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标题: ABx203有好消息，日本试验 [打印本页]

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-4 22:39 标题: ABx203有好消息，日本试验

乙肝新药2020进展，治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，即将迎来上市期

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-4 22:44

1，看点日本试验数据，数据应可靠。2，这药说的是目前第四期，3，乙肝表面抗原阴转率38，5%确实可期待。疑问是第四期不知是个啥阶段，老美FDA不是就三期吗?

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-5 00:02

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-5 12:15

这个是2020年5月8号左右更新，感觉本网热度不吵，遂发下

作者: antivirus007 时间: 2020-6-5 14:40

有更详细的数据么

作者: 未济 时间: 2020-6-5 14:48

本帖最后由未济于 2020-6-5 14:48 编辑

乙肝人1949 发表于 2020-6-4 22:44
1，看点日本试验数据，数据应可靠。2，这药说的是目前第四期，3，乙肝表面抗原阴转率38，5%确实可期待。疑 ...

乙肝表面抗原阴转率38，5%确实可期待
___________________________________________
对病人有什么要求？乙肝疫苗HeberNasvac是针对所有乙肝病人？

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-5 16:08

日本国目前有中国的人，可以直接帮忙打探一下消息，分亨一下给大家

作者: StephenW 时间: 2020-6-5 20:45

回复乙肝人1949 的帖子

"即将迎来上市期" - 你自己的猜测?

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-5 21:28

乙肝新药2020在研进展和HeberNasvac即将迎来上市期

小番健康
发布时间：05-0818:28医药工程中级工程师，健康达人
乙肝新药2020研发进展，基于治疗性乙肝疫苗的代表新药HeberNasvac已经进入第四期上市期。HeberNasvac也依然还有其他临床试验正在进行，CIGB，即古巴基因工程与生物技术中心自主研发的该乙肝新药。

乙肝新药2020进展，治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，即将迎来上市期
乙肝新药治疗性乙肝疫苗HeberNasvac上市后，整体还需要改良，所以部分还在做临床研究，正确获得更为理想的针对乙肝表面抗原、核心抗原影响。在美国肝病研究学会(AASLD 2019）上，CIGB发表了该新药研发进展情况，小番健康简单介绍一下，HeberNasvac在AASLD 2019上的部分试验结果和数据。
HeberNasvac在日本临床试验，试验者共70人，41人是无活动性肝炎的慢性乙肝携带者，29人为经过核苷类药物（NAs）治疗的慢性乙肝患者，其中经NAs治疗者年龄段为49-66岁，转氨酶水平16-28U/L，乙肝表面抗原水平93-1942 IU /mL；无活动性肝炎组，年龄段为44-65岁，转氨酶水平16-29 U/L，乙肝表面抗原水平267-3267 IU/mL。

日本70名试验者接受每隔两周给药HeberNasvac一次，总共给药十次。研究人员观察到，在NAs组中，78.9％的CHB出现乙肝表面抗原水平下降，完成十次给药后的六个月，乙肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。
接受NAs组共29人，其中2人实现功能性治愈，对无症状慢性乙肝组观察，实现表面抗原下降的CHB有85.2％，HBV-DNA下降有68.2％，3例持续获得HBV-DNA阴转。在无症状慢性乙肝组，2例实现功能性治愈。基于该治疗性乙肝疫苗临床试验中，经过NAs治疗的慢乙肝患者，在使用HeberNasvac后，相比单用NAs，明显在HBV-DNA、各项抗原都有持续下降。

小番健康提醒，目前治疗性乙肝疫苗还需要改进，包括目前即将在国外上市的治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，别名为ABX203。简单介绍一下治疗性乙肝疫苗的抗病毒药物化学原理，它是通过诱导特异性免疫应答，主动打破慢乙肝机体免疫耐受，以实现清除乙肝病毒效果。
此前，小番健康也介绍了许多全球创新药基于治疗性乙肝疫苗这项靶点，值得一提的是，以前介绍的主要是DNA疫苗、DC疫苗，这两种类型，今天介绍的由古巴基因工程与生物技术中心研发的治疗性乙肝疫苗HeberNasvac是新靶点，属于基因工程蛋白疫苗。HeberNasvac，还有一个名称是ABX203，是目前乙肝创新药基于治疗性乙肝疫苗的代表新药。

