替诺三代txl快速上市走捷径

newchinabok

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windu

直接3期临床，着急了。看来基本上所有从事HBV药物研究的国外企业都已经有基本共识，目前在研药物有大概率成功的可能，都需要抢进度争先机。

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专注于抗病毒疗法开发和商业化应用的生物制药公司ContraVir (NASDAQ:CTRV)于2018年2月中询宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经同意公司利用505(b)(2)监管路径来使公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物 TXL? 的开发和注册更便捷快速。

505(b)(2)监管路径是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）旨在使已批准药物的重大改进型新药的开发和FDA批准新药上获得简化。这一条款旨在鼓励创新并减少对具有良好特征化学实体进行临床重大改进所需的重复研究数量。505(b)(2)监管路径让FDA在批准一个新药时可以部分基于不是由申请者所提供的研究数据，包括已发表的文献参考资料以及FDA在做一项单独批准时进行的回顾审查。新申请者可供参考的先前申请数据范围由FDA输入确定，并可以包括部分所需的临床前或临床研究资料以助批准。

在2018年1月初，ContraVir 公司高管团队在药品评估和研究中心会见了FDA的抗病毒产品部门，并对截至目前收集到的 TXL? 数据、新药提交申请所需和在美国利用505(b)(2)监管路径成功注册 TXL? 的数据资料包进行审查和讨论。在2018年2月7号，ContraVir收到了FDA最终的书面会议记录，包含总结的会议结果和反馈意见。

会议结果的主要重点包括：

达成关于缩短非临床开发计划的协议

达成关于临床药理学包的协议

对未经治慢性乙型肝炎患者（包括HBeAg阳性和HeAg阴性）Phase 3期临床试验设计的主要项目设计达成一致意见，包括治疗持续时间，临床终点，比较药物;

达成对新药申请（NDA）提交所需患者安全性数据库数量协议

与FDA会面的结果是进一步执行 TXL? 在美国简化开发和注册方面的积极步骤，预计该结果将使在美国会以更快和更具成本效益的方式获得批准和商业化。

“我们对 FDA 支持我们追求 505（b）（2）监管途径的行为表示非常感谢，”ContraVir 公司CEO James Sapirstein 对此表示。“这一关键的反馈将允许我们显著的缩短我们的非临床开发计划至少12至18个月，将会加速我们面向登记注册的临床计划。”

“跟FDA会面的会议结果让 TXL? 利用505（b）2监管途径有机会成为抗HBV研究开发的先导化合物之一，”加州大学流行病学和生物统计学，临床医学教授同时也是 ContraVir 公司科学顾问委员会主席、感染病、肝病和生物技术专家 Carol L.Brosgart 博士表示。“ TXL? 的肝靶向设计促进了该化合物作为直接作用抗病毒药物的开发，我们预计这种药物将成为潜在的功能性治愈方案的支柱。”




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jdcy

替诺三代是不是taf？

jdcy

newchinabok 发表于 2018-2-28 12:13
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替诺三代是不是taf？

antiHBVren

回复 jdcy 的帖子

TXL与TAF一样，都是无环核苷酸膦酸替诺福韦(TFV)的前药；
都是在TDF（Tenofovir Disoproxil Fumarate, 富马酸替诺福韦二吡呋酯 ）基础上降低肾损伤

能不能超过TAF，还有待对照试验；
但是至少，有效地降低了TAF的门槛

jdcy

antiHBVren 发表于 2018-2-28 18:15
回复 jdcy 的帖子

TXL与TAF一样，都是无环核苷酸膦酸替诺福韦(TFV)的前药；

明白了、谢谢回复！

hchu

TXL与TAF有区别吗？我想应有不少的区别，而且可能比TAF更强一些。如一样的话，跟本无意义，也不会花大钱来开发。

hchu

“我们预计这种药物将成为潜在的功能性治愈方案的支柱。”

这句话很有点份量。

newchinabok

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