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广生堂:乙肝治疗全球创新药递交Pre-IND会议申请 [复制链接]

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发表于 2019-7-2 11:23 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
本帖最后由 newchinabok 于 2019-7-2 11:26 编辑

广生堂:乙肝治疗全球创新药递交Pre-IND会议申请
07-01 19:18
来源:证券时报
13 评论
相关股票:广生堂
摘要:广生堂(300436)1日晚公告,公司历经四年已完成GST-HG131申报临床I期试验所需的全部数据和全套资料,于7月1日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了乙肝治疗全球创新药GST-HG131的Pre-IND(临床注册前)会议申请并获受理。


  广生堂(300436)1日晚公告,公司历经四年已完成GST-HG131申报临床I期试验所需的全部数据和全套资料,于7月1日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了乙肝治疗全球创新药GST-HG131的Pre-IND(临床注册前)会议申请并获受理。GST-HG131是拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药,属First-in-Class全球领先项目,有机会成为全球首个上市的乙肝HBsAg抑制剂创新药

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发表于 2019-7-2 12:23 |只看该作者
IND,Investigational New Drug,一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药,实际应用中,IND或CTA (clinical trial application)已变成药品上市前人体临床试验的代名词。IND申请可能是一个,也可能是序贯的一组研究,目的在于获得产品安全性和有效性的证据。一般来说,IND可分为商业IND和非商业IND,商业IND是以注册为目的,可区分I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验,或探索性临床试验和确证性临床试验。商业IND通常由药物研发申请人发起,非商业IND通常不以注册为目的,多由研究者发起,难以界定应归属于探索性临床试验或者确证性临床试验。

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发表于 2019-7-2 13:05 |只看该作者
这是好事,多几个参与者,有助于促进各新药参与者加快临床步伐
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