中国药品审批业务员仅70人 多种新药被卡难上市

zhujun

http://news.sina.com.cn/c/nd/2016-06-08/doc-ifxsvenv6881140.shtml

hao2014

所以排队慢慢等

WillBeFine

可以问责吗？！！！

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据说审评中心待遇低，水平够格的人大多都不愿意去

csfluke

没能力审批就干脆学很多国家的，美国FDA通过的，直接引用结论允许上市，省的耽误病人，无耻的懒政！

吴聊

传说中的猴年马月

齐欢畅2

严重关注，希望雷闯和金戈铁马等战友也来关注这个问题。药物审批制度非常没有效率，繁冗拖沓，这正是中国药物开发落后印度和古巴等国的原因。还有腐败问题，药物审批，也搞开后门，蒙混过关，这是草菅人命，（怒发上冲冠）。

齐欢畅2

中国药品审批业务员仅70人 多种新药被卡难上市
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1.6W评论2016年06月08日00:55        法制网-法制日报 中国药品审批业务员仅70人 多种新药被卡难上市
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1.6W
　　原标题：中国药品审批“大塞车”

　　记者 张舒

　　提起我国药品审批上市制度，出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低，致使我国许多新药被堵在审批路上，备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。

　　“抗癌新药要去美国、印度才能买到，这在中国已不再是什么新鲜事。”总部位于瑞士的制药公司诺华CEO江慕忠曾笑叹，而这一现象正折射出中国药品审评慢、积压多、审批难的痼疾。“可谓一药功成万骨枯。”

　　药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度，在中国由食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)负责。

　　但因为审批时间长、程序冗杂，我国药品审批制度一直备受诟病。

　　为新药批准文号等过16年

　　2015年年8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。

　　《意见》发布当天，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示，目前中国药品审评积压仍旧严重，待评审药品达21000件，尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平，但“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”等问题依然突出。

　　“以目前的审评速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾，“实在太慢了！”

　　程增江是一家药品研发机构的负责人。而像这样对中国新药审批慢的不满情绪，在药品行业早已成为一个公开的话题。

　　在中国，新药审批主要分为两个流程，即新药临床试验审批和新药生产审批。

　　根据食药监总局公开的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

　　相同情况下，2003年至2013年间，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

　　为改变审批速度难题，2007年，食药监总局发布《药品注册管理办法》，对每个审批环节的时限作出规定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，新药生产审批需要150天的技术审评。

　　“但在实际操作中，被拖个几年再正常不过。”程增江介绍称，因为审批时限是从开始处理材料起算，“但是什么时候处理材料，就要看食药监局的安排了。”

　　而拿到新药临床试验批文，对于药企来说，也仅仅只是一个开始。

　　“新药生产审批的批文耗时会更久。”全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先对此直言，“我们现在一个药要上临床，实验室做完后，要拿到医院去使用、评价，从一期到三期临床，这个过程每期都要审批一次。”

　　与此同时，在他面前，每天都有大量恶性肿瘤病人死亡，但或许能够挽回他们生命的新药却还在审批的路上。

　　“美国前几年有一个治疗黑色素瘤的药物，只用了三个半月就审批完成，而这在国内目前还无法实现。”陈凯先对此始终无法释怀，“我们从2005年开始做的动物实验，到现在还在二期临床阶段。”而在他的预计里，这一新药至少要在2017年底才能投入应用。

　　这期间是漫长的12年。

　　仿制药质量堪忧

　　在药品审批中，除新药外、仿制药占据了中国大部分市场。

　　“现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，其中有8个品种，100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状，吴浈报出了一系列数字。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高，且企业重复申报现象严重。”

　　长期以来，由于中国自主研发药品能力弱，国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药，生产替代药品。

　　但根据中国推行已久的仿制药质量标准，仿制药只需和原研药在活性成分、外观、形状上一致，对于给药途径、剂量、使用条件和临床效果的要求则不明确。

　　“如果找不到原研药，药企可以国内已经上市的其他仿制药作为仿制对象。”清华大学法学院院长王晨光曾对媒体表示，“低标准”直接导致了药品质量差，药企进入门槛低等问题。

　　2007年，食药监总局公布新版《药品注册管理办法》，要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

　　该项标准提高了仿制药的仿制标准，但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药，且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。

