什么时候辩rep真伪

StephenW

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摘录自:
APASL2019访谈丨都是肝脏炎症惹的祸——ALT复常和免疫耐受的新认识
http://www.ihepa.com:8088/defaul ... 8/detail_16408.html

今天，就借《国际肝病》在第28届亚太肝病学会年会（APASL2019）上对福建医科大学附属第一医院江家骥教授的采访机会，来更新我们对转氨酶复常以及免疫耐受这两个乙型肝炎中的“旧”概念的认识。

我个人认为有几个重要的研究需要重新回顾一下。

首先是2009年，美国斯坦福大学的Mindie教授对90多例临床诊断为免疫耐受期的美国亚裔慢性乙型肝炎患者做了肝脏穿刺检查，发现其中S2甚至S3以上的患者占了相当大的比例（25.7%），说明有相当一部分所谓免疫耐受的患者存在肝病进展。

第二个研究也来自Mindie教授，她牵头联合了印度、韩国、孟加拉国和美国等国家的学者开展了一个系统荟萃分析，专门分析了免疫耐受期与肝癌发生的关系，得出的还是阳性结果，即免疫耐受期患者中仍有一部分会发生肝癌。

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孟加拉，鬼不生蛋的地方。好出数据些 -- 这是不是Mindie教授联合了孟加拉国的原因?

newchinabok

StephenW 发表于 2019-3-9 09:10
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摘录自:

联合孟加拉学者开展研究，孟加拉也有乙肝病人,研究病情。可没说是孟加拉药物试验。偷换概念吧。把死的说成活的功夫，确实不服不行，真莫学mp4

StephenW

newchinabok 发表于 2019-3-8 22:52
临床试验结论，我们要求数据真实、可溯源、且完整和准确。

中美新药审批有哪些异同？ | 药明康德健康产业论坛速递 ...
来自:http://hbvhbv.info/forum/thread-1723566-1-1.html

王刚博士表示，2017年6月，当时他和何如意博士都在CDE工作，中国加入ICH的消息传来，大家都欢欣鼓舞。这是中国药监史上具有里程碑意义的事件，也是中国一系列监管政策改革的重要成果之一。这其中有中国的多年努力，也包括FDA的努力，这是一个合作双赢。中国在监管理念、技术方面都要和国际接轨，同时，ICH也要把其理念和标准指南推广到中国。


平凡之路123: 药物最终是要经过FDA认可才算数吧，那去孟加拉和摩尔多瓦是几个意思？

哦! - Moldova摩尔多瓦也是ICH的成员! 去摩尔多瓦的意思?

ICH 立法或行政当局
   CDSCO，印度
   CECMED，古巴
   COFEPRIS，墨西哥
   INVIMA，哥伦比亚
   MMDA，摩尔多瓦
   哈萨克斯坦国家中心
   NPRA，马来西亚
   NRA，伊朗
   Roszdravnadzor，俄罗斯
   南非SAHPRA
   SCDMTE，亚美尼亚
   TGA，澳大利亚
   TITCK，土耳其

StephenW

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联合孟加拉学者不是联合孟加拉乙肝病人. 孟加拉，鬼不生蛋的地方, 怎么样有学者!

newchinabok

StephenW 发表于 2019-3-9 09:42
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联合孟加拉学者不是联合孟加拉乙肝病人. 孟加拉，鬼不生蛋的地方, 怎么样有学者! ...

孟加拉学者，与孟加拉医疗监管一回事么？莫干争了，在事实面前低头，不丟人。要承认那些鸟国与米国医疗监管的差距。米国fda全世界还是基本上公认的吧。等rep在米国做了，数据出来再谈，好么？

StephenW

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"等rep在米国做了，数据出来再谈，好么？" - 这不是画蛇添足，多此一举吗

newchinabok

StephenW 发表于 2019-3-9 10:05
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"等rep在米国做了，数据出来再谈，好么？" - 这不是画蛇添足，多此一举吗 ...

很有必要

fuke

美国是直接做的2b期吧

平凡之路123

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你这语言理解水平真是叹为观止啊…我说的是如果在孟加拉的实验结果美国承认，何必要在美国重复实验。现在不就是结果不被公认吗？您闲暇时再温习一下我的发言？

newchinabok

美国FDA对临床试验的监管是全流程的，更注重临床试验各方各个角度对GCP（药物临床试验规范）的遵从，并存在一些对该临床试验项目"一票否决"的操作性规范禁区。因此，美国FDA对药物临床试验的全面体系性监管，其已经从规范性方面避免了"真实性"问题