Spring Bank Pharmaceuticals,Inc.(SBPH)今天宣布正在进行的第二阶段ACHIEVE试验的第二部分(50mg单一疗法)的A部分的一线结果。作为慢性乙型肝炎病毒(HBV)组合治疗的潜在骨干,Spring Bank正在开发口服给药选择性免疫调节剂(inarigivir),目标是以简单,安全和有选择性的方式显着提高功能治愈率。第二阶段ACHIEVE试验的A部分的主要终点是安全性和抗病毒活性,由基线12周时HBV DNA的变化测量,具有多个探查性次要终点。该队列中的所有患者已经转换为富马酸替诺福韦酯(由Gilead Sciences,Inc.以商品名Viread?)300mg每天另外转换12周。
Spring Bank首席医学官Nezam Afdhal博士表示:“我们很高兴地报告,在接受试验的第二队列研究中,每日50mg的安慰剂,连续12周符合安全性和有效性的主要终点。 “在与完全免疫激活无关的剂量下,HBV DNA和HBV RNA中的抗病毒剂量反应是令人鼓舞的并且支持进一步的发展,因为我们正朝着与inarigivir的组合疗法作为潜在的骨干治疗,最终目标是实现乙肝患者功能性治愈率的提高。“
试验的第二个队列由18名可评估的患者组成,其中14名在米诺环肽50mg治疗组(10例HBeAg阳性,4例HBeAg阴性)和4例安慰剂组。第二组中的两名患者分别在第一天和第二周由于患者选择而退出,并且不包括在分析中。在inarigivir治疗组中,inarigivir耐受性良好,没有观察到严重的不良事件。总的来说,治疗出现的不良事件的范围从轻度到中度,没有干扰素样副作用,也没有观察到3级以上的临床或生化事件。丙氨酸转氨酶(ALT)升高,定义为ALT升高超过200 IU / ml,在2名患者中,在两组患者中均为HBeAg阳性,且每个患者的病毒标志物降低与一个有益的免疫耀斑。