突破疗法能缩短多长时间？ - 学术讨论& HBV English - 肝胆相照论坛 -

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1楼

发表于 2022-2-13 16:27 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-13 16:29 编辑

根据2012-2016的统计，获得BTD认证的确可以加快临床开发进程，具体来讲，BTD与Fast Track及没有获得过加快途径的药物开发相比，其中位临床开发时间分别为4.8年、7.1年及8.0年，大约缩短2年时间临床开发时间，审批阶段平均加快3个月。BTD是4.8年

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发表于 2022-2-13 16:28 |只看该作者

本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-13 16:31 编辑

gsk，vir药起码还要五年，再要病人用得起（组合用药花更多钱）7～10年，白了少年头

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发表于 2022-2-13 16:41 |只看该作者

本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-13 17:02 编辑

2021年8月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，葛兰素史克（GSK）1类新药GSK3228836注射液拟纳入突破性治疗品种名单。jnj（老箭头产品）批准是七月突破药物。进度差不多

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发表于 2022-2-13 18:18 |只看该作者

你看看这两个药什么时候开始进入1期临床的

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发表于 2022-2-13 21:49 |只看该作者

再过N年，磋砣岁月，乙肝病人不知道能不能熬到哪天

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发表于 2022-2-14 14:50 |只看该作者

本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-14 14:52 编辑

windu 发表于 2022-2-13 18:18
你看看这两个药什么时候开始进入1期临床的

你没读懂，这段文章节选指获得突破疗法批准后平均4.8年，再仔细读读，不是指一期开始算的。获突破疗法基本到二期，并看到效果，基本就是二期a这个时间段

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7楼

发表于 2022-2-14 15:12 |只看该作者

从一期到三期，一个新药平均10年时间，你还要5年？

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发表于 2022-2-14 15:22 |只看该作者

本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-14 15:23 编辑

windu 发表于 2022-2-14 15:12
从一期到三期，一个新药平均10年时间，你还要5年？

比普通缩减两年。上文：BTD与Fast Track及没有获得过加快途径的药物开发相比，其中位临床开发时间分别为4.8年、7.1年及8.0年，大约缩短2年时间临床开发时间，早不了几多

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9楼

发表于 2022-2-14 15:28 |只看该作者

https://mp.weixin.qq.com/s/NRbnnI8qGpvEGbkhnpZSug

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10楼

发表于 2022-2-14 15:29 |只看该作者

获批的突破性治疗药物认定的药品，研发时间显著缩短（中位数4.8 vs.8年）：普通药物评审时间为9-10个月，获突破性疗法认定的药物平均为 6.1 个月，审批阶段平均至少加快了2.9个月

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