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标题: 替诺三代txl快速上市走捷径 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2018-2-28 12:13 标题: 替诺三代txl快速上市走捷径

本帖最后由 newchinabok 于 2018-2-28 16:50 编辑

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作者: windu 时间: 2018-2-28 12:59

直接3期临床，着急了。看来基本上所有从事HBV药物研究的国外企业都已经有基本共识，目前在研药物有大概率成功的可能，都需要抢进度争先机。

作者: newchinabok 时间: 2018-2-28 13:39

专注于抗病毒疗法开发和商业化应用的生物制药公司ContraVir (NASDAQ:CTRV)于2018年2月中询宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经同意公司利用505(b)(2)监管路径来使公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物 TXL? 的开发和注册更便捷快速。

505(b)(2)监管路径是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）旨在使已批准药物的重大改进型新药的开发和FDA批准新药上获得简化。这一条款旨在鼓励创新并减少对具有良好特征化学实体进行临床重大改进所需的重复研究数量。505(b)(2)监管路径让FDA在批准一个新药时可以部分基于不是由申请者所提供的研究数据，包括已发表的文献参考资料以及FDA在做一项单独批准时进行的回顾审查。新申请者可供参考的先前申请数据范围由FDA输入确定，并可以包括部分所需的临床前或临床研究资料以助批准。

在2018年1月初，ContraVir 公司高管团队在药品评估和研究中心会见了FDA的抗病毒产品部门，并对截至目前收集到的 TXL? 数据、新药提交申请所需和在美国利用505(b)(2)监管路径成功注册 TXL? 的数据资料包进行审查和讨论。在2018年2月7号，ContraVir收到了FDA最终的书面会议记录，包含总结的会议结果和反馈意见。

会议结果的主要重点包括：

达成关于缩短非临床开发计划的协议

达成关于临床药理学包的协议

对未经治慢性乙型肝炎患者（包括HBeAg阳性和HeAg阴性）Phase 3期临床试验设计的主要项目设计达成一致意见，包括治疗持续时间，临床终点，比较药物;

达成对新药申请（NDA）提交所需患者安全性数据库数量协议

与FDA会面的结果是进一步执行 TXL? 在美国简化开发和注册方面的积极步骤，预计该结果将使在美国会以更快和更具成本效益的方式获得批准和商业化。

“我们对 FDA 支持我们追求 505（b）（2）监管途径的行为表示非常感谢，”ContraVir 公司CEO James Sapirstein 对此表示。“这一关键的反馈将允许我们显著的缩短我们的非临床开发计划至少12至18个月，将会加速我们面向登记注册的临床计划。”

“跟FDA会面的会议结果让 TXL? 利用505（b）2监管途径有机会成为抗HBV研究开发的先导化合物之一，”加州大学流行病学和生物统计学，临床医学教授同时也是 ContraVir 公司科学顾问委员会主席、感染病、肝病和生物技术专家 Carol L.Brosgart 博士表示。“ TXL? 的肝靶向设计促进了该化合物作为直接作用抗病毒药物的开发，我们预计这种药物将成为潜在的功能性治愈方案的支柱。”

注：转载原创文章务必注明“来源：肝脏时间（HeparSpace）微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！

作者: jdcy 时间: 2018-2-28 15:02

替诺三代是不是taf？

作者: jdcy 时间: 2018-2-28 15:02

newchinabok 发表于 2018-2-28 12:13
看肝脏时间微信公众号

替诺三代是不是taf？

作者: antiHBVren 时间: 2018-2-28 18:15

回复 jdcy 的帖子

TXL与TAF一样，都是无环核苷酸膦酸替诺福韦(TFV)的前药；
都是在TDF（Tenofovir Disoproxil Fumarate, 富马酸替诺福韦二吡呋酯）基础上降低肾损伤

能不能超过TAF，还有待对照试验；
但是至少，有效地降低了TAF的门槛

作者: jdcy 时间: 2018-2-28 19:58

antiHBVren 发表于 2018-2-28 18:15
回复 jdcy 的帖子

TXL与TAF一样，都是无环核苷酸膦酸替诺福韦(TFV)的前药；

明白了、谢谢回复！

作者: hchu 时间: 2018-2-28 20:38

TXL与TAF有区别吗？我想应有不少的区别，而且可能比TAF更强一些。如一样的话，跟本无意义，也不会花大钱来开发。

作者: hchu 时间: 2018-2-28 20:41

“我们预计这种药物将成为潜在的功能性治愈方案的支柱。”

