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标题: 乐复能新闻 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2017-3-6 18:32 标题: 乐复能新闻

http://www.genova.cn/news/content/?ContentId=1540&MID=24

作者: newchinabok 时间: 2017-3-6 18:32

乐复能顺利通过国家食药监总局临床数据核查
2017-02-24
      为杜绝国内新药研发中存在的临床研究不规范和临床数据造假现象，使我国人民群众用上放心药，国务院授权国家食药监总局（CFDA）启动了我国历史上最大规模、最严格的“临床数据核查”行动，对向CFDA申报的新药研究项目临床数据的真实性、疗效的有效性、药物的安全性进行全面、仔细的核查。对于纳入临床数据核查的新药项目，申请人（申报厂家）可以选择自动撤回，或申请人在进行自查后申请自动撤回。对于自动撤回的新药项目，申请人可以在重新进行临床研究或补充研究后，再向CFDA申请。没有自动撤回的新药项目，需在规定时间内向CFDA提交自查报告，由CFDA安排专家进行对临床研究机构和临床数据的现场检查。如存在临床研究不合格、临床数据不合格而不能通过的新药申请项目，申请人3年内不能向CFDA申报新药。如CFDA现场检查发现临床研究数据造假，则立案审查，追究相关人员和机构的责任，严重者需追究刑事责任。
      2015年7月，CFDA首批公布对1622个药物临床试验项目进行临床数据核查，扣除免临床试验的193个，至2016年6月底，企业主动撤回了1193个品种，CFDA现场核查了117个品种，其中30个品种已经因存在真实性问题不予批准并公示。
      2016年4月1日，CFDA再次公示，对256个已完成临床试验申报生产或申报进口的品种均进行临床核查，我公司的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”（商品名“乐复能”）名列其中。公司对试验中高达百万以上的数据进行了严格的临床数据自查，按规定向CFDA提交了自查报告。此后，CFDA专家组对参与“乐复能”临床研究的所有临床研究机构进行了规范的、严格的现场核查，并由总局组织专家对核查结果进行了全面复核，通过了“乐复能”的临床数据核查。
      我公司的“乐复能”治疗慢性乙型肝炎的临床试验顺利地通过了CFDA的临床数据核查，证实“乐复能”的临床研究是严格按照国家规定、高质量进行的原创新药试验，为“乐复能”最终投入生产、造福广大乙肝病人打下了坚实基础。

作者: newchinabok 时间: 2017-3-6 18:33

杰华青岛备战国家GMP认证和生产现场检查
2017-03-03
杰华青岛生产基地自2016年7月正式开始“乐复能”的试生产后，顺利完成了生产工艺转移和国家规定要求的工业化生产所需批次半成品和成品生产，所生产的“乐复能”原液和成品均质量稳定，各项规定指标检测合格，符合国家批准的标准。2017年2月3日（正月初七）上班后，全体员工很快调整心态，按照国家GMP认证要求，有序进入不间断的满负荷生产状态，加深对生产流程SOP的了解和熟悉。目前，杰华青岛生产基地已经在硬件和人员、运转等软件环节做好了充分准备，全体员工充满信心，以饱满的精神状态和良好的工作状态，迎接国家食药监总局（CFDA）即将进行的GMP认证和生产现场检查，完成“乐复能”获取新药证书及生产批文，进入正式生产的最后一个法定程序。

作者: kite2002005 时间: 2017-3-6 19:08

看过了，就不知道会不会上市，是不是还要半年？

作者: MP4 时间: 2017-3-6 23:20

看图片是博世的分装设备

作者: csfluke 时间: 2017-3-8 16:19

回复 newchinabok 的帖子

数据好神奇，E抗原转阴率最终到70%以上了。。。
可惜还是只针对E抗原阳性患者，就算是真的，再好我也用不上

作者: kite2002005 时间: 2017-3-8 19:14

csfluke 发表于 2017-3-8 16:19
回复 newchinabok 的帖子

数据好神奇，E抗原转阴率最终到70%以上了。。。

请问你哪里看的70%？我怎么看到的是50%?

作者: gyh888559 时间: 2017-3-13 15:04

这药有什么消息没有，今年会上市吗。S抗原低于1000联合TDF，有没有冲击金牌的潜力。。

作者: MP4 时间: 2017-3-13 16:25

gyh888559 发表于 2017-3-13 15:04
这药有什么消息没有，今年会上市吗。S抗原低于1000联合TDF，有没有冲击金牌的潜力。。 ...

