肝胆相照论坛
标题:
突破疗法能缩短多长时间?
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作者:
newchinabok
时间:
2022-2-13 16:27
标题:
突破疗法能缩短多长时间?
本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-13 16:29 编辑
根据2012-2016的统计,获得BTD认证的确可以加快临床开发进程,具体来讲,BTD与Fast Track及没有获得过加快途径的药物开发相比,其中位临床开发时间分别为4.8年、7.1年及8.0年,大约缩短2年时间临床开发时间,审批阶段平均加快3个月。BTD是4.8年
作者:
newchinabok
时间:
2022-2-13 16:28
本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-13 16:31 编辑
gsk,vir药起码还要五年,再要病人用得起(组合用药花更多钱)7~10年,白了少年头
作者:
newchinabok
时间:
2022-2-13 16:41
本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-13 17:02 编辑
2021年8月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,葛兰素史克(GSK)1类新药GSK3228836注射液拟纳入突破性治疗品种名单。jnj(老箭头产品)批准是七月突破药物。进度差不多
作者:
windu
时间:
2022-2-13 18:18
你看看这两个药什么时候开始进入1期临床的
作者:
乙肝人1949
时间:
2022-2-13 21:49
再过N年,磋砣岁月,乙肝病人不知道能不能熬到哪天
作者:
newchinabok
时间:
2022-2-14 14:50
本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-14 14:52 编辑
windu 发表于 2022-2-13 18:18
你看看这两个药什么时候开始进入1期临床的
你没读懂,这段文章节选指获得突破疗法批准后平均4.8年,再仔细读读,不是指一期开始算的。获突破疗法基本到二期,并看到效果,基本就是二期a这个时间段
作者:
windu
时间:
2022-2-14 15:12
从一期到三期,一个新药平均10年时间,你还要5年?
作者:
newchinabok
时间:
2022-2-14 15:22
本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-14 15:23 编辑
windu 发表于 2022-2-14 15:12
从一期到三期,一个新药平均10年时间,你还要5年?
比普通缩减两年。上文:BTD与Fast Track及没有获得过加快途径的药物开发相比,其中位临床开发时间分别为4.8年、7.1年及8.0年,大约缩短2年时间临床开发时间,早不了几多
作者:
newchinabok
时间:
2022-2-14 15:28
https://mp.weixin.qq.com/s/NRbnnI8qGpvEGbkhnpZSug
作者:
newchinabok
时间:
2022-2-14 15:29
获批的突破性治疗药物认定的药品,研发时间显著缩短(中位数4.8 vs.8年):普通药物评审时间为9-10个月,获突破性疗法认定的药物平均为 6.1 个月,审批阶段平均至少加快了2.9个月
作者:
newchinabok
时间:
2022-2-14 15:37
本帖最后由 newchinabok 于 2022-2-14 15:37 编辑
中位数4.8年,最快要不了那长,加速上市希望vir,gsk明年上市,我也试一把
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