最近获批上市的原创慢乙肝新药“乐复能”是啥？

qq2019

哎丫丫

qq2019 发表于 2018-6-13 17:38
到底有啥问题，有啥实锤。都说过了。

没拿临床批件都能获批，恰恰说明药监对乐复能创新特质的认可。毒理动物试验本来就是测定用药量的最高值，基本都是按用药动物的体重测定每公斤的用药量上限。即便是Sovaldi这样的神药，FDA也给出了黑框提示“可导致乙肝病毒被激活甚至致人死亡。“FDA警告称有一些既往感染过乙肝病毒（HBV）或当前感染HBV的丙肝患者，在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral ，DAA）药物治疗丙肝病毒（HCV）感染后，体内的乙肝病毒发生被激活（一般在用药后4-8周HBV被激活），甚至在少数患者身上，DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡，而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。”   你看看其他临床核查报告，有缺陷的多了去了，否则怎么提现核查专家的专业高度。

qq2019

哎丫丫 发表于 2018-6-14 09:18
没拿临床批件都能获批，恰恰说明药监对乐复能创新特质的认可。毒理动物试验本来就是测定用药量的最高值， ...

你这是东拉西扯，胡搅蛮缠的地推销乐复能。
乐复能和ARC-520的临床试验中都有动物死亡。
按照中国特色“鼓励创新”，ARC-520也可以上市了。

乐复能除了e 抗原转阴外，
e抗原血清转换，dna控制，转氨酶控制，s抗原转阴，的数据在哪里？？ ！！
其他抗病毒药和干扰素类都有这些数据。

乐复能临床试验中，难道只是定期检测e抗原阴性阳性？？  
   

qq2019

乐复能宣传材料中
在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上，试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访，受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。

专家评审意见 中
乐复能三期临床试验，12周后随访的结果对确证乐复能的疗效是无效数据。原因为12周后为开放，无对照试验，而且脱落病例较多。



乐复能唯一拿得出手的 “e抗原转阴 疗效大大滴好” ----是存在水分的。

Hepbest

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支持你的数据说话。

乐复能究竟有没有效果，好需要数据结果说话。
以及获得长期的效果

newchinabok

qq2019 发表于 2018-6-14 10:48
乐复能宣传材料中
在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周 ...

不急，慢慢的看清真像才好玩。猫吃老鼠，总要玩一阵子嘛。清者自清，浊者自浊。

qq2019

乐复能之后的长期开放随访，除了有较多脱落病例之外，还有合并用药漏报的情况。
所谓合并用药，大概是说使用了抗病毒药物吧。

毕竟参加乐复能12周临床试验之后，使用乐复能而有部分疗效不理想的人，不可能就硬挺着不继续接受治疗。
这部分人后期接受其他抗病毒治疗也是情理之中。

所以，我认为乐复能现在宣传的e抗原转阴率是有很大水分的。

另外，乐复能为什么总是单单宣传e抗原转阴，而不提e抗原血清转换？
我猜测乐复能的副作用中“中和抗体”的作用吧--使用乐复能能抑制e抗体产生。

我就是闲着没事儿的普通战友，聊几句构不成诽谤罪吧。
论坛上隐藏的乐复能销售们，可以私信给我。
如果得罪你们了，我就删掉自己这些言论。

qq2019

newchinabok 发表于 2018-6-14 11:24
不急，慢慢的看清真像才好玩。猫吃老鼠，总要玩一阵子嘛。清者自清，浊者自浊。 ...

只希望乐复能不要出现特别大的副作用。
真实疗效跟普通干扰素差不多就行啦。  

否则乐复能目前吹嘘这么猛，以后就难以收场了。

哎丫丫

qq2019 发表于 2018-6-14 10:48
乐复能宣传材料中
在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周 ...

这只能说明乐复能的临床试验方案制定没有完全体现该药的疗效，为什么，因为乐复能是全球首创，没有现成的临床试验方案以供参考。估计连研发人员也没想到，后续随访有如此多的患者继续转阴。

antiHBVren

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