用：
　　l.单纯 HbsAg阳性，HBV DNA阴性，属病毒 无复制。
　　2.个别抗一HBS阳性者检出HBV DNA。
　　3. HBV DNA持续阳性为慢性过程。
　　4.抗病毒治疗效果以检测HBV DNA为标准。

　　目前医院检测HBV DNA的方法有斑点杂交及 PCR法。斑点杂交灵敏度较差但特异性较强，较为可靠。而PCR法较灵敏，但特异性较差。判断所测结果时应考虑到所用的检测方法本身的特点。
　　我院三内科近期建立于肝病中心实验室，开展 HBV DNA斑点杂交法等有关肝病的化验，使肝病的诊断和治疗更为准确，给肝病患者带来福音。