Arrowhead 高层关于在研乙肝新药ARC-520和ARC-521的最新阐述

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Arrowhead 高层关于在研乙肝新药ARC-520和ARC-521的最新阐述

哪位牛人把可以直接点击的链接放上去吧，我的权限不够，拜托了

又见UFO

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很高兴，我们已经完成了首批2组健康志愿者队列的用药，目前一切进展完美。本周我们有望开始队列3的健康志愿者的工作。假如没有安全性的意外，第一名患者队列将会开始。因此，你们看，这项研究正在稳步推进。
上一季度我们的研究增加了额外的研究中心、研究人员和研究队列，并且还将HBV/HDV合并感染的患者也纳入作为受试对象。因此，作为研究设计，MONARCH 研究项目仍会继续扩充并给我们对 ARC-520 在各种不同患者中的各种联合药物方案的全景有一个新的认识。我们期望 MONARCH 研究的队列在研究完成后将会有资格呈现，并同样地为2001和2007延伸研究。这些数据应该会在2017年的第二季度逐步呈现。由于这些是开放标签研究，我们之前也注意到，我们在时间上有一定的灵活性。<br />
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我们预计随着其他新药的逐渐成熟上市 MONARCH 研究仍将增添新的队列进行联合治疗的探索，假如这些新的队列都能够在ARC-520治疗同步的年度完成，2018年那将会陆续有丰富的数据报道出来。

明天更健康

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http://www.alabmed.com/content-134-3224-1.html

携带18年了

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zgct

Arrowhead CEO Christopher Anzalone 讲话的部分摘录

Christopher Anzalone 表示，我们会继续在多方面执行并以一流的速度向前推进相关产品的研究。对于我们首个具有功能性治愈慢乙肝潜力的产品 ARC-520，我们继续进行全球 Phase 2 期研究受试对象的入组和用药。总的来说，这些研究设计就是给我们对各种剂量水平的 ARC-520 在不同基因型患者的表现拥有一个全景的认识；在e抗原阳性和阴性患者的表现；在经核苷（酸）类似物治疗和未经治患者的表现；以及单药治疗和跟两种或三种其他方案联合治疗的表现。

基于我们从单剂量2001研究获得的数据以及来自我们对黑猩猩进行的非临床研究的结果显示，ARC-520 似乎在HBV cccDNA 已整合进宿主 DNA 并表达高水平乙肝病毒抗原的患者中能表现出最大的活性。在e抗原阳性和未经核苷（酸）类似物治疗的患者，我们看到了s抗原降低了将近2 logs ，或99%，并且拥有一个相当长的有效持续时间。这些以及其他的数据让我们相信ARC-520正在做着我们设计之初给他的任务。

由于 ARC-520 似乎能够高效的抑制 cccDNA 转录成病毒mRNA，因此也就能降低前基因组RNA（pgRNA)乙肝病毒蛋白的产生。你们要知道，这个乙肝病毒也就产生6种东西，而我们则是将它一网打尽。对于拥有低水平 cccDNA 和高水平整合DNA 的患者，我们开发出了ARC-521。

在本季度，我们启动了有关ARC-521的 Phase 1/2 期临床研究。此次进行的该研究主要是评估单剂量 ARC-521 这款新药在健康志愿者身上的安全性、耐受性和药物代谢动力学以及该药单剂量或多剂量对慢乙肝患者的安全性、耐受性和抗病效应。这项研究将包含多项数据指标，其中包括单剂量药物的安全性数据、单剂量药物的抗病毒效应数据、多剂量药物的安全性、多剂量药物的抗病毒效应数据。公司COO Bruce Given 将会对这个研究进行更多详细的阐述，但可以确定的是该研究希望可以快速确定以下三个方面的数据：1.单剂量药物在健康志愿者中的安全性；2.单剂量药物在慢乙肝患者中的抗病毒活性数据；3.多剂量药物在慢乙肝患者中的安全性和抗病毒活性数据。这些数据我们将会进行逐步的披露，预计2017年第一季度开始启动数据的披露工作。

Arrowhead COO Bruce Given 讲话的部分摘录

正如 Chris 提到的，我们本季度启动了ARC-521 的 Phase 1/2 期临床研究，ARC-521是我们对抗慢乙肝的第二款临床候选产品。在我开始后面计划的阐述之前，我想说一点关于我们要将该药物进行首次人体临床试验的初衷和为何我们会快速的获得在慢乙肝患者中多剂量药物研究的数据。这是一个在健康志愿者中进行的单剂量药物评估研究和在慢乙肝患者中进行的多剂量药物研究。36名正常的健康志愿者将会有序的纳入到总共6个剂量递增队列中随机的接受单剂量ARC-521或安慰剂进行用药观察。

一旦第三剂量队列健康志愿者为期8天的安全性评估完成，该研究的部分患者开始并联，而健康志愿者则一直持续滴定。直到24例e抗原阴性的慢乙肝患者有序的纳入计划好的三组剂量水平研究，每位患者接受三个月开放标签的ARC-521治疗。首要研究目标为测量安全性和耐受性，药代动力学，以及病毒抗原和HBV DNA的变化。

基于我们从所有ARC-520研究中获得的经验，我们确信能够快速的进行剂量逐步升级。要知道，ARC-521 跟ARC-520 一样也是基于DPC输送技术开发的。因此我们相信 ARC-521 在耐受性、剂量和抗病毒活性的表现应该不会出乎我们的意料。

很高兴，我们已经完成了首批2组健康志愿者队列的用药，目前一切进展完美。本周我们有望开始队列3的健康志愿者的工作。假如没有安全性的意外，第一名患者队列将会开始。因此，你们看，这项研究正在稳步推进。

正如 Chris 提到的，这应该会给我们机会去获得三个方面的宝贵数据。首先是单剂量药物在健康志愿者中的安全性；其次，单剂量药物在慢乙肝患者中的抗病毒活性数据；第三，多剂量药物在慢乙肝患者中的安全性和抗病毒活性数据。根据权责发生制的步伐，这些读数应该可以在2017年早期便开始逐步披露。这是我们按照去年公布的关于ARC-521项目的时间节点公布的。

关于ARC-520，在本季度，我们已经开始很多筛选和入组工作。事实上，截止目前我们已经通过 ARC-520 研究入组了总共250名受试对象。估计有200名左右的患者已经开始接受 ARC-520 用药，另有50名左右的接受安慰剂治疗。目前该药继续保持良好的耐受性。

我们经常被问关于 ARC-520 Phase 2b 期临床研究现在的研究数据。在这里我们感觉我们处于一个需要给予适当引导的位置。在核苷（酸）类似物经治患者的 2002 和 2003 研究目前正很好的向前推进，我们继续希望入组工作将会于今年全部完成。那样我们就有希望在2017年中期开始获得研究试验报告。

zhujun

携带18年了 发表于 2016-8-11 21:50
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如何买卖美股？通过哪一个券商比较好？

携带18年了

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我是史考特开户的。买卖都是7美元，有点贵。划不来。

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今天+11点啊