TAF 元旦之后大陆上市（公立医院供应）

130249

听医生说，2019年元旦之后，广州南方医院有供应taf 了，大家不用再千里迢迢跑外面买了。

130249

价格每个月一千左右，应该是原妍药来的

sky8989

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你那医院慢了，10月11月就可上市了

130249

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是吗，有确切渠道？

pick_boy

好消息，据说2022年专利过期，估计要不了多久就会降价

齐欢畅

sky8989 发表于 2018-9-23 18:40
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你那医院慢了，10月11月就可上市了

？？？？

齐欢畅

不错的信息

齐欢畅

这 48 个进口药要加速上市，影响整个外企圈子！
2018-08-08 21:07
刚刚，CDE 发布 48 个境外已上市临床急需新药名单征求意见稿，正式纳入后可利用境外研究数据直接报上市，加快审评审批。



这意味着，48 个进口新药将很快会在国内上市！

利好诺华、吉利德、辉瑞、新基….

Insight 数据库对 48 个品种名单做初步整理后发现，48 个药品的原研企业主要来自以下 19 家知名外企，其中以诺华 4 个为最多，吉利德和辉瑞次之。



48 个境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

国家局承诺加快审评

文件中提道：

「纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。」

Insight 数据库统计发现，在征求意见名单的 48 个品种中，有 4 个品种已经获批上市，22 个品种已有企业申报。

目前能最快享受到这个福利的品种主要是已有企业申报但暂未上市的这 22 个品种了。具体名单如下（点击查看大图）：



另外还有 22 个品种暂未找到企业申报信息（点击查看大图）。



归根结底，这些品种如果满足利用境外研究数据的条件，就快快向国家局提出上市申请吧！

企业该如何申报

对于近十年来在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药，准备利用境外研究数据，按快速审评审批程序申报进口注册的，需要准备的申报资料如下：

1. 证明性文件

提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件；提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件，以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。

2. 人用药品通用技术文档（CTD）要求

申请人应严格按照 ICHCTD 格式要求递交申报资料。申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同，同时应提交上市后积累的研究数据。其中，CTD 文件中 M1 模块、M2 模块以及 M3－M5 模块关键研究报告的摘要部分，应为中文版，并附原文备查阅。提供的药品说明书，内容与原上市国审核发布说明书内容相同，格式采用原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号）要求。

3. 种族敏感性分析报告

申请人应参照 ICH 相关指导原则，对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析。

4. 上市后研究和上市后风险控制计划

申请人应根据总体有效性和安全性评价，以及种族敏感性分析情况，作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划科学判断，提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案，以及上市后风险控制计划。

5. 申报资料一致性声明

申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。返回搜狐，查看更多

dapang

130249 发表于 2018-9-23 18:23
价格每个月一千左右，应该是原妍药来的

crystal666

不可能吧。美国200多人民币一粒