歌礼与康宁杰瑞达成战略合作 共同开发全球首个皮下注射

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http://m.cnpharm.com/201901/16/c268209.html

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有望在今年下半年启动KN035针对慢性乙肝治疗的二期临床试验。如果KN035能够顺利面世，意味着我国8600万慢性乙肝患者有了新的治愈手段

齐欢畅

　中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道  1月14日，歌礼制药有限公司（以下简称歌礼）和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称康宁杰瑞）共同宣布，就程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体药物KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗达成战略合作与独家开发协议。KN035是处于临床研究阶段的程序性细胞死亡配体单克隆抗体（PD-L1抗体），已在美国、中国和日本的多个临床试验中对500余名患者展开研究。

　　歌礼首席财务官陈琳丽告诉记者，与其他PD-L1不同，KN035是全球首个进入晚期临床研究阶段的可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，“使用KN035时，患者不需要住院治疗，药物亦无需冷链运输。”

　　北京大学第一医院感染疾病科、肝病中心主任王贵强教授评论说：“慢性乙型肝炎尚缺乏新的临床治愈药物。PD-L1抗体KN035已经在不同国家开展了肿瘤患者的临床试验，包括正在中国进行的肿瘤患者的确证性临床试验，这些试验提供了宝贵的人体安全性数据。PD-L1抗体KN035皮下注射的给药方式能够在临床实践中增加患者的依从性。很高兴中国药企率先将PD-L1抗体应用于治疗慢性乙肝患者研究，期待基于PD-L1抗体的免疫疗法提高临床治愈率，造福慢性乙肝患者。”

　　据悉，在前期的非临床试验中，KN035已经被证实对于乙型肝炎病毒慢性感染具有较好治疗效果，能够阻断PD-1/PD-L1通路，从而有效提高特异性杀伤T细胞功能。

　　记者了解到，歌礼正在与相关部门就KN035的安全性数据进行沟通，如果沟通顺利，有望在今年下半年启动KN035针对慢性乙肝治疗的二期临床试验。如果KN035能够顺利面世，意味着我国8600万慢性乙肝患者有了新的治愈手段。

　　根据歌礼和康宁杰瑞达成的协议条款，歌礼将向康宁杰瑞支付现金首付款。之后，歌礼将获得KN035在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化的独家权益，并有权分享KN035在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。康宁杰瑞将有权获得临床开发和商业化里程碑付款及15%～20%的销售分成，并负责为歌礼生产大中华区用于病毒性疾病临床研究和商业化推广所需的KN035。

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左罗

要是能够提供一些重点关注的临床前动物试验数据（比如：HBsAg、HBsAb等的降升情况）那就更好了。不过，这在本土有如此里程碑式的创新研发，已经算是非常了不起的好消息了！给予如愿的期盼与祝福！

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只要是低表抗一切接有可能  RANi+pd—1

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齐欢畅

StephenW

KN035正在测试为PD-1 / PD-L1检查点(checkpoint) 抑制剂(inhibitor)  针对某些类型的癌症.

nivolumab（Opdivo）
pembrolizumab（Keytruda）
是两种FDA批准的用于癌症的PD-1 / PD-L1检查点抑制剂.

免疫肿瘤学领域的领跑者，例如Bristol-Myers Squibb（BMS）的 Opdivo（nivolumab）以及Merck＆Co / MSD 的 Keytruda（pembrolizumab）尚未开始在传染病中试用他们的重磅药物，根据他们的最新管道(pipeline) 更新。

为什么不试用在HBV患者？
1. 检查点抑制剂(checkpoint inhibitor)毒性(toxicity)很大，可能是致命的，但对于晚期癌症是可以忍受的;
2. HBV感染肝脏不是癌, T-细胞杀死癌细胞的是可以的(病人活着)。 T-细胞杀死感染的肝细胞, 可以破坏肝脏(病人死亡).
3. 检查点抑制剂对杀死癌细胞不是100％有效，很大程度上取决于具有检查点的现有抗癌细胞T细胞的数量. 在HBV感染同样的未知数字.
4. 检查点抑制剂适用于所有类型的T细胞，不仅适用于抗癌T-细胞或抗HBV T-细胞. Checkpoint(检查点)是我们自己的免疫控制工具, 例如，以防止自身免疫疾病.

因此，对于检查点抑制剂对HBV患者的潜在益处，我们必须非常保守和谨慎.

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StephenW 发表于 2019-1-21 19:16
KN035正在测试为PD-1 / PD-L1检查点(checkpoint) 抑制剂(inhibitor)  针对某些类型的癌症.

nivolumab（Opd ...

探索发现都是要付出代价的，面对大量hbver，乙肝患者癌变，值得一试。莫怕，怕个锤子

StephenW

回复 newchinabok 的帖子

值得一试 不是无害的.

"大量hbver，乙肝患者癌变" - 我相信只是你的个人意见，而不是基于事实.