中国药品审批业务员仅70人 多种新药被卡难上市

齐欢畅2

从以上几则新闻来看，其实高层是知道药物审批制度落后的问题的，尽快改革，造福中国14亿人民吧，不独独是乙人才受害。

老折腾

中国足球比赛裁判才三人，严重阻碍
足球走向世界，建议改，起码5个人，哈哈哈哈哈

zhujun

许多药都不是原创药，而是同一种药换一个商品名，用来涨价的。

zhujun

国家食品药品监管局原局长郑筱萸被判处死刑，就是拿了这些企业的钱。

齐欢畅2

土共体制下的弊端。这个局长也是死于这种权力膨胀的体制。照例说药物审批应该很透明的，居然有这么大的权力寻租空间，中国要想赶超美国，寄希望于80后当老大。

jingee

不作为乱作为都是为了MONEY

jingee

医药公司和患者联合起来送很多MONEY，审批肯定就可以大大的加快。快到你无法想象，比搞什么公益有用多了

nana2ferrari

一药功成万骨枯，这话说的太对了。

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新浪博客疑夕 2014/06/09 http://www.bioon.com/3g/id/6651219/
2007-2010年FDA共批准18+24+26+21=89个新药，其中8+2+8+4=22个品种已在中国上市，5+9+8+9=31个品种在中国无厂家申报，可以认为是没有市场。剩下36个品种中，1+6+4+2=13个品种原研厂家放弃中国市场，由中国本土企业申报仿制。再剩下23个品种中，4+7+5+5=21个品种是在美国上市后才到中国报临床，只有氨己烯酸、Natazia是早早申报临床但未获得CFDA批准。
2007-2010年FDA批准的89个新药中，有13个3年内在中国上市，所占比例为14.6%；而2004-2006年的FDA批准的78个新药中，有18个3年内在中国上市，所占比例为23.1%。但是2004年的品种中有5个是本土仿制药，此后数年再也没有这种现象，这是郑筱庾时代后仿制药审评趋于严格的表现，扣除后比例由23.1%降为16.7%。
综上可以得出结论，2007-2010年的数据与我之前作出的分布图吻合，“国外的新药平均需要等5年左右的时间才能进口到中国”是危言耸听，CFDA没有大幅延迟批准进口新药，如果外企在中国同步做临床，顶多比美国晚3年批准上市。
部分新药在中国晚5年以上才上市的原因是多方面的，可能是外企本身是小企业，没有做起全球化的能力；也可能是怕耽误在欧美的临床，所以将中国的临床研究撇开在外。最根本的原因是中国新药市场比欧美小，小型创新药公司不愿到中国探险，大型制药公司不愿将中国作为第一市场定位

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70人到底多还是少。
那得看具体什么业务。
要我做审批，CRO数据没问题的话，大概1小时审一个，一天批10个不是问题，那一年一人批2500个药不成问题，10个人就能审25000个了，本来就是9成仿制药。也是说要看多少监管CRO人员，多少实地考察人员等等。