ABx203有好消息，日本试验

乙肝人1949

乙肝新药2020进展，治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，即将迎来上市期

乙肝人1949

1，看点日本试验数据，数据应可靠。2，这药说的是目前第四期，3，乙肝表面抗原阴转率38，5%确实可期待。疑问是第四期不知是个啥阶段，老美FDA不是就三期吗?

齐欢畅

乙肝人1949

这个是2020年5月8号左右更新，感觉本网热度不吵，遂发下

antivirus007

有更详细的数据么

未济

乙肝人1949 发表于 2020-6-4 22:44
1，看点日本试验数据，数据应可靠。2，这药说的是目前第四期，3，乙肝表面抗原阴转率38，5%确实可期待。疑 ...

乙肝表面抗原阴转率38，5%确实可期待
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对病人有什么要求？乙肝疫苗HeberNasvac是针对所有乙肝病人？

乙肝人1949

日本国目前有中国的人，可以直接帮忙打探一下消息，分亨一下给大家

StephenW

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"即将迎来上市期"  - 你自己的猜测?

齐欢畅

乙肝新药2020在研进展和HeberNasvac即将迎来上市期

小番健康
发布时间：05-0818:28医药工程中级工程师，健康达人
乙肝新药2020研发进展，基于治疗性乙肝疫苗的代表新药HeberNasvac已经进入第四期上市期。HeberNasvac也依然还有其他临床试验正在进行，CIGB，即古巴基因工程与生物技术中心自主研发的该乙肝新药。

乙肝新药2020进展，治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，即将迎来上市期
乙肝新药治疗性乙肝疫苗HeberNasvac上市后，整体还需要改良，所以部分还在做临床研究，正确获得更为理想的针对乙肝表面抗原、核心抗原影响。在美国肝病研究学会(AASLD 2019）上，CIGB发表了该新药研发进展情况，小番健康简单介绍一下，HeberNasvac在AASLD 2019上的部分试验结果和数据。
HeberNasvac在日本临床试验，试验者共70人，41人是无活动性肝炎的慢性乙肝携带者，29人为经过核苷类药物（NAs）治疗的慢性乙肝患者，其中经NAs治疗者年龄段为49-66岁，转氨酶水平16-28U/L，乙肝表面抗原水平93-1942 IU /mL；无活动性肝炎组，年龄段为44-65岁，转氨酶水平16-29 U/L，乙肝表面抗原水平267-3267 IU/mL。

日本70名试验者接受每隔两周给药HeberNasvac一次，总共给药十次。研究人员观察到，在NAs组中，78.9％的CHB出现乙肝表面抗原水平下降，完成十次给药后的六个月，乙肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。
接受NAs组共29人，其中2人实现功能性治愈，对无症状慢性乙肝组观察，实现表面抗原下降的CHB有85.2％，HBV-DNA下降有68.2％，3例持续获得HBV-DNA阴转。在无症状慢性乙肝组，2例实现功能性治愈。基于该治疗性乙肝疫苗临床试验中，经过NAs治疗的慢乙肝患者，在使用HeberNasvac后，相比单用NAs，明显在HBV-DNA、各项抗原都有持续下降。

小番健康提醒，目前治疗性乙肝疫苗还需要改进，包括目前即将在国外上市的治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，别名为ABX203。简单介绍一下治疗性乙肝疫苗的抗病毒药物化学原理，它是通过诱导特异性免疫应答，主动打破慢乙肝机体免疫耐受，以实现清除乙肝病毒效果。
此前，小番健康也介绍了许多全球创新药基于治疗性乙肝疫苗这项靶点，值得一提的是，以前介绍的主要是DNA疫苗、DC疫苗，这两种类型，今天介绍的由古巴基因工程与生物技术中心研发的治疗性乙肝疫苗HeberNasvac是新靶点，属于基因工程蛋白疫苗。HeberNasvac，还有一个名称是ABX203，是目前乙肝创新药基于治疗性乙肝疫苗的代表新药。

慢乙肝免疫状态决定了今后是否发病，这是目前乙肝治疗创新药研发难点。简单的讲，乙肝病毒进入身体后，由于身体缺少能够识别乙肝病毒的免疫机制，导致病毒肆无忌惮地在肝细胞内复制。这项免疫机制具体指T细胞免疫应答，免疫健全的成人通过具备这项功能，但是，婴幼儿、儿童、老年人往往不具备这种良好免疫应答。
治疗性乙肝疫苗主要是针对激发慢乙肝体内免疫机制，主动打破这种身体不识别病毒状态，进而实现科学理论上的清除乙肝病毒过程。相信看到这里，对HeberNasvac的乙肝创新药靶点已有初步认识，国内现状是，治疗性乙肝疫苗单用效果不显著，无法强效控制乙肝，所以，未来还需要增加改进HeberNasvac的临床研究。
小番健康结语：激活身体特异性免疫应答，是HeberNasvac的主要清除乙肝病毒机制，HeberNasvac是代表性乙肝创新药，已经于全球进入第四期上市观察阶段。（截图来源药智数据库）
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齐欢畅

日本70名试验者接受每隔两周给药HeberNasvac一次，总共给药十次。研究人员观察到，在NAs组中，78.9％的CHB出现乙肝表面抗原水平下降，完成十次给药后的六个月，乙肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。