正大天晴版taf情况通报

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看点五
正大天晴提交磷丙替诺福韦片的3类仿制药上市申请，已获CDE承办，受理号CYHS1800365。目前查到正大天晴在CDE登记本品空腹和餐后的BE研究。
磷丙替诺福韦片（TAF）由Gilead研发，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝感染患者的药物。本品于2016年11月10日在美国获批上市，随后于日本和欧洲上市。
TAF是富马酸替诺福韦酯片的升级版，而富马酸替诺福韦酯片是国外乙肝初始治疗的首推药物，于2008年6月获批进入中国，是乙肝治疗"高效、低耐药"的理想药物，但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。相比替诺韦福，TAF克服了部分TDF的缺点，且TAF III期研究的96周疗效和安全性结果则显示，TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药，具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。
本周原研Gilead的磷丙替诺福韦片也审批完毕了，受理号JXHL1700186，本品已纳入今年年初CFDI发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第17号)》中，目前看来已经核查完毕了，或许能直接获批进口！

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