慢乙肝免疫状态决定了今后是否发病，这是目前乙肝治疗创新药研发难点。简单的讲，乙肝病毒进入身体后，由于身体缺少能够识别乙肝病毒的免疫机制，导致病毒肆无忌惮地在肝细胞内复制。这项免疫机制具体指T细胞免疫应答，免疫健全的成人通过具备这项功能，但是，婴幼儿、儿童、老年人往往不具备这种良好免疫应答。
治疗性乙肝疫苗主要是针对激发慢乙肝体内免疫机制，主动打破这种身体不识别病毒状态，进而实现科学理论上的清除乙肝病毒过程。相信看到这里，对HeberNasvac的乙肝创新药靶点已有初步认识，国内现状是，治疗性乙肝疫苗单用效果不显著，无法强效控制乙肝，所以，未来还需要增加改进HeberNasvac的临床研究。
小番健康结语：激活身体特异性免疫应答，是HeberNasvac的主要清除乙肝病毒机制，HeberNasvac是代表性乙肝创新药，已经于全球进入第四期上市观察阶段。（截图来源药智数据库）
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作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-5 21:37

日本70名试验者接受每隔两周给药HeberNasvac一次，总共给药十次。研究人员观察到，在NAs组中，78.9％的CHB出现乙肝表面抗原水平下降，完成十次给药后的六个月，乙肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。

作者: jsmscym 时间: 2020-6-6 10:08

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-6 15:54

上市后可以去古巴或者xx治疗，如果和箭头公司的药物连用估计会有很好的效果。

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-6 16:27

对于信息不对称的情况下，希望大家都有力出力，搞清楚其真实性，不是你对我错的原则问题，希望大家都十分愉快的等待药厂的最好信息

作者: 未济 时间: 2020-6-6 17:33

齐欢畅发表于 2020-6-5 21:28
乙肝新药2020在研进展和HeberNasvac即将迎来上市期

小番健康

日本70名试验者接受每隔两周给药HeberNasvac一次，总共给药十次。研究人员观察到，在NAs组中，78.9％的CHB出现乙肝表面抗原水平下降，完成十次给药后的六个月，乙肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。
接受NAs组共29人，其中2人实现功能性治愈，对无症状慢性乙肝组观察，实现表面抗原下降的CHB有85.2％，HBV-DNA下降有68.2％，3例持续获得HBV-DNA阴转。在无症状慢性乙肝组，2例实现功能性治愈。
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看不懂这段描述，既然有“38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。”为何两组中各只有2人实现了功能性治愈？

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-6 20:50

乙肝新药2020在研进展和HeberNasvac即将迎来上市期

2020
05/08
18:31
小番健康
企鹅号
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乙肝新药2020研发进展，基于治疗性乙肝疫苗的代表新药HeberNasvac已经进入第四期上市期。HeberNasvac也依然还有其他临床试验正在进行，CIGB，即古巴基因工程与生物技术中心自主研发的该乙肝新药。

乙肝新药2020进展，治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，即将迎来上市期

乙肝新药治疗性乙肝疫苗HeberNasvac上市后，整体还需要改良，所以部分还在做临床研究，正确获得更为理想的针对乙肝表面抗原、核心抗原影响。在美国肝病研究学会(AASLD 2019）上，CIGB发表了该新药研发进展情况，小番健康简单介绍一下，HeberNasvac在AASLD 2019上的部分试验结果和数据。

HeberNasvac在日本临床试验，试验者共70人，41人是无活动性肝炎的慢性乙肝携带者，29人为经过核苷类药物（NAs）治疗的慢性乙肝患者，其中经NAs治疗者年龄段为49-66岁，转氨酶水平16-28U/L，乙肝表面抗原水平93-1942 IU /mL；无活动性肝炎组，年龄段为44-65岁，转氨酶水平16-29 U/L，乙肝表面抗原水平267-3267 IU/mL。

日本70名试验者接受每隔两周给药HeberNasvac一次，总共给药十次。研究人员观察到，在NAs组中，78.9％的CHB出现乙肝表面抗原水平下降，完成十次给药后的六个月，乙肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。

接受NAs组共29人，其中2人实现功能性治愈，对无症状慢性乙肝组观察，实现表面抗原下降的CHB有85.2％，HBV-DNA下降有68.2％，3例持续获得HBV-DNA阴转。在无症状慢性乙肝组，2例实现功能性治愈。基于该治疗性乙肝疫苗临床试验中，经过NAs治疗的慢乙肝患者，在使用HeberNasvac后，相比单用NAs，明显在HBV-DNA、各项抗原都有持续下降。

小番健康提醒，目前治疗性乙肝疫苗还需要改进，包括目前即将在国外上市的治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，别名为ABX203。简单介绍一下治疗性乙肝疫苗的抗病毒药物化学原理，它是通过诱导特异性免疫应答，主动打破慢乙肝机体免疫耐受，以实现清除乙肝病毒效果。

此前，小番健康也介绍了许多全球创新药基于治疗性乙肝疫苗这项靶点，值得一提的是，以前介绍的主要是DNA疫苗、DC疫苗，这两种类型，今天介绍的由古巴基因工程与生物技术中心研发的治疗性乙肝疫苗HeberNasvac是新靶点，属于基因工程蛋白疫苗。HeberNasvac，还有一个名称是ABX203，是目前乙肝创新药基于治疗性乙肝疫苗的代表新药。

