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标题: TAF 元旦之后大陆上市（公立医院供应） [打印本页]

作者: 130249 时间: 2018-9-23 18:20 标题: TAF 元旦之后大陆上市（公立医院供应）

听医生说，2019年元旦之后，广州南方医院有供应taf 了，大家不用再千里迢迢跑外面买了。

作者: 130249 时间: 2018-9-23 18:23

本帖最后由 130249 于 2018-9-23 18:24 编辑

价格每个月一千左右，应该是原妍药来的

作者: sky8989 时间: 2018-9-23 18:40

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你那医院慢了，10月11月就可上市了

作者: 130249 时间: 2018-9-23 20:58

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是吗，有确切渠道？

作者: pick_boy 时间: 2018-9-23 23:46

好消息，据说2022年专利过期，估计要不了多久就会降价

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-23 23:57

sky8989 发表于 2018-9-23 18:40
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你那医院慢了，10月11月就可上市了

？？？？

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-24 00:26

不错的信息

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-24 00:35

这 48 个进口药要加速上市，影响整个外企圈子！
2018-08-08 21:07
刚刚，CDE 发布 48 个境外已上市临床急需新药名单征求意见稿，正式纳入后可利用境外研究数据直接报上市，加快审评审批。

这意味着，48 个进口新药将很快会在国内上市！

利好诺华、吉利德、辉瑞、新基….

Insight 数据库对 48 个品种名单做初步整理后发现，48 个药品的原研企业主要来自以下 19 家知名外企，其中以诺华 4 个为最多，吉利德和辉瑞次之。

48 个境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

国家局承诺加快审评

文件中提道：

「纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。」

Insight 数据库统计发现，在征求意见名单的 48 个品种中，有 4 个品种已经获批上市，22 个品种已有企业申报。

目前能最快享受到这个福利的品种主要是已有企业申报但暂未上市的这 22 个品种了。具体名单如下（点击查看大图）：

另外还有 22 个品种暂未找到企业申报信息（点击查看大图）。

归根结底，这些品种如果满足利用境外研究数据的条件，就快快向国家局提出上市申请吧！

企业该如何申报

对于近十年来在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药，准备利用境外研究数据，按快速审评审批程序申报进口注册的，需要准备的申报资料如下：

1. 证明性文件

提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件；提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件，以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。

2. 人用药品通用技术文档（CTD）要求

申请人应严格按照 ICHCTD 格式要求递交申报资料。申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同，同时应提交上市后积累的研究数据。其中，CTD 文件中 M1 模块、M2 模块以及 M3－M5 模块关键研究报告的摘要部分，应为中文版，并附原文备查阅。提供的药品说明书，内容与原上市国审核发布说明书内容相同，格式采用原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第 24 号）要求。

3. 种族敏感性分析报告

申请人应参照 ICH 相关指导原则，对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析。

4. 上市后研究和上市后风险控制计划

申请人应根据总体有效性和安全性评价，以及种族敏感性分析情况，作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划科学判断，提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案，以及上市后风险控制计划。

5. 申报资料一致性声明

申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。返回搜狐，查看更多

作者: dapang 时间: 2018-9-24 16:15

130249 发表于 2018-9-23 18:23
价格每个月一千左右，应该是原妍药来的

作者: crystal666 时间: 2018-9-24 16:35

不可能吧。美国200多人民币一粒

作者: a44573060 时间: 2018-9-24 19:01

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美国有保险，自费很少的。

作者: 130249 时间: 2018-9-24 19:04

本帖最后由 130249 于 2018-9-24 19:05 编辑

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人家平均年薪5.4万美元，我们平均年薪六七万人民币的，能学这价格吗。这样的话根本卖不动

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-24 20:40

中国定价1000多。

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-24 20:50

而且应该几年内会进医保。

作者: crystal666 时间: 2018-9-25 19:36

1000多还可以接受

作者: 小牡丹 时间: 2018-9-25 21:51

无语

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-25 23:16

上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授表示，TAF在中国的III期注册临床试验已经完成，预计年内将在国内上市。

作者: 新人的迷茫 时间: 2018-9-26 10:48

能治愈乙肝吗，不能彻底治愈的吃什么药都一样

作者: fuhbvck 时间: 2018-9-26 14:32

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中国的病友终于有福了。
我是2008年6月开始服用的TNF，我的主治医生可能参与了前期研究，他知道FDA马上要批准了，所以在FDA批准前几个月就给我服用了。

作者: jianqiangdehuoz 时间: 2018-9-26 14:57

期待

作者: super07 时间: 2018-9-28 17:56

太贵了点，应该和一代一样吧，500左右

作者: shanhuhong1 时间: 2018-9-29 08:32

如果不能纳入医保就贵了

作者: sky8989 时间: 2018-9-29 08:39

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不懂，又瞎BB，谁跟你说年薪5.4万美金，你说高了

作者: 小牡丹 时间: 2018-9-29 09:38

一言以蔽之，不奢望。

作者: Hepbest 时间: 2018-9-29 10:27

乐观其成，但是也不是什么神药。
一直说进来进来，吆喝这么久也没有看见进来

1. 假如进来，一个月的应该在1500以上，参考香港和台湾价格。如果不受中美贸易加关税的影响的话
2. 好处是战友可以多种选择，特别对于TDF的服用者有肾损伤的情况。
3. 但是这个不是什么神药。我已经服用一年啦。虽然好于TDF
4. 假如上市中国，也是部分大城市的专科医院能买到。

我还是感觉TAF登不登陆中国，无所谓。
需要的战友，已经在服用印度TAF，或者其他TAF
不需要的战友，倒也无所谓

因为，进入中国，很多战友也不会考虑立即换

作者: super07 时间: 2018-10-2 08:41

和一代价格一样多好

作者: 丫丫2011 时间: 2018-10-2 12:37

好消息，不过仍然期待能治愈的药出现。

作者: iwillmakeit 时间: 2018-10-6 19:20

齐欢畅发表于 2018-9-25 23:16
上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授表示，TAF在中国的III期注册临床试验已经完成，预计年内将在国内上 ...

期待！

作者: 齐欢畅 时间: 2018-10-28 20:50

降价是好事。国产的也在申请上市了。

作者: sky8989 时间: 2018-10-28 21:52

Taf听说1500到1800一个月，具体多少不清楚

作者: 130249 时间: 2018-10-30 18:42

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咱们星斗市民肯定希望便宜点啦，如果一个月1000就知足了

作者: sky8989 时间: 2018-10-31 09:19

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大家都希望惠民价啊，哈哈。不过还听说800，我觉得有点不可能。因为当初一代刚出来也是1000多

作者: xiaojingshui 时间: 2018-11-6 10:57

真的吗元旦就有吗全国三甲医院都有吗有进医保吗快等不及了

作者: xiaojingshui 时间: 2018-11-6 10:58

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200一颗老百姓吃不起啊

作者: weqand 时间: 2018-11-6 11:03

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那就是跟TDF那时候一样的价，TDF当年1600一瓶买的，吃了差不多2年才降价。。。真是醉了

作者: weqand 时间: 2018-11-6 11:07

500左右的话会换，1500的话还是算了。毕竟现在吃TDF也没什么异常。想当年TDF 从1800一瓶吃到1100一瓶，吃了两年。后来才降到500 也是醉了。我多交的哪些钱究竟谁赚了？

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