这句话很有点份量。

作者: newchinabok 时间: 2018-2-28 22:02

http://www.yacoo.com.cn/mobile/newslist/10212

作者: newchinabok 时间: 2018-2-28 22:03

CMX157与现有的标准治疗方案进行疗效比较。中期数据显示，接受CMX157治疗的患者HBV病毒载量平均降低高达99％。而且，只需要标准治疗方案剂量的1/12，即可获得同样的抗病毒活性。

作者: antiHBVren 时间: 2018-3-1 14:13

值得期待的抗乙肝病毒新药——CMX157
2016-10-21

乙肝病毒

   10月17日，生物制药公司ContraVir Pharmaceuticals,Inc. 在官网发布新闻，宣布其抗乙肝病毒新药CMX157的中期临床试验取得良好结果，同时希望能在2016年底公布最终结果。
      目前，有7种经FDA批准的治疗慢性乙型肝炎的药物：干扰素-α、聚乙二醇干扰素-α、拉米夫定、恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯以及替诺福韦，但是这些药物都不能永久地抑制乙肝病毒。
      ContraVir是一家专注于开发靶向抗病毒疗法，尤其是针对HBV病毒的生物制药公司。CMX157是该公司的在研新药，是一种新型的类似于替诺福韦的核苷膦酸酯，其新型结构可以降低替诺福韦循环水平，降低全身性暴露程度，从而减少潜在的肾毒性。
CMX157
      在已经完成的第一阶段健康志愿者的临床试验中，该药物展现出了良好的安全性和耐受性。2a阶段多重递增剂量临床试验中，按计划招募了60位首次治疗慢性乙型肝炎病毒感染的患者，将CMX157与现有的标准治疗方案进行疗效比较。中期数据显示，接受CMX157治疗的患者HBV病毒载量平均降低高达99％。而且，只需要标准治疗方案剂量的1/12，即可获得同样的抗病毒活性。
CMX157抑制病毒DNA效果
      据目前数据来看，CMX157具备有效治疗HBV感染的巨大潜力，与以往的治疗方法相比，剂量更低，安全性更高，疗效更好。如果临床试验全部结果理想，CMX157将成为联合治疗HBV感染方案中最安全高效的成分，为慢性乙肝感染者带来巨大的福音。

作者: jdcy 时间: 2018-3-1 15:14

antiHBVren 发表于 2018-3-1 14:13
值得期待的抗乙肝病毒新药——CMX157
2016-10-21

16年的事、现在都18年了、什么时候能上市？

作者: newchinabok 时间: 2018-3-1 15:24

本帖最后由 newchinabok 于 2018-3-1 15:56 编辑

回复 jdcy 的帖子

上市你也吃不起，看看吧，高兴高兴。唯一好处是逼着taf尽快上市，

作者: antiHBVren 时间: 2018-3-1 18:50

回复 newchinabok 的帖子

2016年的新闻说，效果很好；
而Gilead其实雪藏了TAF，可能是看着新闻后，决定发布TAF的

作者: 齐欢畅 时间: 2018-3-1 21:43

值得期待的抗乙肝病毒新药——CMX157
2016-10-21
乙肝病毒
   10月17日，生物制药公司ContraVir Pharmaceuticals,Inc. 在官网发布新闻，宣布其抗乙肝病毒新药CMX157的中期临床试验取得良好结果，同时希望能在2016年底公布最终结果。
      目前，有7种经FDA批准的治疗慢性乙型肝炎的药物：干扰素-α、聚乙二醇干扰素-α、拉米夫定、恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯以及替诺福韦，但是这些药物都不能永久地抑制乙肝病毒。
      ContraVir是一家专注于开发靶向抗病毒疗法，尤其是针对HBV病毒的生物制药公司。CMX157是该公司的在研新药，是一种新型的类似于替诺福韦的核苷膦酸酯，其新型结构可以降低替诺福韦循环水平，降低全身性暴露程度，从而减少潜在的肾毒性。
CMX157
      在已经完成的第一阶段健康志愿者的临床试验中，该药物展现出了良好的安全性和耐受性。2a阶段多重递增剂量临床试验中，按计划招募了60位首次治疗慢性乙型肝炎病毒感染的患者，将CMX157与现有的标准治疗方案进行疗效比较。中期数据显示，接受CMX157治疗的患者HBV病毒载量平均降低高达99％。而且，只需要标准治疗方案剂量的1/12，即可获得同样的抗病毒活性。
CMX157抑制病毒DNA效果
      据目前数据来看，CMX157具备有效治疗HBV感染的巨大潜力，与以往的治疗方法相比，剂量更低，安全性更高，疗效更好。如果临床试验全部结果理想，CMX157将成为联合治疗HBV感染方案中最安全高效的成分，为慢性乙肝感染者带来巨大的福音。
相关链接：阿德福韦中间体
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑

作者: 齐欢畅 时间: 2018-3-1 21:46

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