慢乙肝免疫状态决定了今后是否发病，这是目前乙肝治疗创新药研发难点。简单的讲，乙肝病毒进入身体后，由于身体缺少能够识别乙肝病毒的免疫机制，导致病毒肆无忌惮的在肝细胞内复制。这项免疫机制具体指T细胞免疫应答，免疫健全的成人通过具备这项功能，但是，婴幼儿、儿童、老年人往往不具备这种良好免疫应答。

治疗性乙肝疫苗主要是针对激发慢乙肝体内免疫机制，主动打破这种身体不识别病毒状态，进而实现科学理论上的清除乙肝病毒过程。相信看到这里，对HeberNasvac的乙肝创新药靶点已有初步认识，国内现状是，治疗性乙肝疫苗单用效果不显著，无法强效控制乙肝，所以，未来还需要增加改进HeberNasvac的临床研究。

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-6 20:51

慢乙肝治疗潜力股！——古巴‘治疗性乙肝疫苗’申请注册

2020
02/05
20:03
萌玥生活简说
企鹅号
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1月中旬，古巴基因工程和生物技术中心(CIGB)在《Future Science》上发布了对当地治疗性乙肝疫苗 HeberNasvac的新闻，内容中表述这款疫苗目前已经在多个国家和地区申请卫生注册，有望在多地获得批准上市。

根据世界卫生组织数据显示，全球约有2.54亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，每年因HBV感染而死亡的人数在0.5至100万之间。只有一小部分需要治疗的患者正在接受治疗，未经治患者有患肝硬化和肝细胞癌风险。

就目前的治疗方案而言，仅限于使用干扰素和核苷酸类药物进行抗病毒治疗。对于抗病毒药物类药物，国内最新指南中一线推荐药物为ETV（恩替卡韦）、TDF（替诺福韦）和TAF（替诺福韦二代）。值得一提的是最新药物TAF，TAF有效靶向肝脏，抗病毒疗效非常明显，转氨酶复常率（抗病毒治疗以后肝功能肝细胞的恢复比例）更高，肾脏和骨骼安全实验室参数也有所提高，是乙肝患者安全可靠的抗病毒治疗药物。除了国内上市的韦立得，也可找印度全球药房，线上的商城选择平价版的印度版TAF，由于是原厂授权仿制生产的，药效与原药效一样，均价约为原药的0.4%。

正是由于当前治疗方法的局限性和治愈率，使得治疗性疫苗成为一种新的希望与选择。尽管预防性乙型肝炎疫苗可有效预防HBV感染，但对于已经感染的人群无效，因此需要开发出更有效的候选疫苗。

治疗性疫苗接种作为一种特殊的免疫策略，旨在使用免疫系统的主动和特异性刺激来激活或修饰免疫系统，从而治愈，控制或限制特定病理状况的进展。学界已在慢性感染性疾病，癌症，自身免疫性疾病，过敏性疾病和对几种药物成瘾的疾病中尝试了这种治疗方法。

研究人员通过模仿这种免疫模式，开发并测试了几种候选疫苗。科研人员已经采取了改善治疗性疫苗的措施，包括：采用新抗原；使用不同的接种途径；不同的疫苗接种程序；包含有效的佐剂；优化的抗原剂量等等。

在一项有效的 Phase III 期临床试验中，研究人员将治疗性疫苗 HeberNasvac 单药治疗与聚乙二醇化干扰素（PegIFN）进行了比较。研究证明该治疗性疫苗比 PegIFN 更安全，并且在 HBV DNA 抑制方面更有效。与 PegIFN 相比，HeberNasvac 还表现出更好的血清学反应和较慢的纤维化进程，并在5年的随访期内并发症发生率较低。值得注意的是，最近进行的长期持续研究比较了PegIFN和口服抗病毒药的优越性，这一研究结果支持了 PegIFN 在预防不良事件（肝硬化，肝细胞癌，死亡）方面的优势，即使与口服抗病毒药物治疗相比，对HBV的抑制作用不太明显。在这种情况下，相较于 PegIFN， HeberNasvac 的优越性和安全性值得世卫组织和其他国际组织仔细观察，并且具有可能被批准用于所有慢性乙型肝炎治疗的潜能。

免责声明：本文来自腾讯新闻客户端自媒体，不代

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-6 20:53

数据确实有问题，要找到发表的地方，看英文原文才可以判断，可能是翻译有问题

作者: 亿苦思甜 时间: 2020-6-6 22:07

回复齐欢畅的帖子

可以联系你请教下吗？万分感谢！

作者: 未济 时间: 2020-6-6 22:20

齐欢畅发表于 2020-6-6 15:54
上市后可以去古巴或者xx治疗，如果和箭头公司的药物连用估计会有很好的效果。 ...

