乐复能新闻

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乐复能顺利通过国家食药监总局临床数据核查
2017-02-24
        为杜绝国内新药研发中存在的临床研究不规范和临床数据造假现象，使我国人民群众用上放心药，国务院授权国家食药监总局（CFDA）启动了我国历史上最大规模、最严格的“临床数据核查”行动，对向CFDA申报的新药研究项目临床数据的真实性、疗效的有效性、药物的安全性进行全面、仔细的核查。对于纳入临床数据核查的新药项目，申请人（申报厂家）可以选择自动撤回，或申请人在进行自查后申请自动撤回。对于自动撤回的新药项目，申请人可以在重新进行临床研究或补充研究后，再向CFDA申请。没有自动撤回的新药项目，需在规定时间内向CFDA提交自查报告，由CFDA安排专家进行对临床研究机构和临床数据的现场检查。如存在临床研究不合格、临床数据不合格而不能通过的新药申请项目，申请人3年内不能向CFDA申报新药。如CFDA现场检查发现临床研究数据造假，则立案审查，追究相关人员和机构的责任，严重者需追究刑事责任。
        2015年7月，CFDA首批公布对1622个药物临床试验项目进行临床数据核查，扣除免临床试验的193个，至2016年6月底，企业主动撤回了1193个品种，CFDA现场核查了117个品种，其中30个品种已经因存在真实性问题不予批准并公示。
        2016年4月1日，CFDA再次公示，对256个已完成临床试验申报生产或申报进口的品种均进行临床核查，我公司的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”（商品名“乐复能”）名列其中。公司对试验中高达百万以上的数据进行了严格的临床数据自查，按规定向CFDA提交了自查报告。此后，CFDA专家组对参与“乐复能”临床研究的所有临床研究机构进行了规范的、严格的现场核查，并由总局组织专家对核查结果进行了全面复核，通过了“乐复能”的临床数据核查。
        我公司的“乐复能”治疗慢性乙型肝炎的临床试验顺利地通过了CFDA的临床数据核查，证实“乐复能”的临床研究是严格按照国家规定、高质量进行的原创新药试验，为“乐复能”最终投入生产、造福广大乙肝病人打下了坚实基础。

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杰华青岛备战国家GMP认证和生产现场检查
2017-03-03
        杰华青岛生产基地自2016年7月正式开始“乐复能”的试生产后，顺利完成了生产工艺转移和国家规定要求的工业化生产所需批次半成品和成品生产，所生产的“乐复能”原液和成品均质量稳定，各项规定指标检测合格，符合国家批准的标准。2017年2月3日（正月初七）上班后，全体员工很快调整心态，按照国家GMP认证要求，有序进入不间断的满负荷生产状态，加深对生产流程SOP的了解和熟悉。目前，杰华青岛生产基地已经在硬件和人员、运转等软件环节做好了充分准备，全体员工充满信心，以饱满的精神状态和良好的工作状态，迎接国家食药监总局（CFDA）即将进行的GMP认证和生产现场检查，完成“乐复能”获取新药证书及生产批文，进入正式生产的最后一个法定程序。

kite2002005

看过了，就不知道会不会上市，是不是还要半年？

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看图片是博世的分装设备

csfluke

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数据好神奇，E抗原转阴率最终到70%以上了。。。
可惜还是只针对E抗原阳性患者，就算是真的，再好我也用不上

kite2002005

csfluke 发表于 2017-3-8 16:19
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数据好神奇，E抗原转阴率最终到70%以上了。。。

请问你哪里看的70%？我怎么看到的是50%?

gyh888559

这药有什么消息没有，今年会上市吗。S抗原低于1000联合TDF，有没有冲击金牌的潜力。。

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gyh888559 发表于 2017-3-13 15:04
这药有什么消息没有，今年会上市吗。S抗原低于1000联合TDF，有没有冲击金牌的潜力。。 ...

低于1000中山三院有临床试验联合长效干扰素

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csfluke 发表于 2017-3-8 16:19
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数据好神奇，E抗原转阴率最终到70%以上了。。。

e抗原阴性肯定是可以用的