sb9200二阶段取得积积成果

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东霸天

Spring Bank Pharmaceuticals，Inc.（SBPH）今天宣布正在进行的第二阶段ACHIEVE试验的第二部分（50mg单一疗法）的A部分的一线结果。作为慢性乙型肝炎病毒（HBV）组合治疗的潜在骨干，Spring Bank正在开发口服给药选择性免疫调节剂（inarigivir），目标是以简单，安全和有选择性的方式显着提高功能治愈率。第二阶段ACHIEVE试验的A部分的主要终点是安全性和抗病毒活性，由基线12周时HBV DNA的变化测量，具有多个探查性次要终点。该队列中的所有患者已经转换为富马酸替诺福韦酯（由Gilead Sciences，Inc.以商品名Viread？）300mg每天另外转换12周。

Spring Bank首席医学官Nezam Afdhal博士表示：“我们很高兴地报告，在接受试验的第二队列研究中，每日50mg的安慰剂，连续12周符合安全性和有效性的主要终点。 “在与完全免疫激活无关的剂量下，HBV DNA和HBV RNA中的抗病毒剂量反应是令人鼓舞的并且支持进一步的发展，因为我们正朝着与inarigivir的组合疗法作为潜在的骨干治疗，最终目标是实现乙肝患者功能性治愈率的提高。“

试验的第二个队列由18名可评估的患者组成，其中14名在米诺环肽50mg治疗组（10例HBeAg阳性，4例HBeAg阴性）和4例安慰剂组。第二组中的两名患者分别在第一天和第二周由于患者选择而退出，并且不包括在分析中。在inarigivir治疗组中，inarigivir耐受性良好，没有观察到严重的不良事件。总的来说，治疗出现的不良事件的范围从轻度到中度，没有干扰素样副作用，也没有观察到3级以上的临床或生化事件。丙氨酸转氨酶（ALT）升高，定义为ALT升高超过200 IU / ml，在2名患者中，在两组患者中均为HBeAg阳性，且每个患者的病毒标志物降低与一个有益的免疫耀斑。

总体而言，与安慰剂组（n = 8）相比，inarigivir在第12周显示出HBV DNA的统计学显着降低，inarigivir治疗组平均减少0.74 log10（未配对t检验，p = 0.0008）。 HBeAg阴性患者的HBV DNA降低更多，HBeAg阳性患者平均减少1.05 log10（不配对t检验，p = 0.01），平均减少0.61 log10（非配对t检验，p = 0.006） ，与安慰剂相比。

对于HBV RNA定量减少的次要终点，治疗组（平均减少0.95 log10;非配对t检验，p = 0.03）显着优于安慰剂（平均增加0.48 log10），效果更显着HBeAg阴性患者。此外，当比较第一队列（25mg）和第二队列（50mg）之间的HBV DNA和HBV RNA反应时，第二队列显示剂量依赖性平均下降加倍。对于HBV表面抗原（HBsAg）定量减少的次要终点，在治疗组中，一名HBeAg阳性患者的HBsAg持续减少0.5 log10以上。所有4例HBeAg阴性患者在第12周时均检测不到HBV RNA，但HBsAg未见明显减少，提示患者的HBsAg可能主要来自于整合型HBV DNA。

当分析ACHIEVE试验的第一组和第二组患者的组合时，HBV DNA降低的主要终点为基线病毒载量（<或> 6log10）或HBsAg水平（<或> 4log10） HBV DNA降低与较低的初始病毒负荷之间的相关性，独立于HBeAg状态。

TRUMPHILARY

12周用药，DNA下降才1个log？幅度不是很大啊！
祝好运！

kite2002005

效果不是很好吧，能当联合一部分