如果真的像引用的翻译，有38.5%患者实现表抗转阴，那么作为乙肝大国，我想我们应该会很快引进的，何况我们和古巴关系也算不错。
只怕这药未必有中文翻译的消息这么神奇吧，不然也太低调了点。

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-6 22:24

哎，这个古巴药所发贴文内容怪吸引人，待查实的地方太多，能查到网络信息源头较困难，对信息本身待考证的内容多

作者: chaijun 时间: 2020-6-6 22:27

日本70名试验者接受每隔两周给药HeberNasvac一次，总共给药十次。研究人员观察到，在NAs组中，78.9％的CHB出现乙肝表面抗原水平下降，完成十次给药后的六个月，乙肝表面抗原水平平均下降19.9％，38.5％CHB发生表面抗原血清学转换，即表面抗原阴转，并产生表面抗体。
从这段文字可以看出 78.9%的有下降，平均下降19.9% 幅度，最后就不会是38.5%的转阴率，下降和转阴，这两者之间差了十万八千里，应该是翻译有问题。

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-6 23:02

3.85%

作者: 未济 时间: 2020-6-7 12:13

齐欢畅发表于 2020-6-6 23:02
3.85%

你看到英文原文是3.85%？
如果是3.85%，就没有那么值得期待了。

作者: ICABC 时间: 2020-6-7 14:25

回复 chaijun 的帖子

19.9%是给药完成后的6个月，继续平均下降19.9%，38.5%不是hbs转阴率，是出现抗体的概率38.5%。只是4个人实现了功能性治愈。

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-7 17:04

也不是神药，算是进步了

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-7 19:13

是的，目前医生能用的工具太少，搞了那么久，还是老两样，核苷和干扰素。能多点工具，可以搞个联合治疗才用意又

作者: 左罗 时间: 2020-6-7 20:49

无论38.5、19.9、或是3.85都不如人所愿，总觉得还是VIR－2218更有盼头些哈！

作者: 杠缲丹rce 时间: 2020-6-8 00:06

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 亿苦思甜 时间: 2020-6-8 11:12

看好ⅤⅰR-2218

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-8 19:12

我也看好vIr这个药

作者: 亿苦思甜 时间: 2020-6-8 19:42

如果不是药物伤肾，我根本就不去期望什么新药，出来了再说，反正一天一粒，泛下眼又几年过去，可药物的肾毒性，不得不要去关注新药的发展啊

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-8 21:18

没有事，大不了可以多种药物混用序贯，调试，肯定能找到合适的药物

作者: 杠缲丹rce 时间: 2020-6-9 03:51

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 左罗 时间: 2020-6-9 12:25

干吗无关内容尽然在此HBV学术平台发表？个人觉得很不合适宜！请编审多加严格把关如何？

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-9 12:43

左罗兄弟。没事，大人说话，总有小孩子捣蛋，心智不全，一会摔个杯子，一会捏个泥巴坨子，小娃子，不成熟的多动症而已，长大了就好了。譬如小孩子闹着哭，哭辛苦了就安静了，不用理他。看这孩子也怪执着不停的发信息，都睡中觉丁，大家还是要哄哄这个孩子，不要太调皮

作者: 亿苦思甜 时间: 2020-6-9 13:29

回复乙肝人1949 的帖子

我是拉米耐药恩替二粒不行，阿德7年引起肾毒，再到替诺福韦4年，TAF又快3年了，万般无耐

作者: 亿苦思甜 时间: 2020-6-9 13:31

有时真想去做期望值高的药物小白鼠

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-9 17:43

你也太猛，一次2粒，体重够大?兄弟你最好还是安全量用药，@忆苦思甜兄弟

作者: 亿苦思甜 时间: 2020-6-10 00:25

回复乙肝人1949 的帖子

拉米耐药，骆老建义二粒恩替，但二粒都控制不了，后来改为TDF，再TAF

作者: rxsm 时间: 2020-6-12 01:27

每次两会期间，都会有人编出类似的消息。
等过段时间，就会有人出来澄清

作者: 齐欢畅 时间: 2020-6-21 23:34

作者: 傻狍子7号 时间: 2020-6-29 10:39

回复乙肝人1949 的帖子

你可以把原英文文献的链接po上来给我看下吗？我懂英语可以看看究竟数据是啥

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-29 13:03

度娘一下，哈都有了。我也是百度上看的，具体地址不记得了。我直接看的中文资讯。英语网站不懂。一般不看

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-6-29 13:08

感谢你的热心，助人者人助之

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