广生堂：乙肝治疗全球创新药递交Pre-IND会议申请 - 学术讨论& HBV English

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newchinabok

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1楼

发表于 2019-7-2 11:23 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

本帖最后由 newchinabok 于 2019-7-2 11:26 编辑

广生堂：乙肝治疗全球创新药递交Pre-IND会议申请
07-01 19:18
来源:证券时报
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摘要：广生堂(300436)1日晚公告，公司历经四年已完成GST-HG131申报临床I期试验所需的全部数据和全套资料，于7月1日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了乙肝治疗全球创新药GST-HG131的Pre-IND(临床注册前)会议申请并获受理。

　　广生堂(300436)1日晚公告，公司历经四年已完成GST-HG131申报临床I期试验所需的全部数据和全套资料，于7月1日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了乙肝治疗全球创新药GST-HG131的Pre-IND(临床注册前)会议申请并获受理。GST-HG131是拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药，属First-in-Class全球领先项目，有机会成为全球首个上市的乙肝HBsAg抑制剂创新药

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2楼

发表于 2019-7-2 12:23 |只看该作者

IND，Investigational New Drug，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药，实际应用中，IND或CTA (clinical trial application)已变成药品上市前人体临床试验的代名词。IND申请可能是一个，也可能是序贯的一组研究，目的在于获得产品安全性和有效性的证据。一般来说，IND可分为商业IND和非商业IND，商业IND是以注册为目的，可区分I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验，或探索性临床试验和确证性临床试验。商业IND通常由药物研发申请人发起，非商业IND通常不以注册为目的，多由研究者发起，难以界定应归属于探索性临床试验或者确证性临床试验。

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