　　“改变给药途径、改变剂型按理说不算新药，但按照新药的程序申报，占用了药品评审中心大量的人力、物力。”王晨光表示。

　　其后，对于2007年《药品注册管理办法》实施前的仿制药，食药监总局已于2012年启动“质量一致性评价”，但关于“一致性”的争议一直存在。

　　王晨光对此解释道，质量一致性评价启动到现在，进展非常缓慢，一个重要原因是很多仿制药根本“找不到原研药”。

　　“这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药，国家没有法定的原研药或参比药品目录。”王晨光坦言，“很多药企也不知道谁是原研药。”

　　审评标准模糊

　　而这一弊病则是审评标准的不透明。

　　“标准的不透明，也是企业重复申报的一个原因。”南通食品药品监督管理局副局长缪宝迎称，“因为不知道标准，一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料，应该早在前期的审核中就被过滤掉。”

　　审评标准摸不着头绪，企业和审评中心之间的沟通模式，就启动了“非正式”模式。为了打探审评尺度，企业想出各种办法，甚至派人“守候”在位于北京玉渊潭南路的审评中心。

　　其实，关于审评标准公开的重要性，食药监部门也并非不知。

　　早在2007年，新版药品注册管理办法的发布会上，食药监总局发言人就曾在新闻发布会上公开表示，对于公开，专门有几个条款做了规定，要公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。

　　然而，近7年过去了，目前食药总局官网对审评标准的公开依旧非常有限。有一段时间在其网站曾经公开排队，也不知何故后来未再更新。

　　“食药总局不公开审评标准，也是为了他们有一些回旋空间。”

　　“有时候他们也很为难”，在朱讯曾参与的一个药品评审中，因为药企花了大力气公关，评审部门没办法，“只好找专家来否定”。

　　对此，程增江介绍道，美国食品药品监督管理局专门设有一个橙皮书，即仿制药目录，“某个药可以参照谁仿，什么标准，规则非常透明。”

　　“即便我们做不到建立橙皮书制度，也要对哪些品种不批准仿制及时公示。”程增江建议称，一个仿制药的投入，至少也在上百万，“有了公示，企业就不会无谓投入了。”

　　多重困境待解

　　“审批制度改革喊了很多年，但看起来人依旧是难点”。针对我国药品审批制度未来发展方向，药品评审委员会专家朱讯说到。

　　据公开资料显示，中国的药品入市审批之责，由食药监总局承担，但具体审批工作则落在药品审评中心身上。

　　“而这个食药监总局直属的事业部门，在方案上的编制人数是120人。”朱迅表示，“但事实上长期以来只批了50个，最近中编办才把另外70个编制补上。”

　　而这120人中，还包括若干行政性岗位，“真正进行审评的业务人员，只有70人左右”。朱迅直言。

　　与此相对，作为美国药物审评研究中心最大的审评中心，生物制品审评研究中心(CBER)拥有约2000位具有专业背景和经验的工作人员，其下设的新药审评办公室亦是CDER的重点办公室，有6个办公室负责对不同类别的新药进行审评。

　　来源：法治周末

齐欢畅2

创新药、短缺药等17种药品注册申请将优先审批
2016-02-27 07:22:00　来源: 海南日报(海口)
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（原标题：创新药、短缺药等17种药品注册申请将优先审批）
为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局26日发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。

根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共17种，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请；防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。

作者：王思北

齐欢畅2

药品审评审批制度改革会议：要鼓励创制新药
2015-08-26 07:06:00　来源: 东方早报(上海)
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8月24日-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。国家食品药品监管总局局长毕井泉出席会议并讲话。上海市市长杨雄23日会见了毕井泉一行，并与毕井泉共同为上海市食品药品安全委员会办公室揭牌。

会议指出，要提高新上市药品审批标准，促进产业结构调整和转型升级；要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理；要明确解决审评积压的政策，及时公布限制类审批目录；要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。（来源：早报讯）

netease 本文来源：东方早报
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