低于1000中山三院有临床试验联合长效干扰素

作者: MP4 时间: 2017-3-13 16:27

csfluke 发表于 2017-3-8 16:19
回复 newchinabok 的帖子

数据好神奇，E抗原转阴率最终到70%以上了。。。

e抗原阴性肯定是可以用的

作者: csfluke 时间: 2017-3-13 18:12

回复 kite2002005 的帖子

一年50%，还有个后续观察，好像到两年还是三年就累计增加到70%了

作者: MP4 时间: 2017-3-13 18:58

csfluke 发表于 2017-3-13 18:12
回复 kite2002005 的帖子

一年50%，还有个后续观察，好像到两年还是三年就累计增加到70%了 ...

报道好像是80%，按这效果乐复能将是目前所有药物中表现最好的。

作者: csfluke 时间: 2017-3-13 21:24

回复 kite2002005 的帖子

研究结果表明，通过国际上公认最严格的随机、双盲、对照研究，乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周，主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%，显著优于对照品普通干扰素（16.17%）（P=0.0145）。在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上，试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访，受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。

这是我从乐福能官网上摘录的

作者: 默然10 时间: 2017-3-14 17:05

乐复能自己也说是目前药里面效果最好的。这比派什么厉害很多呀，大家拭目以待。看的数据我都心动的了，好像来几针哈哈

作者: kite2002005 时间: 2017-3-14 18:17

默然10 发表于 2017-3-14 17:05
乐复能自己也说是目前药里面效果最好的。这比派什么厉害很多呀，大家拭目以待。看的数据我都心动的了，好像 ...

放心，中国吹什么，什么就死的块

作者: 老王卖麻花 时间: 2017-3-14 19:26

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: newchinabok 时间: 2017-3-14 20:25

回复老王卖麻花的帖子

不见兔子不撒鹰，不见鬼子不挂弦

作者: 老王卖麻花 时间: 2017-3-15 04:47

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: chang7811 时间: 2017-3-15 11:08

副作用和抗药数据是咋样的？

作者: MP4 时间: 2017-3-15 13:13

老王卖麻花发表于 2017-3-15 04:47
有个mpppp 一直强调中国临床试验数据造假泛滥是个谣言。
看来乐复能喜欢暗示大家，这个所谓谣言是真实的大 ...

人家都没说，你就说人暗示，原来你这谣言这么造出来的。

作者: gyh888559 时间: 2017-3-27 16:27

杰华青岛备战国家GMP认证和生产现场检查
2017-03-03
杰华青岛生产基地自2016年7月正式开始“乐复能”的试生产后，顺利完成了生产工艺转移和国家规定要求的工业化生产所需批次半成品和成品生产，所生产的“乐复能”原液和成品均质量稳定，各项规定指标检测合格，符合国家批准的标准。2017年2月3日（正月初七）上班后，全体员工很快调整心态，按照国家GMP认证要求，有序进入不间断的满负荷生产状态，加深对生产流程SOP的了解和熟悉。目前，杰华青岛生产基地已经在硬件和人员、运转等软件环节做好了充分准备，全体员工充满信心，以饱满的精神状态和良好的工作状态，迎接国家食药监总局（CFDA）即将进行的GMP认证和生产现场检查，完成“乐复能”获取新药证书及生产批文，进入正式生产的最后一个法定程序。

作者: kite2002005 时间: 2017-3-27 22:24

为什么老新闻还要上架呢0 0

作者: 丰华硕实 时间: 2017-3-29 08:59

只对大三阳吗,对小三阳有没有效?

作者: 默然10 时间: 2017-3-29 14:15

这个东西降表抗效果这么样？

作者: newchinabok 时间: 2017-3-29 14:32

回复默然10 的帖子

无效

作者: MP4 时间: 2017-3-29 14:49

丰华硕实发表于 2017-3-29 08:59
只对大三阳吗,对小三阳有没有效?

有效

作者: 重韧 时间: 2017-3-30 16:36

回复 newchinabok 的帖子

派的话是对表抗是有效的，为啥样的长效乐复能会无效？

作者: newchinabok 时间: 2017-3-30 18:28

回复重韧的帖子

因为，所以。我也不知

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